Der Vorstandsvorsitzende bekräftigt die Unternehmensleitung mit der Verpflichtung zur raschen Umsetzung der Geschäftsstrategie
Hebt die Stärke von Management, Vorstand und Beratern in der Impfstoffentwicklung und in den Biowissenschaften hervor
TAMPA, Florida - (BUSINESS WIRE) - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) hat heute den folgenden Brief an die Aktionäre von seinem Vorstandsvorsitzenden, Frederick W. Telling, PhD, herausgegeben:
An meine Mitaktionäre,
Angesichts der jüngsten Änderungen in der Geschäftsleitung von Oragenics möchte ich unseren Aktionären bestätigen, dass die allgemeine Ausrichtung unseres Unternehmens unverändert bleibt, und mein tiefes Engagement für eine schnelle und dennoch umsichtige Umsetzung unserer Geschäftsstrategie zum Ausdruck bringen. Nach dem Rücktritt von Alan Joslyn, PhD als Chief Executive Officer, habe ich unter meinem neuen Titel als Executive Chairman eine aktivere Rolle im täglichen Management von Oragenics übernommen.
Im Namen des Oragenics Board of Directors und meiner Kollegen danke ich Dr. Joslyn für seinen Service und sein Engagement. Er half bei der Umsetzung mehrerer Initiativen, die das Management und externe Berater jetzt auf sinnvolle Weise vorantreiben. Insbesondere arbeiten wir schnell daran, den Terra CoV-2-Impfstoffkandidaten für SARS-CoV-2 und seine Varianten sowie eine neue Klasse von Lantibiotika für das entmutigende Problem der Antibiotikaresistenz zu entwickeln. Seien Sie versichert, wir setzen uns für die schnelle Umsetzung von Meilensteinen ein und verfügen über das Humankapital, um dies zu erreichen.
Unser Führungsteam
Lassen Sie mich Ihnen einige Details über unser Humankapital mitteilen, dh die talentierten Fachkräfte, die im Auftrag unserer Aktionäre arbeiten, und die Patienten, die weltweit von Infektionskrankheiten betroffen sind. Persönlich fühlte ich mich geehrt, 30 Jahre für Pfizer zu arbeiten, bis ich im Juni 2007 in den Ruhestand ging. Im Oktober 1994 wurde ich zum Corporate Vice President und Vice President für Corporate Strategic Planning and Policy ernannt. Während meiner Karriere lag mein Schwerpunkt auf der Produktlizenzierung. Fusionen und Übernahmen sowie globale Gesundheitspolitik. Ich bin seit 2011 Mitglied des Oragenics Board of Directors und bin daher seit einigen Jahren intensiv mit unseren Programmen und Entwicklungen befasst. Diese Amtszeit hat mir Einblick in die Fähigkeiten unseres Teams und das Potenzial unserer Pipeline gegeben. Ich habe an der Cornell University in Wirtschaft und Politik promoviert.
Zu diesem Anlass kommt Michael Sullivan, der seit 2012 als Chief Financial Officer von Oragenics tätig ist. Er hat nun den zusätzlichen Titel eines Interim Principal Executive Officer übernommen. Michaels Erfahrung in öffentlichen und privaten Unternehmen ist umfangreich, da er im Laufe seiner Karriere als Finanzvorstand für mehrere Unternehmen in Florida tätig war. Er hat die CPA-Bezeichnung und einen MBA vom Florida State University College of Business.
Martin (Marty) Handfield, PhD, ist ein talentierter Wissenschaftler, der die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten bei Oragenics leitet. Dr. Handfield, der als Senior Vice President für Discovery Research tätig war, trat 2009 in unser Unternehmen ein. Vor seiner Tätigkeit bei Oragenics war er als Associate Professor am Center for Molecular Microbiology und am Department of Oral Biology des University of Florida College of Dentistry tätig. Dort war er Mitbegründer von IVIAT und Mitbegründer von ivi Gene Corp. und Epicure Corp., um diese und verwandte Technologien zu vermarkten. Er promovierte in Mikrobiologie und Immunologie am Université Laval College of Medicine.
