Formycon AG - Biosimilars für die Pharmabranche

eine Jahresendrallye sollte drin sein! Morgen ist der 1.12. da sollte bissel Action kommen...

... nun geht der Fahrstuhl wieder bergab. Schade, wir hatten uns so schön stabilisiert - kennt jemand die Gründe? Nur der Gesamtmarkt dürfte die Biotechs doch nicht so enorm, mitreissen?

www.wallstreet-online.de/nachricht/...volution-ausgabe-16-2015

Die Original-Hersteller versuchen unterdessen mit "patentverlängernden" Rabattverträgen Schutzzäune für die eigenen Biopharmazeutika zu errichten, um so den Wettbewerb zu verhindern.

seekingalpha.com/article/...rs-for-its-tnf-blocker-blockbuster

Amgen hat seine Biosimilar-Anwendung mit der FDA, die Patentstreit im Jahr 2016 auslösen wird eingereicht.
Humira Komposition-of-Angelegenheit Patent abläuft im Jahr 2016.
AbbVie behauptet, 70 weitere Patente gegen Biosimilars, einschließlich Verfahren-of-Behandlung Patente, Herstellungspatente, Formulierungspatente und andere zu schützen.
Das Patent Fall prüfen, ob ABBV Patente können Biosimilars bis mindestens 2022 zu halten.

Even if there is infringement, biosimilars can nonetheless escape an injunction if they invalidate the patents. Some biosimilars have launched preemptive attacks to do just that. Coherus BioSciences has claimed to be working on a biosimilar version of Humira. To date, it has challenged three of AbbVie's method-of-treatment patents covering Humira's indication for rheumatoid arthritis. Coherus has filed three IPR petitions at the Patent Office against U.S. Patent Nos. 9017680; 9073987; and 8889135. The first petition was accorded a filing date of November 18, 2015, which means a decision on its institution should issue by May 18, 2016. ABBV claims there are only four rheumatoid arthritis indication patents in total. The May 2016 institution date will be important for investors to watch because it will be an important indication of how susceptible to the Humira rheumatoid arthritis method-of-treatment patents are to being invalidated

mfg

Der Hinweis auf verschiedene Maßnahmen, die möglicherweise zu Patentverlängerungen der Originalpräparate führen ist zwar interessant, der Effekt dürfte speziell  Formycon aber kaum treffen. Eher sähe ich einen Effekt, der für Formycon im Wettbewerb mit Mitbewerbern vorteilhaft sein könnte.
Die in dem vorangegangen Beitrag angesprochen Entwicklungen betreffen die Unternehmen, deren Entwicklungen nach dem Auslaufen des Patentschutzes des Originalpräparates kurz vor der Marteinführung der Nachfolgeprodukte stehen, also die erste und zweite Welle (Markteinführungen zwischen 2016 und 2020).
Formycon hat sich aber auf die später einsetzende sog. Dritte Welle focusiert, so dass der für dieses Unternehmen in Bezug auf Markteinführung der Nachfolgeprodukte relevante Zeitraum erst ab 2020 von Bedeutung ist.
Formycon selbst ist somit von der beschriebenen Entwicklung nicht betroffen.
Im Gegenteil ist es für Formycon sogar von Vorteil, wenn jetzt Mitbewerber, die ferner auch Produkte für spätere Markteinführungszeiträume (Wellen) geplant haben, mit ihren Entwicklungen in der ersten und zweiten Welle durch Patentverlängerungen behindert werden und erst später Kapital für neue Produktenwicklungen am Markt generieren können. Damit ist das Kapital dieser Mitbewerber gefangen und kann nicht so schnell in weitere Projekte investiert werden. Langfristig ergibt sich somit für ein Formycon daraus also ein Vorteil.

... der Abschlag ist allerdings enorm - extrem ärgerlich, hatte erst kürzlich zugekauft. Mich wundert, dass Formycon so extrem unter die Räder kommt.

vorteilhaft für formycon? auch formycon ist/wird durch patentverlängerungen ihr produnkt nicht auf den markt bringen können, sehe daher auch keinen vorteil, zumal ihre produkte schon längst von anderen kopiert werden.....schauen wir was uns der 18.05.2016 bringt, bis dahin gilt das weite suchen......!

...gibt es eigentlich ein direktes Statement der Firma zu diesem Thema ?

