Eurand ein Spezial Pharma Unternehmen

Eurand präsentiert auf der Thomas Weisel Partners Healthcare Conference

Mailand, Italien (ots/PRNewswire) -

- Eurand (Nachrichten) lädt das allgemeine Publikum ein, die Internet-Übertragung zu verfolgen

Eurand N.V. (Nasdaq: EURX), ein Spezialpharma-Unternehmen, das moderne pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel auf der Grundlage firmeneigener Wirkstoff-Zubereitungstechnologien entwickelt, wird planmässig am Mittwoch, den 5. September 2007 auf der Thomas Weisel Partners Healthcare Conference in Boston (US-Bundesstaat Massachusetts) präsentieren.

Die Rede, die Gearoid Faherty, Chief Executive Officer von Eurand, vor den Konferenzteilnehmern halten wird, ist für 10:55 Uhr (Sommerzeit US-Ostküste bzw. 16:55 MESZ) angesetzt. Eine Live-Audioübertragung der Veranstaltung über das Internet steht dem allgemeinen Publikum auf der Website von Eurand unter www.eurand.com zur Verfügung. Anschliessend an die Live-Übertragung wird eine Aufzeichnung der Konferenz, ebenfalls auf dieser Website, zur Verfügung stehen.

Informationen zu Eurand

Eurand ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das moderne pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel auf der Grundlage firmeneigener Wirkstoff-Zubereitungstechnologien entwickelt. Seit dem Jahre 2000 sind vier Arzneimittel von Eurand von der FDA zugelassen worden und die umfangreiche Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst Wirkstoffkandidaten sowohl für Kooperationspartner, als auch für das Unternehmen selbst. Eurand hat zwei klinische Studien der Phase III mit seinem Haupt-Arzneimittelkandidaten Zentase(TM) zur Behandlung der exokrinen Pankreas-Insuffizienz abgeschlossen und für dieses Mittel im Juni 2007 den ersten Abschnitt des laufenden NDA-Antrages eingereicht. Eurands Technologieplattformen umfassen Bioverfügbarkeitverbesserung schwach-löslicher Wirkstoffe, massgeschneiderte Wirkstofffreigabe, Geschmacksverdeckung und schnelllösliche Darreichungsformen und Wirkstoff-Konjugation.

Eurand ist ein globales Unternehmen mit Einrichtungen in den USA und Europa. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website von Eurand unter www.eurand.com.

Diese Pressemitteilung sowie mündliche Aussagen zu Informationen in dieser Pressemitteilung stellen zukunftsweisende Aussagen dar. Zu diesen zukunftsweisenden Aussagen gehören solche, die Pläne, Erwartungen, Absichten, Möglichkeiten, Ziele oder künftige Entwicklungen ausdrücken bzw. solche, die sich nicht auf rein historische Fakten beziehen, u.a. Aussagen zu unserem geplanten NDA-Antrag, zur Patientenaufnahme und zu künftigen Plänen, Fortschritten und zu den Ergebnisberichten klinischer Studien, klinischer Entwicklungsvorhaben und Arzneimittel-Entwicklungen. Zukunftsgerichtete Aussagen können auch an Begriffen wie "potenziell", "könnte", "muss" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen der Unternehmensführung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse von den in diesen Aussagen implizit bzw. explizit ausgedrückten, wesentlich abweichen. Zu den Umständen, die sich negativ auf die tatsächlich eintretenden Ergebnisse auswirken können, gehören Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit, dass die FDA den NDA-Antrag ablehnt, mit den Ergebnissen der Erörterungen mit der FDA sowie unerwartete Verzögerungen bei der Vorbereitung der bei der FDA im Zusammenhang mit dem NDA-Antrag einzureichenden Unterlagen. Die zukunftsweisenden Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur für den heutigen Tag und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse können wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen vorhergesagten abweichen.

