Generex Biotechnology bietet eine Zusammenfassung zum Jahresende 2019 und Pläne für 2020
MIRAMAR, Florida, 16. Januar 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Die Generex Biotechnology Corporation (www.generex.com) (OTCQB: GNBT) (www.otcmarkets.com/stock/GNBT/quote) freut sich der Investment-Community einen Überblick über die zahlreichen Herausforderungen und Erfolge im Jahr 2019 zu geben und eine Vision für Umsatz und Wachstum im Jahr 2020 von Joseph Moscato, President und CEO von Generex, vorzulegen.
Sehr geehrte Generex-Aktionäre,
Seit das neue Managementteam im Januar 2017 vor drei Jahren eingesetzt wurde, haben wir Generex Biotechnology zu einer integrierten Holdinggesellschaft für das Gesundheitswesen mit umfassenden Lösungen für die patientenzentrierte Versorgung von der schnellen Diagnose bis zur Bereitstellung personalisierter Therapien gemacht. Die NuGenerex-Familie von Tochterunternehmen bietet eine breite Palette von Produkten und Dienstleistungen, um die Bedürfnisse von Ärzten und Patienten zu erfüllen.
Generex baut eine neue Art von Gesundheitsunternehmen auf, die über herkömmliche Modelle hinausgeht und Ärzten in einem MSO-Netzwerk (Management Services Organization) sowie laufenden Beziehungen zu Patienten Unterstützung bietet, um die Patientenerfahrung zu verbessern und den Zugang zu einer optimalen Versorgung zu gewährleisten.
Zu Beginn des Jahres konzentrierten wir uns auf die Beschleunigung des geografischen Wachstums unseres wertvollen MSO und planten die Einführung eines neuen Software- und Serviceangebots, DME-IQ, mit dessen Hilfe orthopädische Praxen DME-Bestände und Zahlungen von Versicherern und Patienten verwalten können. Nach sorgfältiger Prüfung haben wir festgestellt, dass es notleidende Vermögenswerte gibt, die wir mit einem erheblichen Abschlag erwerben und in ein neuartiges MSO-Modell für börsennotierte Unternehmen umgestalten können, das unsere Aktionäre und MSO-Eigentümer in Einklang bringt. Wir sind jedoch in Verzug, da uns die Bundesbehörden Monate nach Abschluss des Vertrags auf „nicht bekannt gegebene und unbekannte“ Compliance-Probleme aufmerksam gemacht haben, an denen die Verkäufer jahrelang vor dem Kauf beteiligt waren, was sich auf unsere Fähigkeit auswirkte, schnell voranzukommen. Wir sind den Forderungen der Regierung nachgekommen, haben Mitarbeiter entlassen, die sie als schlechte Akteure identifiziert haben, und haben unser MSO sofort in eine öffentliche Unternehmensstruktur umgewandelt, die auf dem Markt bereit und erwünscht ist. Alle Rechtsbehelfe gegen die Verkäufer sind im Gange. Sobald die Finanzierung abgeschlossen ist, werden wir unsere öffentliche Plattform MSO starten. Wir haben positive Rückmeldungen von potenziellen Partnerunternehmen erhalten, die darauf hinwiesen, dass sie sich im Rahmen unserer neuartigen, börsennotierten Unternehmensstruktur schneller als bei jedem Angebot eines privaten Unternehmens anmelden werden. Unser Ziel ist es, signifikante Einnahmen und Gewinne zu erzielen, wenn wir das Unternehmen finanzieren, um den Betrieb wieder aufzunehmen und das Modell national zu erweitern.
Um unsere End-to-End-Strategie für unser MSO voranzutreiben, hat Generex mehrere Akquisitionsziele festgelegt, die den MSO-Ärzten Produkte und Dienstleistungen anbieten. Die erste Akquisition, die 2019 abgeschlossen wurde, war Olaregen Therapeutix, Hersteller von Excellagen® Gelmatrix, einem von der FDA zugelassenen Zellgewebeprodukt (C / TP) zur Behandlung von 17 Arten von Wunden, einschließlich diabetischer Fußgeschwüre und venöser Beingeschwüre . Mitte des Jahres startete das Olaregen-Team unter der Leitung von CEO Anthony J. Dolisi Excellagen im VA-System, wo wir hervorragende frühe klinische Ergebnisse sehen und wir beginnen, die Aufnahme durch VA-Krankenhäuser im ganzen Land zu erreichen.
