BioVaxys Technology Corp. gab heute bekannt, dass sein in Lyon, Frankreich, ansässiger Bioproduktionspartner BioElpida ("BioElpida") die Erstellung mehrerer OVCAR-3-Zellbanken als nächsten Schritt in der Entwicklung des GMP-Herstellungsprozesses für BVX-0918, den Impfstoff von BioVaxys zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs, abgeschlossen hat.
Die OVCAR-3-Zelllinie ist zwingend erforderlich, um die Identitätstests zu erstellen, die bei jeder Charge des Impfstoffs gegen Eierstockkrebs durchgeführt werden müssen. Dieser Test wird von den Zulassungsbehörden in der EU und den Vereinigten Staaten gefordert. Die Zelllinie stammt von einem menschlichen Adenokarzinom der Eierstöcke, das von einer Patientin stammt, die refraktär gegenüber Cisplatin ist, einem Chemotherapeutikum, das bei Eierstockkrebs im Spätstadium eingesetzt wird. Patienten, deren Tumore zum Zeitpunkt der Erstbehandlung von Natur aus resistent gegen Cisplatin sind, haben in der Regel eine schlechte Prognose; dies ist die Zielpopulation für BVX-0918.
Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: "Die Fertigstellung der OVCAR-3-Zellbanken ist ein weiterer Schritt in Richtung unserer Fähigkeit, BVX-0918 in GMP-Qualität zu produzieren, und bringt uns unserer für Ende des Jahres geplanten Phase-I-Studie in der EU näher."
BioVaxys ist vor kurzem eine Zusammenarbeit mit dem Hospices Civils de Lyon in Frankreich und dem Deaconess Research Institute in den Vereinigten Staaten eingegangen, um dem Unternehmen chirurgisch entfernte Tumore von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV zur Verfügung zu stellen. Die Tumorproben aus beiden Krankenhäusern werden zur Validierung des Tumorentnahmeprotokolls, der Kryoverpackung, der Kryokonservierung und der Lieferkettenlogistik für die Bioproduktion von BVX-0918 für potenzielle Patienten in den USA und der EU verwendet. Die Tumorproben von HCL werden auch für Prozesstests und "Trockenübungen" der Herstellung von BVX-0918 verwendet, ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Fertigstellung der GMP-Produktion (Good Manufacturing Process).
Die Impfstoffplattform von BioVaxys basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass die Modifizierung von Oberflächenproteinen - unabhängig davon, ob es sich um virale oder Tumorproteine handelt - mit Haptenen diese für das Immunsystem besser sichtbar macht. Durch diesen Prozess der Haptenisierung "lernt" das Immunsystem des Patienten, die Zielproteine als fremd zu erkennen und "sichtbarer" zu machen, wodurch eine T-Zell-vermittelte Immunantwort stimuliert wird. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden hergestellt, indem patienteneigene (autologe) Krebszellen extrahiert, chemisch mit einem Hapten verbunden und dem Patienten wieder injiziert werden, um eine Immunantwort auf Proteine auszulösen, die ansonsten nicht immunogen sind. Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut untersuchter immuntherapeutischer Ansatz in der Krebsimmuntherapie und wurde sowohl bei regionalen als auch bei disseminierten metastasierten Tumoren klinisch untersucht.
Ein Single-Hapten-Impfstoff der ersten Generation, der von BioVaxys-Mitbegründer und Chief Medical Officer David Berd, MD, entwickelt wurde, erzielte in Phase-I- und Phase-II-Studien am Menschen bei über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse und wies in jahrelangen klinischen Studien keine beobachtete Toxizität auf. Diese Studien wurden im Rahmen einer von der FDA geprüften IND durchgeführt. Ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation wurde von Dr. Berd auch an Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs getestet, die auf eine herkömmliche Chemotherapie nicht mehr angesprochen hatten. Die Ergebnisse waren ermutigend: Bei 24 Patientinnen betrug das mittlere Gesamtüberleben 25,4 Monate mit einer Spanne von 4,5-57,4 Monaten; 8 Patientinnen überlebten mehr als 2 Jahre. BioVaxys hat den Ansatz der ersten Generation durch die Verwendung von zwei Haptenen ("Bi-Haptenisierung") verbessert, was nach Ansicht des Unternehmens zu besseren Ergebnissen führen wird.
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