Ansprechpartner: Marian Cutler Nick Laudico/Elizabeth Scott Vice President, The Ruth Group Corporate Communications +1-646-536-7030 / 7014 Eurand nlaudico@theruthgroup.com +1-267-759-9324 escott@theruthgroup.com Marian.Cutler@eurand.com

Webseite: http://www.eurand.com

Originaltext: Eurand Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/15575 Pressemappe via RSS : feed://www.presseportal.de/rss/pm_15575.rss2

Pressekontakt: Marian Cutler, Vice President, Corporate Communications, Eurand, +1-267-759-9324, Marian.Cutler@eurand.com; Nick Laudico, +1-646-536-7030, nlaudico@theruthgroup.com oder Elizabeth Scott, +1-646-536-7014, escott@theruthgroup.com, von The Ruth Group




EURX an der Nasdaq

_Eurand macht gerade eine Studie zu einem Medikament bei exocriner

Bauchspeicheldrüseninsuffizienz.#

Da das Medikament leider auch nur aus Schweinepankreas besteht. sehe ich nicht wo der Fortschritt sein soll.

Man stellt mittlerweile Enzyme aus einem Pilz her, die weit besser sein sollen. Aber bis jetzt nicht gefunden, wer diese wieder herstellt.

__________________________________________________ "Malo mori quam foederari - Lieber sterben als sich entehren"

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• 2007
• 2006

Milan, Italy – October 26, 2007 – Eurand N.V. (NASDAQ: EURX).

Today the Food and Drug Administration (FDA) will publish a notice in the Federal Register extending the deadline for obtaining marketing approval for exocrine pancreatic insufficiency drug products for those companies who were marketing unapproved pancreatic enzyme products as of April 28, 2004 and who continue diligent pursuit of regulatory approval[1] (http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03n-0205-n000002.pdf).

The published notice will reiterate the concerns raised in guidelines issued in 2004 (http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/2003d-0206-gdl0001.pdf), namely that the formulation, dosage and manufacturing process of pancreatic enzyme drug products have a critical effect on the safe and effective use of these drugs and that variations between manufacturers raised concerns of safety and efficacy resulting in a need for FDA review and NDA approval to ensure standardized enzyme activity.  

According to the notice, the extension was requested by a number of manufacturers of pancreatic extract drug products because the “manufacturers contend that additional time is needed because of numerous problems encountered during the drug development process, predominantly manufacturing issues and difficulty conducting all of the required studies needed for NDA filing and approval.” 

Eurand is not one of the manufacturers requesting an extension and currently does not require the benefit of such extension.  As has been previously reported, Eurand has completed two Phase III clinical trials on its lead product candidate, Zentase™, for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency (EPI) and is currently finishing a bioavailability study, the final item required for the Company’s NDA submission. 

The FDA indicated that the “justification for this extension is based upon chemistry, manufacturing, and control [(CMC)] issues that previously have not been well-understood and have been found to be particularly challenging for these enzyme preparations derived from porcine pancreas.”  The FDA identifies the primary CMC issues as including the following: (a) control and evaluation of variability of pancreatic source materials used in drug substance manufacture; (b) measurement of viral loads and inactivation; (c) development and implementation of validated purity and identity drug substance and product release and stability testing methodologies; (d) required modification and validation of the traditional lipase potency assay methodology; and (e) maintenance and confirmation of drug product stability without the use of overages to increase the dating period.

Eurand is intimately familiar with these issues and the challenges they pose, having manufactured pancreatic enzyme extract products for many years on its own behalf, as well as on the behalf of others, and marketed these products throughout the world.  Eurand had the opportunity to address all of these issues in the CMC section of the NDA for Zentase, which it has already submitted as a segment of its rolling NDA submission.  Eurand remains on schedule to submit the last segment of its NDA prior to the end of 2007 for FDA review and expects to be one of the first to market with an FDA approved pancreatic enzyme extract product meeting the 2004 guidelines. 

“We are comforted by the apparently severe penalties outlined by the FDA for companies who might be tempted to file placeholder INDs to remain on the market,” said Gearóid Faherty, Chief Executive Officer of Eurand.  “The FDA has declared that it will not only take enforcement action against these companies if they are not diligently pursuing regulatory approval, but in such event they also have threatened to simultaneously take enforcement action against the companies’ other unapproved drugs.”   

Quelle Eurand

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