Zeitpunkt: 05.04.20 16:37
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ich zitiere aus der Bekanntgabe des Berichtes von Cosmo Seite 27 oben stell ich den passenden link dazu
Zitat: "ByfavoTM (remimazolam)
In January 2020, as a result of a process that we commenced in June 2019, we entered into another equity-for-product deal with Acacia Pharma Group (ENX: ACPH) for ByfavoTM. The sub-licence provides for royalties, regulatory and commercial milestones and the acquisition of an equity stake, plus financing to be provided for the further development of
the Acacia U.S. commercial organisation.
The PDUFA date for ByfavoTM which was 5 April 2020 has now been moved by the FDA to
5 July 2020. During the late cycle meeting with the FDA at the end of February the FDA requested additional information in relation
to an excipient in Byfavo’sTM formulation. This required us to provide additional information and additional tests which resulted in a significant amount of new data. The FDA thus communicated that it needed more time to review the additional information and this led to the extension of the PDUFA date.
We believe that the approval of ByfavoTM will not be impacted other than the delay to the PDUFA date."
Zitat ende
aus dem text einen übersetzten deutschen Auszug :
Zitat deutsch:"Während der Spätsitzung mit der FDA Ende Februar forderte die FDA zusätzliche Informationen in Bezug auf
zu einem Hilfsstoff in der ByfavoTM -Formulierung. Dies erforderte die Bereitstellung zusätzlicher Informationen und zusätzlicher Tests, die zu einer erheblichen Menge neuer Daten führten. Die FDA teilte daher mit, dass sie mehr Zeit für die Überprüfung der zusätzlichen Informationen benötigte, was zur Verlängerung des PDUFA-Datums führte.
Wir glauben, dass die Zulassung von ByfavoTM außer der Verzögerung des PDUFA-Datums keine weiteren Auswirkungen haben wird." zitat ende.....
na dann hoffen wir mal das cosmo recht behält .....
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