Diskussionen über diese Programme beschäftigt, weil wir unseren Fokus auf die Entwicklung
und den Fortschritt und die Gewinnung eines starken Datenpaketes setzen wollten. Wir
glauben, dass wir in beiden Fällen zwei interessante Geschichten um MOR103 und MOR202
haben, die stark genug sind, insbesondere mit Blick auf die Bereitschaft – oder lassen Sie
mich sagen, der verzweifelte Wille der Pharmaindustrie – große Summen Geld für
interessante Medikamentkandidaten sogar im frühen Stadium zu zahlen. Wir glauben, dass
es jetzt etwas bringt beide Geschichten mit in unsere Besprechungen mit Pharma- und
Biotechnologie-Unternehmen zu nehmen, wenn wir raus gehen und solche Verhandlungen
haben. Trotzdem müssen wir im Verlauf dieses Jahres nicht einen Partner für eine dieser
Substanzen finden. Wie auch immer, wie ich vorhin sagte, wollen wir flexibel bleiben. Wenn
wir Verhandlungen mit einem ausgezeichneten Partner haben und sie würden zeigen, dass
sie interessiert sind an einer Zusammenarbeit mit uns, die eine oder andere dieser
Verbindungen zu entwickeln, würden wir die Diskussion in Erwägung ziehen. Aber unsere
gegenwärtige Intention ist es, mit beiden Programmen in absehbarer Zukunft eigenständig
fortzufahren.

Dave Lemus: In Bezug auf das SG&A-Kostenwachstum im vierten Quartal, ja, es stimmt,
dass der Anstieg hauptsächlich den Abschreibungen und den Restrukturierungskosten in
Assoziation mit dem Geschäftsbereich AbD in Q4 zuzuschreiben ist. Es wurde zudem in
2006 ein extra Leistungsbonus gezahlt, für das exzellente Jahr, das wir hatten. Da war noch
eine Frage bezüglich der Auswirkung der klinischen Meilensteins auf den prognostizierten
Wert der geplanten Meilensteine von nahezu 10 Mio. € dieses Jahr. Ich befürchte ich kann
Ihnen heute nicht sagen, ob in den 10 Mio. € in unserer Planung ein oder drei INDMeilensteine
inkludiert sind, aber augenscheinlich und mit Sicherheit mindestens einer, wie
es in diesem Jahr war. In 2006 hatten wir den IND-Meilenstein von Roche mit dabei. Man
könnte eventuell annehmen, dass wir diese Prognose überschreiten, wenn wir das obere
Ende der drei IND Anmeldungen erreichen.

Dr. Simon Moroney: Vielleicht sollte ich dazu noch einen Punkt hinzufügen. Vorherzusagen,
wann Meilensteine in dieser Industrie erreicht werden, ist enorm schwierig. Wann klinische
Programme starten, das Anmelden von INDs und so weiter, müssen Sie sich ins Gedächtnis
rufen, dass wir keinen Einfluss auf all dies haben und dabei in den Händen unserer Partner
sind. Wir haben also eine Idee oder ein Gefühl oder Visibilität, aber wir haben keinerlei
Kontrolle und deshalb muss die Planung ein Element der Vorsicht beinhalten, wenn wir
Schätzungen darüber machen, wann das auftritt.

Holger Blum, Deutsche Bank: Aber was ist dann der Grund für den Spielraum? Welche
sind die flexiblen Komponenten in dieser Prognose?

Dave Lemus: Teilweise sind es die Meilensteine und teilweise ist es die operative Leistung.
Eine andere Sache, die sehr wesentliche Auswirkungen auf unsere Fähigkeit hat, die
Umsätze hauptsächlich aus der therapeutischen Seite des Geschäfts zu beziehen, ist die
Auswirkung von neuen Umsätzen. Das ist sehr, sehr schwierig zu bestimmen. Vielleicht noch
ein anderer Punkt, den ich nennen sollte: was wir leistungsbezogene Zahlung nennen
beinhaltet Meilensteine, es ist aber nicht die einzige Sache, die in der Planung inkludiert ist.
Wir haben eine Reihe verschiedener Zahlungstypen, welche wir als leistungsbezogene
Zahlungen definieren, die variieren kann, in Erwägung gezogen. Wir erwarten für 2007, dass
sie im Gesamten 10 Mio. € sein werden. Sie sind sicherlich nicht das Resultat aller drei INDZahlungen.