Ich möchte einige meiner Director-Kollegen mit besonders bemerkenswerter Erfahrung in der Impfstoff- und Arzneimittelentwicklung hervorheben. Wir haben das Glück, zu ihnen Kimberly M. Murphy zu zählen, die im Mai 2020 in den Verwaltungsrat eingetreten ist, als wir Noachis Terra übernommen haben. Sie ist eine versierte Führungskraft und bewährte Fachkraft mit umfassender Erfahrung in der Impfstoffentwicklung, darunter mehr als ein Jahrzehnt bei GlaxoSmithKline (GSK). Bei GSK leitete sie das weltweite Geschäft mit Influenza-Impfstoffen und der Vorbereitung auf Pandemien und war verantwortlich für die strategische Planung und die Vorabplanung für mehrere Impfstoffe im Entwicklungsstadium bis hin zur Vermarktung, einschließlich Shingrix. Sie leitete ein 2.000-köpfiges Team für die Entwicklung, den Verkauf, die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen und war für die Integrationsplanung der Übernahme der Impfstoffsparte der Novartis AG durch GSK verantwortlich. Zu Beginn ihrer KarriereSie war in den Bereichen Kommerzialisierung und Marketing bei Novartis Vaccines and Diagnostics Inc. und Merck & Co., Inc. tätig. Kim hat einen MBA in pharmazeutischem Marketing von der Saint Joseph's University.
Alan W. Dunton, MD, ist ein langjähriger Direktor, der 2011 in unser Board eingetreten ist. Alan ist der Principal und Gründer von Danerius, LLC, das seit 2006 spezialisierte Beratungsdienste für öffentliche und private Pharma- und Biotechnologieunternehmen anbietet. Während seine jüngsten Verbindungen zu kleineren öffentlichen Biotechnologieunternehmen bestanden und er derzeit in den Verwaltungsräten von Palatin, Inc., CorMedix und Recce, Ltd. tätig ist, verfügt er auch über umfangreiche pharmazeutische Erfahrung. Von 1994 bis 2001 war Dr. Dunton leitender Angestellter in verschiedenen Funktionen in der Pharmaceuticals Group von Johnson & Johnson und hatte auch Führungspositionen bei der Janssen Research Foundation, einem Unternehmen von Johnson & Johnson, inne. Dr. Dunton hat einen MD-Abschluss von der New York University School of Medicine.
Unterstützung durch geschätzte Berater
Während diese Führungskräfte und Direktoren bei Oragenics eine enorme Erfahrung in den Bereichen Pharma und Impfstoffe mitbringen, haben wir auch verschiedene Berater engagiert, die uns bei der Steuerung der Forschungs- und Entwicklungs-, Herstellungs- und Regulierungspfade unterstützen.
Wir haben David Zarley, PhD, engagiert, der mehr als 30 Jahre in der Impfstoffforschung und -entwicklung im privaten Sektor tätig ist, unter anderem als Berater von Noachis Terra. Er war Vice President für Programmmanagement für Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer und Senior Director / Medicines Team Leader für die Pfizer Primary Care Business Unit. Er war außerdem Senior Director für die Business Unit Wyeth Research Project Management und Senior Director für Technical Operations und Product Supply bei Wyeth Vaccines. Zu seinen Erfahrungen gehört der Senior Research Biochemist und Projektleiter für Forschung und Entwicklung im Bereich viraler Impfstoffe bei Lederle-Praxis Biologicals. Dr. Zarley promovierte in Molekular-, Zell- und Entwicklungsbiologie an der Indiana University.
Terrence (Terry) Cochrane ist President bei der BrevisRefero Corporation in Ontario, Kanada, und bringt zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Biowissenschaftsbranche mit über 20 Jahren Erfahrung im progressiven Management in der biopharmazeutischen Entwicklung und der GMP-Fertigungsindustrie für biologische Therapien und Impfstoffe in Oragenics ein. BrevisRefero bietet Unterstützung beim Outsourcing von Biopharma bei der Identifizierung und Auswahl von Dienstleistern sowie beim anschließenden technischen Programmmanagement, um die Lieferung von Produkten an Klinik und Markt zu realisieren. Es unterstützt komplexe Programme im klinischen Stadium durch den Technologietransfer, die Entwicklung, das Scale-up und die GMP-Herstellung sowie die CMC-Regulierungsstrategie und unterstützt Terry mit einem BSc-Abschluss der Biochemie und Biologie der Universität von Winnipeg.
