bin nicht auf Deine Frage eingegangen. Die zusätzlichen Daten sind m.E. nicht kommuniziert worden.
Es ist mir etwas schleierhaft, daß eine erfahrene Pharmafirma wie Cosmo in Verbindung mit Paion-
Spezialisten zusätzliche Daten einreichen muß, während doch schon Erfahrungen aus der Japan Anmeldung vorlagen und mit der FDA Vorgespräche geführt wurden.
Mich würde der genaue FDA Text in English interessieren, wie die Formulierung "um bis zu 90 Tage verlängert" verfaßt ist. Aber auch einen festen Termin genannt hat "... hat die FDA das PDUFA-Datum
auf den 5. Juli 2020 verlängert"
"Betrachte eine Situation von allen Seiten, und du wirst offener" Dalai Lama