GPC Biotech

Da bald die NEWS anstehen,wird es Zeit
einen neuen Thread aufzumachen,
wo auch der Filter stimmt.

heute mittag werden die News eintrudeln.

bis 16.04.2007 -- Genehmigung des "Priority Reviews" durch die FDA

sieht gut aus.


       
     

sind da auch drin

Aktionärsstruktur

Streubesitz

68,44%

Goldman Sachs Group Inc.

7,15%

Dr. Dietmar Hopp

6,64%

Allianz SE

5,72%

Roland Oetker

5,20%

Deutsche Bank AG

4,87%

Dr. Sebastian Meier-Ewert

0,85%

Dr. Elmar Maier

0,64%

Peter Preuss

0,26%

Prof. Dr. Jürgen Drews

0,10%

Dr. Mirko Scherer

0,08%

Dr. Metin Colpan

0,05%

Pantani

0,001%

ich glaube, das deutet eher darauf hin das das "priority review" nicht kommt.. und dadurch auch keine news.. wobei ein newsloses nicht-gewähren halt auch eine news wäre ;D.. aber eben eine schlechte.
lassen wir uns überraschen.. aber ich kann mir nur schwer vorstelleb das die FDA sich bis auf den letzten drücker zeit läßt & rechne daher NICHT mit der news..  

stehen doch jetzt erst auf......

.. fast der letzte tag.. das meinte ich. kann ja sein das es noch kommt, aber ich glaube halt nicht das sie die 60 tage frist bis zum ende ausnutzen. würde der PR kommen wäre er schon längst da..
aber ich liege auch gerne falsch - hab selbst noch eine position OS die bis herbst steuerfrei werden sollen ;D .. ein ausbleiben des PR würde aber sicher ne ordentliche delle im kurs bewirken.

wie gesagt: schaun mer mal.  

spannend wird es auf jedenfall,
ich seh schon die Ad Hoc Meldungen,
dann ist es zu spät zum Einsteigen.

Wenn die Ad-Hoc kommt ist es zu spät für den Einstieg...

Wer nicht wagt der nicht gewinnt...

tick,tick............
Im Amiland jetzt 8 Uhr morgens......

1. kommt der "priority review" noch.

2.Ist dieses Datum für die FDA verpflichtend oder nur eine Richtlinie?

Grüße
mimba

Hoffen wir für uns alle, daas unsere Wünsche in Erfüllung gehen werden.  

bin aber fett drinn in GPC.

am Montach wissen wir mehr.

Greetz Pantani

bis 16.11.2007 -- alternativ ohne "Priority Review": Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC (s.o.)
2007 (mehrfach) -- Publikation der Daten aus verschiedenen Satraplatinstudien
2007 -- Bekanntgabe "Asienpartner" fuer Satraplatin
2007 -- Neues von den Zellzyklushemmerprogrammen
2007 -- Bekanntgabe eines Vermarktungs- oder Co-Vermarktungspartners für Satraplatin für USA
2007 -- Patentschutzverlängerung für Satraplatin in USA
HJ2 2007 -- Start der klinischen Phase II des Krebsantikoerpers
2007/2008 -- Start einer neuen Phase III Studie für Satraplatin (wurde angedeutet auf dem Jahres-CC)
bis Ende 2008 (Mehrere) Phase I Starts fuer Zellzyklushemmer
2008/2009 Break Even

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Newsflow-Realisierungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Nicht erwartete Meldungen:
24.01.2007 GPC Biotech plant und realisiert Kapitalerhoehung und erloest 33,6 Million Euro (entspricht Verwaesserung von 1.564.587 Aktien zum Preis von 21,50 Euro)
21.02.2007 GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm fuer Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA

Erwartete Meldungen:
16.02.2007 -- Vollstaendige Einreichung des Zulassungsantrags fuer Satraplatin in USA
23.02.2007 -- Praesentation detaillierter Daten zum progressionsfreien Ueberleben (Satraplatin 2nd line HRPC Studie) auf dem ASCO Prostate Kongress (22.02.-24.02.2007)
15.03.2007 -- Bericht ueber das Gesamtjahr 2006
19.03.2007 -- Präsentation auf der Lehman Brothers Tenth Annual Global Healthcare Conference in Florida
22.03.2007 -- European Association of Urology Anual Congress, Berlin, Germany: Präsentation PSA Daten

habe nicht gewusst das du auch auf der Liste der dicken Fische stehst.

Wenn das so ist, dann will ich auch dazu gehören.

Gruß Moya

ich bin eher ein Wurm........

... kam die Ad-Hoc zu den klinischen Daten am Sonntag Nach so ca. 0.00 Uhr und ein paar Minuten. Im Ergebnis hatten wir am nächsten Tag eine hektische Eröffnung und am Ende ein Plus von 40 %. So ähnlich, vielleicht nicht mit +40%, könnte es durchaus nun auch kommen. Insofern ist noch alles offen !

Ad hoc: GPC Biotech AG: US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech's Zulassungsantrag fürSatraplatin zur Prüfung an und erteilt "Priority-Review"-Status

06:44 16.04.07

Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat. Außerdem gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Zulassungsantrag den sogenannten "Priority-Review"-Status erteilt hat. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) am 15. Februar 2007 ab und eine FDA-Entscheidung wird im kommenden August erwartet. Der Zulassungsantrag wird gemäß den Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) geprüft. ENDE DER AD-HOC MITTEILUNG Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Mitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Mitteilung dargestellt, werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist. Kontakte: Martin Braendle Director, Investor Relations & Corporate Communications Phone: +49 (0)89 8565-2693 ir@gpc-biotech.com In the U.S.: Laurie Doyle Director, Investor Relations & Corporate Communications Phone: +1 781 890 9007 X267 usinvestors@gpc-biotech.com --- Ende der Mitteilung --- GPC Biotech AG Fraunhoferstr. 20 Martinsried WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;

mal gespannt wo uns die erste reise hinführt?
25€?
oder noch mehr?
als erste reaktionen auf die meldung.

allen investierten einen schönen tag noch.

.. das ich mich geirrt habe, ich hatte eigentlich nicht mehr damit gerechnet.. aber so ist mir das viel lieber. klasse! ;D

sind um die 23 Euro im Xetra.

fast ein bisschen enttäuschend... :-)