Wir haben auch einen dritten unabhängigen Berater mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Impfstoffentwicklung in Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Früh- bis Spätstadium engagiert, einschließlich des Technologietransfers von Projekten entlang des Kontinuums von akademischen Labors zu Forschungslabors in der Industrie, zu Entwicklungslabors und so weiter zu Fertigungs- und Qualitätskontrolleinstellungen. Dieser Berater war fast 20 Jahre bei Merck tätig und half bei der Entwicklung mehrerer Blockbuster-Impfstoffe. Seit mehr als 10 Jahren ist er Berater für die Entwicklung von Impfstoffen für multinationale Unternehmen, kleine Biotech-Unternehmen und NGOs auf der ganzen Welt.
Ich bin stolz darauf, all diese talentierten Menschen meine Kollegen zu nennen, und insgesamt sind unsere Fähigkeiten und Erfahrungen enorm. Die wichtigste Erkenntnis für Sie, unsere Aktionäre, ist, dass das wissenschaftliche Know-how von Oragenics außergewöhnlich und breit ist. Diese Personen werden ihre Anstrengungen verdoppeln, um so schnell wie möglich eine Lösung für die dringendsten Bedürfnisse des Planeten zu finden.
Unser Terra CoV-2 Programm
Unser Terra CoV-2 COVID-19-Impfprogramm untersucht zwei verschiedene Verabreichungsarten, nämlich intramuskulär und intranasal. Die Tierarbeit ist im Gange, ebenso wie die Gespräche mit potenziellen Partnern. Wir sind jedoch entschlossen, die Weiterentwicklung dieses Programms zu beschleunigen. Zur Erinnerung: Der Terra CoV-2-Impfstoff basiert auf einer nicht ausschließlichen Lizenz für geistiges Eigentum der National Institutes of Health (NIH) für den vorfusionsstabilisierten Spike-Protein-Impfstoffkandidaten. Unsere Lizenz umfasst die Stabilisierung des Spike-Proteins im Zustand vor der Fusion, wodurch die Anzahl der immunogenen Zentren erhöht werden kann. Dies könnte eine größere Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Antikörpererzeugung ermöglichen, was zu verbesserten immunogenen Reaktionen führt.
Kürzlich veröffentlichte Informationen deuten darauf hin, dass die Vorbehandlung von Mäusen mit dem von NIH erzeugten COVID-19-Spike-Protein in Kombination mit einem Adjuvans (TLR-4-Agonist Sigma Adjuvant System) das Viruswachstum in den Nasenhöhlen und Lungen infizierter Tiere im Vergleich zur nicht geimpften Kontrolle vollständig inhibierte Tiere. Im Oktober 2020 erhielten wir von der FDA eine Rückmeldung zu unserer Anfrage für ein Pre-IND-Meeting vom Typ B. Die Antwort zeigte, dass die FDA unseren geplanten Ansatz für das präklinische Programm, das letztendlich unsere klinische Entwicklung des Terra CoV-2-Impfstoffs unterstützen wird, weitgehend unterstützte. Infolgedessen erwarten wir, den IND-Antrag im vierten Quartal 2021 und unmittelbar nach Erhalt der Zulassung durch die FDA einzureichen und mit der klinischen Phase-1-Studie zu beginnen, deren Protokoll derzeit entwickelt wird.
Im März 2021 haben wir mit Biodextris Inc. einen Materialtransfervertrag über die Verwendung von drei intranasalen Schleimhauthilfsmitteln in unserem Terra CoV-2-Impfstoff gegen COVID-19 abgeschlossen. Die drei Adjuvantien - BDX100, BDX300 und BDX301 - sind Adjuvantien auf Proteosomenbasis, die aus Proteinen und Lipopolysacchariden bestehen und verbesserte Eigenschaften aufweisen, darunter eine verbesserte Immunantwort, Herstellungseffizienz und die Vorteile der intranasalen Impfstoffverabreichung. Zur Erinnerung: Diese ursprüngliche Vereinbarung sieht vor, dass die drei intranasalen Adjuvantien in Kombination mit unserem Antigen-Impfstoffkandidaten im Rahmen der präklinischen immunologischen Bewertung von Terra CoV-2 zur Vorbeugung von Coronavirus-Erkrankungen verwendet werden, die durch eine Infektion mit SARS-CoV- verursacht werden. 2 Virus.