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

Man sieht hier sehr deutlich:
Moroney ist der (über-)vorsichtige Prognostiker, der Zahlenrechner Lemus geht eher von besseren Zahlen aus, und vor allem: Sollten es drei Klinikstarts werden, dann haben die eh keinen Platz in der Prognose, trotz einer geplanten Verdoppelung der Ausgaben für eigene Pipeline!

Hallo Herr xxxxx,

ist natürlich abhängig von der Zustimmung durch die Hauptversammlung, und dann von der Eintragung im Handelsregister. Ich würde annehmen, ca. Mitte Juni, wenn alles glatt läuft.

Herzliche Grüße

Claudia Gutjahr-Löser

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From: xxxxx
Sent: Freitag, 20. April 2007 10:39
To: Claudia Gutjahr-Loeser
Subject: Termin Aktiensplit

Hallo Frau Gutjahr-Löser,

sollte die HV im Mai den Aktiensplit beschließen, wann würde dann der Split so ca. stattfinden?

Mit freundlichen Grüßen
xxxxx

Das war übrigens meine schnellste Antwort. ;-)

Die Profis blicken deshalb mit besonderem Interesse auf Pharma- und Biotech-Firmen, deren Produkte sich der Marktreife nähern. Je weiter ein Wirkstoff in der klinischen Testphase ist, umso größer ist auch seine Chance, es bis auf den Markt zu schaffen. Produkte, die noch in der ersten von insgesamt drei klinischen Testreihen stehen, haben gerade mal eine 20-Prozent-Wahrscheinlichkeit, bis zum Patienten durchzudringen. Auch Phase-II-Produkte sind einem hohen Ausfallrisiko ausgesetzt. Die Hoffnung wiegt hier oftmals stärker als die Realität. „Phase-II-Studien neigen dazu, den Behandlungseffekt zu überschätzen, da sie oft nur kleine Patientengruppen umfassen“, schreibt die DVFA.
Entscheidend ist daher die Phase III. Hier wird die Wirkung eines Präparates an einer großen Zahl von Patienten getestet. Bewältigt der Wirkstoff diese Herausforderung, hat er eine Chance von 60 bis 80 Prozent, den Markt zu erreichen.
Entsprechend hoch ist das Kurspotenzial, das eine erfolgreich abgeschlossene Phase III in sich birgt. „Das ist ein gewaltiger Sprung“, stellt Siegfried Bialojan fest, Leiter des Industriebereichs Biotechnologie bei der Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Ernst & Young. Ähnlich sieht das Andreas Heffels, Biotech-Analyst der IKB Deutsche Industriebank: „Jeder schaut auf die Phase-III-Daten. Die sind kriegsentscheidend“.
Gute Zeiten für Anleger. Denn die können derzeit gleich unter mehreren deutschen Biotech-Firmen wählen, deren Produkte sich in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien befinden:
Die Aachener Paion wird voraussichtlich im Juni Zwischendaten für das Schlaganfallpräparat Desmoteplase bekannt geben. „Das dürfte ein kursbewegendes Ereignis werden - in beide Richtungen“, stellt Michael Fischer, Geschäftsführer des Münchner Beratungshauses Medical Strategy, fest.
Das Biopharmaunternehmen Wilex hat kürzlich einen positiven Zwischenbericht der Phase-III-Studie mit dem Nierenzellkrebsmedikament Rencarex veröffentlicht. Mit den Endergebnissen für den europäischen Zulassungsantrag rechnet die Firma im zweiten Halbjahr 2008, mit den Zulassungsdaten für die USA 2009.
Die Berliner Jerini hat die Phase III mit Icatibant zur Behandlung des vererbten Angioödems abgeschlossen. Für das zweite oder dritte Quartal 2007 sollen Zulassungsanträge gestellt werden. Mit einer Markteinführung rechnet das Management in der ersten Hälfte 2008.
Die auf Haut- und Entzündungskrankheiten spezialisierte Biofrontera befindet sich mit ihrem Präparat BF-200 ALA in der Phase IIb/III. Der Wirkstoff verspricht Linderung bei aktinischer Keratose, einer Vorstufe von Hautkrebs.