Es wird erwartet, dass sich die Verkäufe von Excellagen im Jahr 2020 beschleunigen werden, da die VA die Verwendung des Produkts im gesamten System übernimmt. Darüber hinaus bereitet Olaregen die Einführung einer Produktlinienerweiterung mit Excellagen Aesthetic vor, das im Bereich der ästhetischen Dermatologie für das Management von Hautläsionen nach chemischen Peeling-, Laserbehandlungs- oder Mikronadelverfahren positioniert ist, die im Bereich der Hautverjüngung weit verbreitet sind . Darüber hinaus bringt Olaregen neue Produkte in den Wundversorgungsbereich, einschließlich unseres zum Patent angemeldeten Olarex-Nabelschnurgewebes.
Zu Beginn des Jahres begannen wir auch mit der Evaluierung ausgewählter Unternehmen für orthopädische Implantate und den Bereich für chirurgische Versorgung, der eine Reihe von Implantaten, chirurgischen Kits und Verbrauchsmaterialien und insbesondere Biologika für unsere Partner in der Arztpraxis von MSO bereitstellen könnte. Wir haben mehrere Organisationen evaluiert, die Teil der NuGenerex-Familie integrierter Unternehmen und unseres umfassenden Modells für das Gesundheitswesen werden möchten. Nach einem strengen Due-Diligence-Prozess, bei dem mehrere Unternehmen aus der Prüfung ausgeschlossen wurden, haben wir 100% der Anteile an Pantheon Medical, einem Hersteller von orthopädischen Implantaten und chirurgischen Fuß- und Sprunggelenks-Kits, und MediSource Partners, einem nationalen Vertriebshändler von orthopädischen Implantaten und chirurgischen Kits, erworben & tools mit einem Katalog von Biologika und Tissue-Produkten, die perfekt zu unserem neuen Geschäftsmodell passen. Diese Akquisitionen wurden im August 2019 abgeschlossen und zeigen heute eine über den Erwartungen liegende Leistung mit einem deutlichen Umsatzwachstum aus dem aktuellen Kundenstamm und erheblichem Aufwärtspotenzial, da wir den Vertrieb im Jahr 2020 auf nationaler Ebene ausweiten.
Im September 2019 unterzeichneten wir eine Absichtserklärung mit dem Arizona Endocrinology Center und Paradise Valley Family Medicine zur Gründung von NuGenerex Health, LLC, um ein neues MSO zu gründen, das sich auf die Bereitstellung und Verwaltung von Gesundheitsdiensten für Patienten mit chronischen, komplexen Erkrankungen, insbesondere Diabetes, konzentriert. Gemeinsam erbringen die beiden Arztpraxen derzeit gemeinsam medizinische Grundversorgung und endokrinologische Spezialversorgung für eine Patientenpopulation von rund 65.000 Patienten, von denen 25.000 insulinabhängige Diabetes-Patienten sind. Im Rahmen der Vereinbarungen wird Generex Biotechnology NuGenerex Health, LLC als multispezialisierten Gesundheitsdienstleister etablieren, der ergänzende spezialisierte Gesundheitsdienste und Disease-Management-Lösungen für Patienten mit Diabetes anbietet. NuGenerex Health wurde als MSO-Partnerschaft mit den medizinischen Gruppen entwickelt, um Dienstleistungen für Augenheilkunde, Podologie, Neurologie und medizinische Hilfsleistungen anzubieten, die Patienten eine integrierte Concierge-Betreuung bieten, um die Ergebnisse zu verbessern und die Kosten zu senken. NuGenerex Health bietet den Patienten, die die Praxis regelmäßig aufsuchen, ein integriertes, kollaboratives Pflegemodell, das nicht nur das Wohlbefinden der Patienten verbessert, sondern auch die CMS-Richtlinien für Diabetes und die Behandlung chronischer Erkrankungen einhält. Sternebewertung und erhöhte Erstattungen. Darüber hinaus gründen wir das Exzellenzzentrum für Diabetesforschung, um die klinische Entwicklung nicht nur unserer eigenen Diabetes-Produkte, sondern auch neuer Spitzentherapien, insbesondere im Bereich der Zelltherapie und der regenerativen Medizin, voranzutreiben. Wir planen, NuGenerex Health im ersten Quartal dieses Jahres in Betrieb zu nehmen, mit dem Endziel, ein HMO für Medicare Advantage-Pläne zu errichten.