Unsere nächsten Schritte werden darin bestehen, die intranasalen Schleimhaut-Adjuvantien von Terra CoV-2 plus Biodextris in präklinischen Tierstudien zu untersuchen, einschließlich Hamster-Virus-Challenge-Studien, Maus-Immunogenitätsstudien und der Nagetier-Toxikologiestudie. Die Informationen aus den Studien mit dem neuen Kandidaten für einen intranasalen Impfstoff können unsere IND-Anwendung und eine Bewerbung bei Health Canada zur Einleitung klinischer Studien unterstützen. Wichtig ist, dass unsere Berater über fundierte Kenntnisse der Forschungsansätze verfügen, mit denen wir den Prozess beschleunigen können.
Während erklärtes Ziel , Präsident Biden ist mit 70% der US - Bevölkerung zu impfen mindestens eine Dosis der derzeit Notgebrauch zugelassenen Impfstoffe von 4. Juli th und COVID-19 Fälle in den USA fallen, geht die Pandemie ungebrochen an anderer Stelle wüten in die Welt, vor allem in Indien. Wir glauben, dass unser Terra CoV-2-Impfstoff nicht nur eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung der aktuellen COVID-19-Pandemie spielen wird, sondern auch bei der Bekämpfung neuer besorgniserregender Varianten und anderer Coronaviren, die auf uns zukommen könnten.
Unser Lantibiotika-Programm
Oragenics ist mehr als ein COVID-19-Impfstoffunternehmen. Unsere Grundlage sind Lantibiotika, und wir setzen unsere präklinische Arbeit mit dieser neuartigen Klasse von Antibiotika fort, um multiresistente Organismen zu bekämpfen. Während sich die Welt derzeit auf die Ausrottung von COVID-19 konzentriert, ist daran zu erinnern, dass nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten in den USA jedes Jahr mehr als 2,8 Millionen antibiotikaresistente Infektionen auftreten und mehr als 35.000 Menschen sterben Ergebnis. Unser langfristiges Ziel ist es, ein wichtiger Anbieter von Präventions- und Heilmitteln für Infektionskrankheiten zu werden. Leider ist die Pipeline der Pharmaindustrie mit neuartigen Kandidaten für Antibiotika-Produkte sehr, sehr dünn.
Unsere Bilanz
Parallel zu unserer Produktentwicklungsarbeit haben wir kürzlich wichtige Schritte zur Stärkung unserer Bilanz unternommen. Im Februar haben wir durch den Verkauf von Stammaktien über eine „at the market“ -Fazilität, die Ausübung von Optionsscheinen auf Stammaktien und die Rücknahme unserer Vorzugsaktien der Serie C in Höhe von 5,6 Mio. USD fast 22 Mio. USD aufgebracht. Diese Rückzahlung beseitigte die aufgelaufene jährliche Vorzugsdividendenzahlung von 20%. Wir glauben, dass unsere vorhandenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente unseren Betriebsplan bis ins dritte Quartal 2022 und damit durch unsere Phase-1-Studie zu Terra CoV-2 finanzieren werden.
Vorausschauen
Abschließend freue ich mich sehr, eine aktivere Rolle bei der Weiterentwicklung des überzeugenden geistigen Eigentums zu übernehmen, das wir bei Oragenics haben. Wir glauben, dass unser Terra CoV-2-Impfstoff ein außergewöhnliches Versprechen hat, eine wichtige Rolle bei der Lösung des von vielen Experten erwarteten jährlichen Problems zu spielen, wenn SARS CoV-2 den Globus durchquert und mutiert. In ähnlicher Weise hoffen wir, dass unsere Arbeit mit Lantibiotika die Mutationen bakterieller Organismen untersucht, die Resistenzen gegen aktuelle Medikamente entwickeln.