Liponova hat mit seinem Produktkandidaten Reniale in einer nationalen klinischen Studie der Phase III gute Ergebnisse in der Indikation Nierenzellkrebs erzielt. Diese sollen nun durch eine internationale Studie III gefestigt werden.
Die Polyphenon-E-Salbe von Medigene gegen Genitalwarzen ist derzeit in einigen europäischen Ländern in der Zulassung. In den USA hat das Medikament bereits im Oktober 2006 die Zulassung erhalten, der Markteintritt ist dort für die zweite Jahreshälfte 2007 vorgesehen.
Auch jenseits des deutschen Biotech-Horizonts tut sich eine Menge, beispielsweise bei der kalifornischen Biomarin. Die hat zwar im Februar schwache Studienergebnisse für ihr Präparat 6R-BH4 mitgeteilt, will aber die Forschung fortsetzen. Der derzeitige Hoffnungsträger lautet Kuvan, die erste medikamentöse Behandlung der Phenylketonuria, einer genetischen Störung. Das Mittel könnte noch 2007 die Marktzulassung erhalten.
Oder Neurocrine. Die US-Firma versucht sich zum zweiten Mal an dem Schlafmittel Indiplon. Nach Ablehnung durch die FDA und einem Kurssturz hat die Firma nun gute Phase-III-Ergebnisse erzielt. Ein neuer Zulassungsantrag liegt bei der FDA.
Nach Erhebungen von Ernst & Young befinden sich allein in Deutschland aktuell 16 Biotech-Produkte in Phase III, rund 70 Wirkstoffe durchlaufen die Testphase II. „Die Medikamentenpipelines der Biotech-Firmen werden von Jahr zu Jahr reifer“, stellt Experte Bialojan fest. Doch die Latte in der alles entscheidenden Phase III liegt hoch. So hat die FDA die Zulassungsbedingungen in den vergangenen Jahren verschärft. Gleichzeitig steigt der Papierberg an. Schon heute reichen Biotech- und Pharmafirmen pro Medikament einige hundert Leitz-Ordner bei den Behörden ein.
Auf erhebliche Schwierigkeiten müssen sich auch jene Firmen einstellen, die versuchen, mit ihren Produkten eine Überlegenheit gegenüber etablierten Standardtherapien zu zeigen, insbesondere bei kardiovaskulären Krankheiten. Hier müssen sie anhand einer großen Zahl von Patienten zeigen, dass ihr Produkt eine Verbesserung bringt.
Das dauert nicht nur lange, sondern kostet auch viel Geld. „Die Phase III verschlingt den größten Brocken bei den Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen“, sagt Ernst & Young-Mann Bialojan. Und die können üppig ausfallen. Von den ersten Forschungen bis zur Marktreife kostet ein Medikament bis zu 800 Millionen Dollar.
Zudem sollten Anleger nicht außer Acht lassen, dass auch in späten Entwicklungsstadien die Ausfallwahrscheinlichkeit immer noch bei 20 bis 40 Prozent liegt. IKB-Analyst Heffels empfiehlt daher, nicht nur die potenziellen Spitzenumsätze der Medikamentenkandidaten zu berücksichtigen, sondern auch die statistische Ausfallwahrscheinlichkeit in die Bewertung einzubeziehen.
Investoren sollten außerdem darauf achten, ob eine Firma nur über ein Produkt verfügt oder eine Pipeline mit einer Reihe von Wirkstoffen in verschiedenen Entwicklungsstadien hat. Auch die Indikationen sollten bei der Aktienauswahl berücksichtigt werden. Nach Erfahrungen der DVFA haben Wirkstoffe gegen gut erforschte Krankheiten eine größere Markteintrittswahrscheinlichkeit als Wirkstoffe gegen Krankheiten, deren Ursachen weniger gut erforscht sind.
Praktischerweise hat der DVFA-Verband gleich sein Ideal einer Biotech-Firma skizziert: Sie sollte einen Wirkstoff in Phase III haben oder aussagefähige Phase-II-Ergebnisse. Zusätzlich sollten ein oder mehrere Wirkstoffe in früheren Entwicklungsphasen sein. Und das Management müsste über außergewöhnliche akademische als auch betriebswirtschaftliche Fähigkeiten verfügen.

Quelle: Euro am Sonntag, 15.4.2007