Eines der aufregendsten Ereignisse in diesem Jahr war meine Vorstellung von Gary Harlem und seiner Firma ALTuCELL im letzten Sommer. Ich erfuhr, dass Gary, der Gründer und CEO von ALTuCELL, einen Sohn mit Typ-I-Diabetes hat und nach dem Verkauf seines äußerst erfolgreichen Vitamin- und Supplementunternehmens eine weltweite Suche nach einem Heilmittel unternahm. Als er vor zehn Jahren Dr. Ricard Califiore und sein Forschungsteam an der Universität von Perugia in Italien fand, fand Gary seinen Lebensfokus und leistete finanzielle Unterstützung für die Entwicklung einer fortschrittlichen Technologie zur Einkapselung von Zellen, die auf die Heilung von Diabetes durch Zelltherapie abzielt. Er gründete ALTuCELL und patentierte die Chemie, das Engineering, die Reinigung und den Nutzen der Kapseln auf globaler Basis. Er schützt die Technologie weiterhin durch eine fortlaufende, globale Patentstrategie. Nach Auszahlung der anstehenden Dividende planen wir, die Akquisition abzuschließen und mit dem ALTuCELL-Team zusammenzuarbeiten, um über unser Diabetes-Forschungszentrum klinische Studien für Typ-I- und Typ-II-Diabetes einzuleiten. Darüber hinaus werden wir Möglichkeiten für eine Partnerschaft mit Zell- und Gentherapieunternehmen identifizieren, an die wir die patentierte AltuCaps-Technologie zur Behandlung von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten lizenzieren möchten.
Auch bei der Revitalisierung unseres Onkologie-Geschäfts haben wir 2019 deutliche Fortschritte erzielt. Generex entwickelt seit 15 Jahren immuntherapeutische Produkte, darunter unser führendes immuntherapeutisches Produkt AE37, ein mit Ii-Key verknüpftes HER2 / neu-Peptid, das bei Brustkrebs eine Aktivität aufweist. Der Wert unserer Technologie wurde jedoch in NuGenerex Immuno-Oncology (ehemals Antigen Express) unter der Generex-Tochterstruktur festgeschrieben. Im Jahr 2018 gaben wir Pläne bekannt, NuGenerex Immuno-Oncology (NGIO) als eigenständiges börsennotiertes Unternehmen auszulagern, und im Jahr 2019 untersuchten wir eine Reihe von Optionen, darunter die Bewertung mehrerer Akquisitionsziele und potenzieller Fusionspartner. Ende des Jahres haben wir beschlossen, NGIO direkt auf den öffentlichen Markt zu bringen, um den inhärenten Wert unserer das Immunsystem aktivierenden Ii-Key-Technologie zur Aktivierung von T-Zellen gegen Krebsantigene freizusetzen. Unsere Technologieplattform wurde durch den enormen Markterfolg der Immun-Checkpoint-Hemmer PD-1, PDL-1 und CTLA 4/6 verjüngt, von denen in den letzten Jahren sechs von der FDA zugelassen wurden. Dies wurde durch unseren Erfolg bei der Wiederbelebung der klinischen Entwicklung von AE37 bei Brustkrebs im vergangenen Jahr belegt. Derzeit führen wir eine klinische Phase-II-Studie mit AE37 in Kombination mit Pembrolizumab (Merck's Keytruda®) zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs durch . Die erste Patientenkohorte hat die erste Sicherheitsbewertung für die Kombinationstherapie AE37 / Keytruda abgeschlossen, und wir freuen uns darauf, die Patientenrekrutierung in diesem Jahr abzuschließen.
