Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

... ich will Euch ja nichts - aber hier müsste Taapken etwas zu sagen !! Dann würde auch Bewegung hier hinein kommen. Sein Schweigen im Hinbick auf die Zukunft ist schon nach einer erfolgreichen Zulassung auffallend und spricht nicht gerade für die Aktie zweistellig zu werden.

Vergleich Screening Tests: Sensitivität + Spezifität

Epi proColon (Epigenomics - Septin9 methylierte DNA Bluttest):
81% Sensitivität + 97% Spezifität

Cologuard (Exact Sciences - DNA-basierten Stuhltests)
90% Sensitivität + 87% Spezifität

Immunologische Stuhltes (Durchschnitt)
~65-74% Sensitivität + 95% Spezifität

Chemische Stuhltes (Durchschnitt)
40% Sensitivität + 97,7% Spezifität

Koloskopie
97% Sensitivität + 98% Spezifität

Quellen:
www.epiprocolon.com/en/...nals/frequently-asked-questions.html
www.cologuardtest.com/hcp/about-cologuard/...nce-effectiveness

Je nach Studien Design (Zeit, Ort, Population, Größe, etc.) variieren natürlich die Zahlen für die Sensitivität + 98% Spezifität. Soll nur einen groben Überblick geben.

Zum Interview von Exact Sciences Corp. CEO Kevin Conroy: m.4-traders.com/...ig-threat-Exact-Sciences-CEO-says-22334920/

Klar hat formal gesehen Exact die Zulassung und Erstattung schneller geschafft, das mag vielleicht daran liegen, dass du als US-Unternehmen bessere Lobby haben, denke aber eher, dass es mit einem weiteren FIT Test (stuhlbasiert) einfacher ist FDA Zulassung und Erstattung von Medicare zu bekommen, wenn bereits Erfahrungswerte und Markt vorhanden ist. Wichtig ist aber die Zukunft, Epi hat mit proColon die Innovation "Liquid Biopsy", ein neuartiges Produkt zu platzieren und die Akzeptanz zu gewinnen ist immer viel schwerer. Das Interview hört sich aber sehr nach Angst vor Epi proColon an, denn die Produkte beider sind nicht als schlechter/besser einfach zu bewerten. EpiproColon bietet einen Patientennutzen (nur Blut abnehmen in Rahmen weiterer Vorsorge Bluttests) und soll ja das 15% Screening Gap (80% CRC screening goal by ACS - 65% Screened Population) von Patienten die nachweislich kein FIT-Test machen wollen schließen.

Empfehle hier S.9 zu lesen (www.epigenomics.com/fileadmin/site_files/..._Presentation.pdf) Bisher: "Imaging Methods Colonoscopy +  Stool Sampling by FIT or gFOBT (Fecal DNA testing)" - Jetzt neu: Liquid biopsy Septin-9 blood test (als Ergänzung mit deutlichen Vorteilen im Handling für Patient sowie finanziellen Anreizen für Ärzte und Labore). Stuhl- und Bluttest sollen sich ja laut FDA ergänzen, um die teure Koloskopie für das Gesundheitssystem zu reduzieren und oftmals zur finalen Bestätigung nach Stuhl- und Bluttest zum Einsatz kommen, da eben bei der Koloskopie auch große Risiken bei der Durchführung bestehen.

Der Exact CEO hat auch seine Spezifität im Interview ganz vergessen, ich als gesunder möchte auch nicht mit einer Krebsdiagnose konfrontiert werden, welche sich im Nachhinein als falsch herausstellt (durch Koloskopie oder bereits begonnener Krebstherapie mit teil heftigen gesundheitlichen Nebenwirkungen). Cologard ist schon ein guter FIT-Test, aber nicht mehr - es gibt viele FIT-Tests, da müssen sie vor der Verbreitung des innovativen Liquid Biopsy Septin-9 Blut-Tests ihr Umsätze machen, weil sie wissen, dass aus Patientensicht der Bluttest einfacher zu handhaben ist (beliebter werden könnte), Kosten natürlich höher, bei Erstattung ist dies aber den Patienten egal und die Ärzte/Labore freuen sich, da sie daran deutlich mehr verdienen.

Zu letzte sein Satz "Medicare will not reimburse the cost of Epi proColon at this time" - stimmt, aber Ende 2016 sieht es wahrscheinlich schon anders aus und die Zukunft bei vielen Screening Produkten heißt "Liquid Biopsy" (einfach mal "googeln" - was sich in dem Markt bei FuE und der medialen Öffentlichkeit zu diesem Thema diesem tut - sehr, sehr viel!). Die FDA hat Einfluss auf die CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) und somit die Erstattung, im Rahmen der Zulassung wurde klar, dass die FDA einen solchen Test will, um das Screening Gap zu schließen und das heißt für mich die Erstattung ist nur eine Frage der Zeit in den USA (in Europa sehe ich das anders) und natürlich sehr wichtig, denn ein großer Teil möchte oder kann nicht jedes Jahr $140-150 für einen Vorsorge-Test ausgeben, daher der Anreiz zum Test durch Kostenübernahme seitens der CMS.

