Langzeitsedierung mit REmimazolam-Besylat versus Propofol bei kritisch kranken Patienten während invasiver mechanischer Beatmung (LOSREB): ein Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte, nicht-inferiore Studie
Angenommen: 11 Jul 2023
www.frontiersin.org/articles/10.3389/...2023.1139872/abstract
Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College,
1Huazhong University of Science and Technology Wuhan China Wuhan Union Hospital,
Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
2Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universität für Wissenschaft und Technologie, China
3Comprehensive Cancer Center, Universität von New Mexico, Vereinigte Staaten
Hintergrund: Remimazolam-Besylat ist ein neuartiges ultrakurzwirksames Benzodiazepin, das potenziell ein sicheres und wirksames Beruhigungsmittel auf Intensivstationen sein kann. Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob Remimazolambesylat Propofol bei der Aufrechterhaltung einer leichten bis mittelschweren Sedierung bei kritisch kranken Patienten, die eine langfristige mechanische Beatmung erhalten, nicht unterlegen ist.
Methoden und Analyse: Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, Propofol-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Geeignete Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Remimazolam-Besylat oder Propofol im Verhältnis 1:1, um einen RASS-Score (Richmond Agitation-Sedation Scale) zwischen -3 und 0 aufrechtzuerhalten. Wenn die Patienten untersediert sind, kann eine 2-fache Notfallsedierung von Dexmedetomidin hinzugefügt werden. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Zeit im Zielsedierungsbereich. Die sekundären Endpunkte sind Stunden ohne invasives Beatmungsgerät in 7 Tagen, erfolgreiche Extubation in 7 Tagen und Entwöhnungszeit, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Mortalität in 28 Tagen. Es werden eine modifizierte Intention-to-Treat- und Sicherheitsanalyse durchgeführt.
Registrierungsnummer für klinische Studien: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05555667