Neben der Forschungsvereinbarung von Merck haben wir eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung mit Shenzhen Bioscien, einem chinesischen biopharmazeutischen Unternehmen für die Verwendung von AE37 zur Behandlung von Prostatakrebs in China. Unsere Partner in Shenzhen arbeiten mit den chinesischen Aufsichtsbehörden zusammen, um die Genehmigung für die Durchführung von Studien in China zu erhalten, zu denen auch die Erfüllung der Herstellungs- und vorklinischen Anforderungen gehört. Gemäß unserer Lizenzvereinbarung plant Shenzhen eine weltweite Studie in China und in Europa an einem unserer klinischen Forschungsstandorte, an denen bereits Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Studien mit AE37 gesammelt wurden. Wir freuen uns auf weitere Fortschritte beim klinischen Programm für Prostatakrebs im Jahr 2020.
Wir gehen davon aus, dass der öffentliche Spin-out von NGIO im ersten Quartal des Kalenders 2020 erfolgen wird. Nach der Finanzierung des neuen öffentlichen NGIO planen wir die Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie mit AE37 in Kombination mit einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie zur Behandlung von Blasen- / Urothelkrebs und eine weitere Phase-II-Studie mit den Ii-Key-Peptiden GP-100 und TYR in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung von Melanomen. Beide Studien sind mit zwei führenden Onkologie-Forschungseinrichtungen geplant. Weitere Ankündigungen zu diesen klinischen Kooperationen werden folgen.
Parallel zur Umstrukturierung unserer Unternehmensaktiva und -aktivitäten haben wir uns im Jahr 2019 gemeinsam bemüht, die Bilanz zu korrigieren. Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass es uns gelungen ist, den Shareholder Value durch die Umwandlung einer Aktionärsverbindlichkeit in Höhe von minus 43 Millionen US-Dollar in eine positive zu steigern Eigenkapital von 7,7 Millionen US-Dollar, wie in unserem 10-K angegeben. Wir planen, unsere Fortschritte beim Aufbau des Shareholder Value im Jahr 2020 fortzusetzen, wenn wir NuGenerex Immuno-Oncology (NGIO) als eigenständige Aktiengesellschaft auf dem Gebiet der Immuntherapie bei Krebs ausgründen. Sobald NGIO ein eigenständiges, börsennotiertes Unternehmen ist, wird Generex weiterhin die Mehrheit an einem äußerst wertvollen Onkologieunternehmen halten, und dieser Wert wird sich in unserer Bilanz niederschlagen.
Wir sind entschlossen, die jüngsten Probleme der Generex-Aktionäre zu korrigieren und ein positives Gesamtergebnis zu erzielen, das zu einem Rückgang des Aktienkurses seit September geführt hat, der auf den illegalen Handel zweier Gruppen zurückzuführen ist: des Creek Mountain Fund, von dem wir 20% von Olaregen im Austausch gegen Olaregen erworben haben 4 Millionen Aktien von Generex und Veneto Holdings, die 8,4 Millionen eingeschränkte Aktien von Generex besaßen, obwohl sie das zugehörige Veneto-Vermögen niemals an Generex übertrugen. Letzten September begannen diese Gruppen, alle ihre Aktien zu verkaufen, um den Aktienkurs stark unter Druck zu setzen. Im Falle von Creek Mountain unterzeichnete der Fonds eine Vereinbarung, auf die bevorstehende Dividende zu verzichten und ihre 4 Millionen Aktien bis zur Zahlung der Dividende im Rahmen eines Bucheintrags zu halten. Unbekannt für Generex und unter Verstoß gegen unsere schriftliche Vereinbarung nahm Creek Mountain ihre Aktien aus dem Buch und verkaufte sie, ohne die erforderlichen aufsichtsrechtlichen Unterlagen bei den Aufsichtsbehörden einzureichen, was unsere geplante Dividende an die Aktionäre verzögerte.