Lieber Herr CEO Kevin Conroy, ihr habt mit Cologard ein gutes Produkt gemacht, einen verbesserten FIT-Test (Bestehendes optimiert), Epigenomics hat den ersten DNA-basierten Bluttest auf den Markt gebracht (eine Innovation geschaffen), welche erst seinen Beginn genommen hat, es ist eine Frage der Zeit (muss man sich nur Forschung und Investments im Bereich Liquid Biopsy anschauen) - FIT-Test ist gut, aber "old school" - Liquid Biopsy ist "new school" und die Zukunft!! Good luck! ;-)

dazu äußert, zeigt doch nur die Nervosität ... totschweigen geht nicht mehr ... die hätte Epi Pro Colon sicher gerne verhindert ...

heute ein ruhiger Handel, vermute mal die Wandelanleihe für diesen Monat (wenn das so ist) ist durch ...

Nach Aussage von Biofrontera sind alle in den USA 58 Millionen Menschen von aktinische Keratosen betroffen, die, wenn sie nicht behandelt werden, sich "in ein Stachelzellkarzinom weiterentwickeln kann, eine potenziell tödliche Hautkrankheit mit stark steigender Häufigkeit. Entsprechend den relevanten klinischen Leitlinien sollte bei multiplen aktinischen Keratosen eine feldgerichtete Therapie erfolgen, Ameluz® ist das erste PDT-Medikament, das hierfür zugelassen ist."

Ich glaube einmal gelesen zu haben, dass man das Potential auf mindestens 100 Mio Euro schätzt.

Auch wenn heute der Kurs absackt, glaube ich sollte man das nicht überbewerten.

Positiv ist auch, dass sich Biofrontera gut auf die FDA Zulassung vorbereitet hat und ab Sept. in den USA verkaufen kann:
"Biofrontera plant die kommerzielle Produkteinführung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in den USA im September 2016. Das Unternehmen hat bereits im Jahr 2015 eine eigene Tochtergesellschaft in den USA gegründet, um die operative Infrastruktur in den USA aufzubauen und Vertriebs- und Marketingaktivitäten zu initiieren. Zur Vorbereitung der Markteinführung hat das Unternehmen nun begonnen, entsprechendes Personal einzustellen."

Biotechs werden zudem häufig mit dem 3x5 fachen des Umsatzes, bzw. zu erwartenden Umsatzes bewertet; hier ist also Luft nach oben, je nachdem wie euphorisch der "Markt" da mal wird.

Klar hast du mit den Bewertungsmaßstäbe n recht, aber deutsche Anleger und Euphorie?

...dass der CEO Conroy draufhaut ist doch klar... der kann nicht anders und es ist die Ami Sales Mentalität.

Man muss ja auch sehen, dass Medicare bei Cologuard 485,- von 599,- erstattet. Cologuard ist über 4 Mal so teuer wie EpiProColon. Also trägt der Patient immer noch 114,- selbst. Bei EpiProColon kann man sich doch zumindest vorstellen, dass Medicare und andere Kassen vom Test mindestens die 23,- vom FIT, der ja erstattet wird, auf die 140,- angerechnet werden. Dann sprechen wir auch über 117,- durch den Patienten zu tragen.

Ist denn das Screening Gap von 15% nur ein Lippenbekenntnis?
Nein!
Die Amis wollen was ändern.

Schließt Cologuard dieses Gap, ein Test der ein weitere Stuhltest ist und sogar 26 Mal teurer als FIT ist?

Nein!

Conroy hat Angst - er weiß dass er ein Dino ist und der Asteroid schon eingeschlagen ist.

Was spricht für EpiProColon?
Aus Sicht der Krankenkasse: kurzfristig evtl höhere Kosten, weil durch mehr falsche Positive mehr Koloskopien gemacht werden müssen. Langfristig aber fallen die Kosten, weil die hohen Kosten der Behandlung in Phase III und IV wegfallen durch rechtzeitige Maßnahmen

Aus Sicht des Arztes:
mehr Patienten machen den Test, weil bequem bei der Routineuntersuchung das Blut ohnehin auf verschiedene Faktoren getestet wird. Darüber verdient er auch Geld. Über mehr Koloskopien, die durch falsche Positive kommen freut er sich auch, weil er noch mehr Geld verdient.

