Kronos Bio wird nach einem positiven Treffen mit der FDA am Ende der Phase 2 mit der Registrierung einer Blutkrebsstudie im Spätstadium fortfahren
Nach Erhalt des Protokolls vom Ende der Phase-2-Sitzung mit der FDA wird das Unternehmen seinen Plan fortsetzen, die messbare negative vollständige Reaktion auf Resterkrankungen als primären Endpunkt in einer Phase-3-Registrierungsstudie zu bewerten, um die potenzielle beschleunigte Zulassung von Entospletinib in zu unterstützen Patienten, bei denen eine NPM1-mutierte akute myeloische Leukämie neu diagnostiziert wurde.
Das Unternehmen plant, die Phase-3-Studie Mitte 2021 zu starten. MRD-negative CR-Daten werden für die zweite Hälfte des Jahres 2023 erwartet.