Im Falle von Veneto Holdings erhielten sie eingeschränkte Aktien von Generex mit einer restriktiven Legende. Da die der Transaktion zugrunde liegenden Vermögenswerte von Veneto Holdings niemals an Generex übertragen wurden, hatten sie keinen Anspruch darauf, dass die Legende aus den umstrittenen gesperrten Aktien entfernt wurde. Leider übertrug die Transferstelle ohne die Zustimmung von Generex 8,4 Millionen Aktien an Veneto Holdings und entfernte die eingeschränkte Legende. Die Transferstelle handelte trotz zahlreicher Warnungen des Generex-Managements und des Rechtsbeistands sowie der Einreichung eines 8-K-Gutachtens, aus dem hervorgeht, dass das venezianische Vermögen nie geliefert wurde. Nach diesem ungeheuerlichen Vorgehen der Transferstelle haben die Partner aus Venetien ihre nunmehr uneingeschränkten Aktien auf den Markt gebracht, ohne ein Formular 144 einzureichen, das von einem verbundenen Unternehmen des Emittenten als Mitteilung über den beabsichtigten Verkauf von Wertpapieren bei der SEC einzureichen ist .
Seitdem Creek Mountain Fund und Veneto Holdings damit begonnen haben, illegal Aktien zu verkaufen und die Aktie unter Druck zu setzen, ist unser Preis pro Aktie um 75% gefallen. Wir machen diese Gruppen sowie die Transferstelle für diese rechtswidrige Handlung haftbar und verantwortlich. Ihre Handlungen wurden ohne Rücksicht auf Generex, unsere Aktionäre oder die Finanzvorschriften durchgeführt und wir verfolgen alle zivil- und strafrechtlichen Maßnahmen, um diese Angelegenheit zu korrigieren, einschließlich rechtlicher Maßnahmen, um finanzielle Verluste auszugleichen und Beschwerden bei Aufsichtsbehörden einzureichen, die börsennotierte Unternehmen überwachen. Unsere Anwälte haben sich diesbezüglich an die SEC gewandt, und wir erwarten ein positives Ergebnis. Wir werden unsere Aktionäre über unsere Aktivitäten und Maßnahmen in Bezug auf diese laufende Angelegenheit auf dem Laufenden halten, da wir glauben, dass letztendlich Gerechtigkeit zugunsten von Generex und unseren Aktionären geschehen wird.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass diese Woche das dreijährige Jubiläum des Beginns einer Transformation und Wiederbelebung von Generex für unsere treuen Aktionäre markiert. Wir sind in der Lage, unsere Vision des Aufbaus einer neuen Art von Gesundheitsunternehmen zu verwirklichen, das sich dem Wiederaufbau der Patienten-Arzt-Beziehung widmet, indem es End-to-End-Lösungen anbietet, die die Gesundheitsökonomie umstrukturieren und die Gesundheitsergebnisse zum Nutzen der Ärzte und ihrer Patienten optimieren. Wir haben die Generex S-1-Registrierungserklärung bei der SEC eingereicht. Wir gehen davon aus, dass wir die Dividende unserer Aktionäre in Kürze auszahlen. Die Ausgliederung von NGIO in die öffentliche Hand ist im Gange. Wir starten unser orthopädisches MSO neu und planen, unsere Geschäftstätigkeit in Arizona aufzunehmen. Und vielleicht am aufregendsten ist, dass wir in Kürze unseren ALTuCELL-Vertrag abschließen und aufregende Neuigkeiten über das Potenzial zur Heilung von Typ-I-Diabetes mit Zelltherapie bekannt geben werden. Unsere Pläne zur Revitalisierung und zum Wachstum der Umsätze sind in Kraft und wir freuen uns darauf, 2020 zum Jahr zu machen, in dem Generex wieder an der Spitze steht.
Ich werde unser Berichtsjahr erörtern und weitere Einzelheiten zu unseren 2020-Plänen anlässlich unseres Aktionärsgesprächs am kommenden Dienstag, den 21. Januar, um 9.30 Uhr bekannt geben. Details zum Anruf folgen.
Quelle: web.tmxmoney.com/...id=7820911501626185&qm_symbol=GNBT:US