Bis sich das Verlängern von Patentschutz auf die Markteinführung von Nachfolgepräparaten auswirkt, d.h. diese u.U. verzögern könnte, vergehen noch ein paar Jahre, weil Formycon erst recht spät - nach 2020 - mit den Produkten der dritten Welle in den Markt geht.
Die bis dahin in den USA geltende Rechtslage, die über den Erfolg solcher Patentverlängerungsmassnahmen entscheidet ist zur Zeit schwer einschätzbar und hängt von der Gesetzgebung der Regierung und damit von den nächsten Wahlen ab.
Sollten die Demokraten mit Hillary Clinton die Präsidentin stellen, wird in der verstärkten Fortsetzung der Reform einer staatlichen Krankenversicherung "Obama-Care" ein großen Interesse daran bestehen, den größtmöglichen Wettbewerb im Pharmabereich zu erreichen. Patentverlängerungen würden diesen erwünschten Wettbewerb zum Erreichen günstigerer Medikamente aber konterkarieren. Daher gehe ich von einer starken Unterstützung der Biosimilarentwicklung durch eine Clinton-Regierung oder eines anderen Demokraten aus. Ob im Fall des Wahlsiegs der Republikaner eher die Lobby der etablierten Pharmaindustrie Auftrieb erhält vermag ich nicht einzuschätzen.
Es bleibt spannend. Bis zur Markteinführung der Formyconprodukte ab 2020 kann also noch viel passieren. Für die Biosimilarunternehmen, die in der ersten Welle engagiert sind, steht das Problem aber jetzt aktuell auf der Agenda.

geht Formycon nicht selbst mit seinen Entwicklungen an den Markt, sondern die Lizenznehmer.
Produktentwicklungen werden nicht selbst hergestellt und vermarktet, sondern früh aus lizensiert.

Du kannst Dich mit Fragen an die IR wenden, Du bekommst dann relativ schnell eine Antwort.

Hallo erfg,

im Falle von FYB201 und FYB203 stimmt das. Die beiden Produkte wurden an die Sando Holding GmbH auslizenziert. => Sando vermarket die beiden Produkte Formycon bekam eine Einmalzahlung und bekommt einen Anteil an dem Umsatz. Das interessante ist, das Sando die kompletten Kosten der Phase 3, zumindest von FYB201, übernimmt (wurde mir in einer Email von Herrn Combe mitgeteilt).

FYB202 wurde bis dato noch nicht auslizenziert. Es wurde spekuliert, dass Formycon FYB202 ggf. selbst Vermarkten möchte.

VG
TF

reine Spekulation!
Ich sehe Formycon als Dienstleistungsunternehmen und nicht als Produktionsfirma. Formycon hat auch gar nicht die Möglichkeit seine Entwicklungen weltweit zu vermarkten. Dazu gehört ein entsprechendes Netzwerk an Vertriebsniederlassungen. Warum sollte man diesen Aufwand mit den damit verbundenen Risiken betreiben?
Das können andere viel besser.
Eine leistungsfähige Produktion müsste auch erst mal aufbauen. Macht m.E. keinen Sinn!  

Sicherlich vermarktet und produziert zumindest bei FYB 201 und 203 die Santo GmbH
die Entwicklung. Draum ging es mir auch gar nicht.  Der Kern meiner Aussage bezog sich nicht auf die Frage welcher Art das Geschäftsmodell ist sondern auf das Timing (betroffen davon erst ab 2020).
So oder so ist der Zeitpunkt in der die beschriebene Problemlage  für den Unternehmenserfolg von Formycon relevant wird aufgeschoben.
Die Mitbewerber in der 1. Welle sind mit dem Problem im Gegensatz dazu aber aktuell (2016) konfrontiert.

auf Deine Aussage "Formycon geht an den Markt".
Ich wollte nur vermeiden, dass hier ein Missverständnis entsteht.
Formycon arbeitet auf jedem Fall profitabel und sollte ausreichend finanziert sein.

Der Studienstart in den USA von FYB201 steht nun unmittelbar bevor.
Die Studie ist schon gelistet.

www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...1778?term=bioeq&rank=1

Efficacy and Safety of the Biosimilar Ranibizumab FYB201 in Comparison to Lucentis in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (COLUMBUS-AMD)

Hierbei handelt es sich wohl wahrscheinlich  um die Europa Studie, da als Aufsichtsbehörden europäische Behörden genannt werden.  

zugesprochen bekommen? Welche Möglichkeiten hat der,  der kein Patent erhält?  

Und somit ist das 18Euro Zertifikat auch Geschichte.

...ist eine sehr gute Idee.
Diese IVI´s (Intravitrialen Injektionen) sind nicht problemlos (Infektion, Schmerz, Reaktion des Auges auf Fremdmaterial usw.).
Und das Augenlicht ein wertvolles Gut !
Da sich alles in einem Massenmarkt abspielt, kann ich mir sehr gut vorstellen, dass es dazu bald auch Applikations-Leitlinien geben wird/geben muss (Druck der Kostenträger), an die sich der Augenarzt halten muss.

Ist halt ein enger Markt. Da können die Jungs von L+S mit ein paar Aktien den Kurs sinken lassen.
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Kein schlechtes Geschäft.

die HV?