Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

 woher die sicherheit:

 diese woche "muß" die fda.......

 da besteht doch sicherlich ein spielraum bezüglich der Zeit oder etwa nicht ?.

www.wallstreet-online.de/diskussion/...70/epigenomics-n-helden

Im wo Forum steht etwas von 45 Tagen, die die FDA Zeit hat, um eine Entscheidung zu fällen. Dieses Entscheidungsdatum fällt auf das nächste Wochenende.

Natürlich hat die FDA (siehe Fall c) ) die Möglichkeit die Frist zu verlängern aus diversen Gründen. Das wäre ja nicht das erste Mal bei Epigenomics.

Ein nichts

Ist ja ein Krimi hier, bin auch schon etwas länger  Investiert.

Hoffe für alle auf gute Meldungen.

Habt Ihr euch die Bollingerbänder im Daily mal angesehen?

Ich denke es geht in Kürze los.
Nur die Richtung weiß man nicht..

Hoffentlich die richtige!

Gruß

Es kann sich nur noch um Tage bzw. Stunden handeln, dann sind wir schlauer. Chart steht aufjeden Fall für einen Ausbruch bereit.

Hab dich schon vermisst hier! Bin schon seit Montag hoch nervös ... und immer auf der Lauer nach news ... kommen unweigerlich ... toi toi toi

waren heut morgen mal kurzzeitig im Orderbuch. Wenn die Order noch einmal kommen sollte, dann saugt die alles bis > 3€ auf. ... aber noch ist abwarten und zittern angesagt, ob hopp oder top!

Ja bin natürlich noch an Bord, das Spektakel bzw. Blutbad (man wird es sehen) will ich mir nicht entgehen lassen.

Meistens gibt es gute News zu Zeiten, wo die Börsen geöffnet haben, Bad News meist nachbörslich...wobei Epi eigentlich unverzüglich den Stand der Dinge veröffentlichen müsste.

Es heißt weiterhin abwarten...

Der Einspruch kam doch auch nachbörslich, aber das war doch eine gute Nachricht.
Was könnte denn herauskommen
- gänzliche Absage: glaube ich nicht, da dies dann schon längst passiert wäre
- FDA besteht auf neuer  admit Studie: da müsste die FDA darlegen, dass ihr Studiendesign gut war.,... und epi hat ausgeschlossen, eine weitere derartige durchzuführen...
- anders geartete Studien würden Ergebnis vermutlich ebenfalls verfälschen
- postapproval bliebe nach gesundem Menschenverstand als einziges übrig...
Hoffentlich sieht das das supervisory commitee genauso...

Viel Glück allen und ein gutes neues Jahr...

wann wird denn vermutlich mit einer Entscheidung zu rechnen sein?
Weiß da schon jemand genaueres? ... Vermutungen ?

Eigentlich bis Freitag, dann sind am Samstag die 45 Tage um, wenn Epi taggleich mit der AdHoc den Einspruch eingelegt hat.

Ich bin mir ehrlich gesagt nicht sicher, ob wir schon diese Woche mit einer Entscheidung rechnen können. Die 45 Tage Frist kommt hierher

www.fda.gov/MedicalDevices/...emarketApprovalPMA/ucm047991.htm

und betrifft nur einen Per-Market-Approval. Eine Frist für den Umgang eines Einspruches habe ich bislang allerdings nicht gefunden...

Hier der Beweis:

"If the person requesting supervisory review of a significant decision is granted an in-person meeting or teleconference under section 517A of the FD&C Act, then a decision must be rendered within 30 days of the meeting or teleconference; otherwise, a decision must be rendered within 45 days of the request for supervisory review."

(vgl. Abs. 2.6, www.fda.gov/MedicalDevices/.../GuidanceDocuments/ucm284651.htm )  

wurde ein Termin für eine Telefonkonferenz / persönliches Treffen vereinbart. Die finale Entscheidung erfolgt dann 30 Tage nach dieser Telefonkonferenz / Treffen.

Die werden Epi schon wieder zappeln lassen bis zum letzten Tag, wäre nicht das erste Mal, dass es Epi so ergehen könnte.
Vielleicht ist es eine Etage drüber nicht gang und gebe, so könnte es ja auch mal ohne Verschiebung ausgehen.

alles kann .....

Schlechte Nachrichten? SL Fishing? Knock-Out Scheine Killen?  

aufgrund des Crashes in China - immerhin ist der DAX auch fast 3% im Minus...

Panikartige Verkäufe allerseiten - die Anleger sind sehr Nervös. Überall wird geworfen wegen Chinadaten. Öl wird immer billiger, war vielleicht ein Fehler die Sanktionen gegen den Iran aufzuheben. Dadurch kommt noch mehr Öl auf die Weltmärkte, billiges Öl. Die Saudis könnten Öl auch für 10 Dollar verkaufen, denen macht das nicht viel aus. Der Konkurenzkampf der Ölgiganten wird immer schärfer, die einen freut es. Komisch nur das Erdgas teurer wird, ist doch eigentlich am Ölpreis gekoppelt.

Kaufen wenn die Kanonen donnern - könnte diese Woche noch so weitergehen. Nächste Woche ist das dann vielleicht wieder zu spät. Verstehe einer Börse.
Noch nie ist die  Börse ins neue Jahr so schlecht gestartet in den letzten Jahren.

Bin hier vor 2 Tagen erst rein, nachdem für mich auffällige Käufe am 5.Januar stattfanden. Solche Käufe habe ich auch bei anderen Aktien beobachtet, wo danach der Kurs gen Norden wanderte. Ich brauch jetzt erstmal nen starken Kaffee :-)

hoffe nur das die FDA den Test durchwinkt sonst gehts aber sowas in den Keller, da kostet dann ein Sack Kartoffeln mehr als eine Epi Aktie - mit Sicherheit.

Ich finde es sehr verwunderlich, dass von der FDA gefordert wird, dass EPI den Nachweis bringen soll, dass sich durch den Test mehr Menschen zur Darmkrebsfrüherkennung bewegen sollen/werden.
Meiner Meinung nach, muss dass durch den Staat bzw. den Gesundheitsbehörden gefordert/gefördert werden?! Wie soll denn so eine Studie aussehen? Für mich nicht nachvollziehbar...

wie seht ihr das?

ich finde keine News zu deiner Aussage? Ist das nur Spekulation oder die Antwort auf irgendeinenen Post hier?