Wir haben eine glänzende Zukunft vor uns und krempeln die Ärmel hoch, um diese wichtigen Ziele zu erreichen. Wir danken unseren Aktionären, Mitarbeitern, Beratern, Geschäftspartnern und Wissenschaftlern für ihre harte Arbeit und ihre fortgesetzte Unterstützung.
Mit freundlichen Grüßen,
Frederick W. Telling
Vorstandsvorsitzender
18. Mai 2021
Über Oragenics, Inc.
Oragenics, Inc. ist ein Unternehmen in der Entwicklungsphase, das sich der Bekämpfung von Infektionskrankheiten wie Coronaviren und multiresistenten Organismen widmet. Das Hauptprodukt ist Terra CoV-2, ein Impfstoffkandidat zur Vorbeugung von COVID-19, und Varianten des SARS-CoV-2-Virus. Das Terra CoV-2-Programm nutzt die von den National Institutes of Health lizenzierte Coronavirus-Spike-Protein-Forschung, wobei der Schwerpunkt auf der Bewältigung der Herausforderungen in der Lieferkette liegt und eine patientenfreundlichere Verabreichung wie die intra-nasale Verabreichung ermöglicht. Das Lantibiotikaprogramm umfasst eine neuartige Klasse von Antibiotika gegen Infektionskrankheiten, einschließlich gramnegativer und grampositiver Bakterien, die eine Resistenz gegen kommerzielle Antibiotika entwickelt haben.
Vorausschauende Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Überzeugungen und Annahmen des Managements und den derzeit verfügbaren Informationen. Die Wörter "glauben", "erwarten", "antizipieren", "beabsichtigen", "schätzen", "projektieren" und ähnliche Ausdrücke, die sich nicht nur auf historische Angelegenheiten beziehen, kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Anleger sollten vorsichtig sein, wenn sie sich auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da sie einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren ausgesetzt sind, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten abweichen. Diese Faktoren umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein,Folgendes: die Fähigkeit des Unternehmens, die Entwicklung von Terra CoV-2 und Lantibiotika im Rahmen des Zeitplans und in Übereinstimmung mit den von ihm geplanten Meilensteinen voranzutreiben; die Fähigkeit des Unternehmens, nicht verwässernde oder sonstige Mittel für die Entwicklung des Terra CoV-2-Impfstoffs von Noachis Terra und unserer Lantibiotika zu erhalten, sei es aus eigenen Mitteln oder aus einer anderen alternativen Quelle; das behördliche Antragsverfahren, Forschungs- und Entwicklungsphasen sowie künftige klinische Daten und Analysen in Bezug auf Terra CoV-2 und Lantibiotika, einschließlich etwaiger Sitzungen, Entscheidungen von Aufsichtsbehörden wie der FDA und Prüfungsausschüssen, ob günstig oder ungünstig; die mögliche Anwendung von Terra CoV-2 auf andere Coronaviren; die Fähigkeit des Unternehmens, den erforderlichen Schutz für Patente und anderes geistiges Eigentum zu erhalten, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen;die Art des Wettbewerbs und der Entwicklung im Zusammenhang mit der COVID-19-Immunisierung und therapeutischen Behandlungen sowie die Nachfrage nach Impfstoffen und Antibiotika; die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich Lagerung und Vertrieb; andere potenzielle nachteilige Auswirkungen aufgrund der globalen COVID-19-Pandemie, wie Verzögerungen bei der Überprüfung der Vorschriften, Unterbrechungen der Hersteller und Lieferketten, nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und Störungen der Weltwirtschaft; und allgemeine wirtschaftliche und Marktbedingungen sowie andere Unsicherheiten, die in unseren Unterlagen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) beschrieben sind. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen gelten zum Datum dieser Pressemitteilung. Sie sollten diese Faktoren bei der Bewertung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen berücksichtigen und sich nicht unangemessen auf solche Aussagen verlassen.Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen öffentlich zu überarbeiten oder zu aktualisieren, falls sich die Umstände ändern, sofern gesetzlich nichts anderes vorgeschrieben ist.
Quelle: www.oragenics.com/
