Aus Posting 32:
Ein Einstieg drängt sich meiner Meinung nach hier NOCH NICHT auf!
Und trotzdem ging hier dann plötzlich einiges.
Aber schön wenn alle recht behalten.
Den richtigen Einstiegszeitpunkt zu erwischen ist und bleibt eben schwierig.
News - 31.05.07 22:17
Hugin Ad Hoc: PAION AG
Ad hoc: PAION AG: PAION AG: Topline-Ergebnisse der Phase III-Studie im akuten ischämischen Schlaganfall (DIAS-2) zeigen keinen Unterschied zwischen Desmoteplase und Placebo
PAION AG / Sonstige Inhalte / PAION AG: Topline-Ergebnisse der Phase III-Studie im akuten ischämischen Schlaganfall (DIAS-2) zeigen keinen Unterschied zwischen Desmoteplase und Placebo
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Aachen, 31. Mai 2007 - PAION AG (FSE, Prime Standard: PA8) und sein US-amerikanischer Partner Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) gaben heute die Topline-Ergebnisse der DIAS-2 (Desmoteplase In Acute Ischemic Stroke) Studie mit Desmoteplase bekannt. Diese Phase III-Studie untersuchte die klinische Verbesserung durch Desmoteplase bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im Vergleich zu Placebo. Die Behandlung erfolgte im Zeitfenster von 3 bis 9 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome. Der primäre Endpunkt (prozentualer Unterschied zwischen Patientengruppen, die entweder die Prüfsubstanz oder Placebo erhielten und positiv auf die Behandlung ansprachen, d.h. die unten genauer ausgeführten Verbesserungskriterien erfüllten) wurde nicht erreicht. PAION hat die verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, bei der zwei Dosierungen untersucht wurden, gemeinsam mit seinem Partner Forest durchgeführt. Sie umfasste 186 Patienten und Studienzentren in Europa, USA, Kanada, Australien, Hong Kong und Singapur. Desmoteplase ist für Nordamerika mit Forest Laboratories, Inc. und die übrigen Regionen (Rest of World) mit H. Lundbeck A/S verpartnert.
Im Rahmen der Studie erhielten Patienten entweder Placebo (N=63), 90 mcg/kg (N=57) oder 125 mcg/kg (N=66) Desmoteplase, jeweils als intravenöse Bolus-Injektion. In die Studien wurden nur Patienten aufgenommen, bei denen mindestens 20% Penumbra (unzureichend durchblutetes, jedoch reaktivierbares Gewebe in der Umgebung des primären Schlaganfalls) nachgewiesen wurde. Die Identifizierung der Penumbra erfolgte entweder mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Perfusions-Computertomographie (pCT).
Als primärer Endpunkt der Studie wurde die klinisch messbare Verbesserung des Patientenzustands 90 Tage nach Behandlung definiert. Um den Endpunkt zu erreichen, musste ein Patient folgende Kriterien erfüllen: (1) Verbesserung von mindestens acht Punkten auf der Schlaganfallskala des US-amerikanischen National Institute of Health (NIHSS) verglichen mit dem bei Aufnahme in die Studie bestimmten Ausgangswert oder alternativ einen NIHSS-Abschlusswert von maximal 1, (2) einen Abschlusswert auf der Modified Rankin-Skala (MRS) von 0-2, sowie (3) einen Barthel Index (BI) Abschlusswert von 75-100. Ausschließlich Patienten, welche gleichzeitig alle drei Kriterien erfüllten, wurden als positiv gewertet. Solche Patienten sind in der Regel fähig, ihren Alltag unabhängig von fremder Hilfe zu bewältigen und behalten keine oder nur unwesentliche Behinderungen zurück.
Eine klinische Verbesserung zeigte sich bei 47,4% aller Patienten, die mit einer Desmoteplase-Dosis von 90 mcg/kg behandelt wurden, sowie bei 36,4% der Patienten, welche eine Wirkstoffdosis von 125 mcg/kg erhielten. Im Vergleich dazu zeigten 46,0% der Patienten der Placebo-Gruppe eine klinische Verbesserung, d.h. keine der beiden Desmoteplase-Dosisstufen zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zur Placebo-Gruppe.
Der Anteil innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der Prüfsubstanz auftretender symptomatischer Hirnblutungen betrug in der Placebo Gruppe 0%, in der 90 mcg/kg Gruppe 3,5% und in der 125 mcg/kg Gruppe 4,5%. In der Placebo Gruppe traten innerhalb des 90 Tage Beobachtungszeitraums vier Todesfälle auf, in der 90 mcg/kg Gruppe drei und in der 125 mcg/kg Gruppe 14. Zehn der 14 Todesfälle in der 125 mcg/kg Gruppe wurden von den Prüfärzten als nicht-wirkstoffbezogen betrachtet; neun von diesen zehn ereigneten sich nach vierzehn oder mehr Tagen nach dem Schlaganfall und hatten keine neurologische Ursache.
Diese Daten sind überraschend und nicht konsistent mit früheren Ergebnissen der DIAS/DEDAS-Studien sowie grösseren, placebo-kontrollierten Studien in akutem Schlaganfall. Die fehlende Konsistenz zu bisherigen Ergebnissen ist schwer erklärbar. Daher sind weitere umfassende Analysen geplant, um die Daten besser interpretieren zu können.
Kontakt Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen - Germany Tel. +49 (0)241 4453 152 E-Mail pn.schroeder@paion.de
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Quelle: dpa-AFX
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WO IHR HEUTE den richtigen Einstiegszeitpunkt erwischen könntet:
Auch wenn es eine ganz andere Branche ist (mit deutlich weniger Risiko),
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