Aus Sicht des Patienten:
Bequemlichkeit und für die Kosten einer professionellen Zahnreinigung einmal alle 2 Jahre gut vertretbar!

Aus Sicht der Labore:
verdienen mehr Geld, weil der Bluttest teurer als ein Stuhltest ist

Also, alles easy... Ich glaube EXAS heizen wir noch so richtig ein ;-)

www.aktiencheck.de/exklusiv/..._Vermarktung_Aktiennews-7189011

alles gute Nachrichten und es dauert bis sich im Kurs etwas davon zeigt. mhhh

Ich denke steigende Kurse kann dir keiner vorhersagen. Ich bin der Meinung, dass es ein paar Tage nach den Quartalszahlen hoch geht. Für mich stellt sich nur die Frage, ob es am Tag der Q1 Zahlen runter / hoch geht. Aufgrund des leeren Orderbuches kann man mit wenigen Aktien dem Kurs prima die Richtung vorgeben.  

Wann wir hier steigen? Weiß ich nicht, aber 2 Wochen lasse ich mir noch Zeit und wenn der Kurs weiterhin so dümpelt dann verkaufe ich die Hälfte, hab lang genug gewartet.....

neu, du legst genau den finger in die wunde.  die erstattung durch die kassen
(gesetzlich oder privat)  ist das thema nr.  1., von überragender bedeutung.

ich bin dabei mir in deutschland von mehreren stellen hierzu  kompetente aussagen
einzuholen.  nachdem was ich bisher weiß, wird die erstattung    -  wenn überhaupt   -
noch ein langer, langer weg.   ich verstehe inzwischen auch, warum sich taapken so
" still"  zu europa äußert.

in usa steht die erstattung noch aus. jamann hat vor einigen tagen eine mail
zu diesem thema für die usa geschrieben. er ist optimistisch.
ich kann dies nicht beurteilen.

ich halte es für sehr naheliegend, dass epi erst nach der
aussage für die usa     " wird erstattet"     nach norden dreht, wenn sie denn kommt.

ich wiederhole mich da:  "dachte mit der zulassung wäre alles klar,
                                         die frage der kostenersattung war mich kein thema "

so kann man falsch liegen.
                                         

Ihr solltet da ab und zu das Forum bei wallstreet-online konsultieren. Da ist die Erstattungsfrage schon lange ein Thema  

Wo stehen wir wenn medicare zahlt, upstf im Entwurf empfiehlt,
die zahlen gut werden....?? 5,50€???
Benz kann dich voll verstehen...

Wie viele Jahre haben wir allein hoffnungsvoll auf die Zulassung gewartet?

Was hat santhera was epi nicht hat???

Phantasie!!! Bei Epi wollen alle erst Umsätze sehen. Das ist der Unterschied. Und der dauert...

Aber wird in 2-3 Jahren verschwunden sein. Ob dann Santheta noch da steht wo heute wird man sehen.

Neu1 kann mich verstehen, immer waren wir hoffnungsvoll dass die ersehnte Zulassung der FDA kommt. Nun ist die Zulassung da, aber das Börsen- Umfeld erkennt nicht was für eine Bio-Perle hier schlummert. Sprich, Null Fantasie........
Die paar Anleger und ich können es nicht richten, klar es tut weh Epi ist schon meine Lieblingsaktie, muß mich langsam lösen..........

ja sicher nervig wenns so verhalten anläuft. Ich will den nächsten Kurssprung nach oben nicht noch ein zweites mal verpassen. Ich bleibe voll investiert bei Epi, die Story ist intakt und das zählt an der Börse.m.M.

Und dann ist da immer das Gefühl könnte vielleicht doch was werden, schließlich ist es ja fundamental da... also nicht mal verkaufen ist einfach... aber etwa noch Jahre warten... und dann, wo ist eine sichere alternative....

Wenn man wenigstens genau wüsste woran es liegt...die fda zulassung wars wohl nicht...

Und die WAs sollten doch, wenn interesse da wäre, keine Rolle spielen....grrr.....zum haareraufen....

Konsolidierungsphase und dann erste KZ 8€

ariva.de/news/...ruenes-Licht-fuer-Biofronteras-Ameluz-5747288

heute wurde ja mal wieder gezeigt wie psychologie funktioniert...ich bin bei 5,02 einestigen und werde die nächsten jahre traden mit dieser aktie...ich würde 50, auch 100 oder 150 nicht ausschliessen.... was jetzt läuft ist ein bauerntheater... jetzt steigen die cleveren ein und die nutzen die angst aus..gut so... danke ..ich hoffe immer auf rückschläge... die story ist nix für anfänger.

Sollten die Q1 Zahlen in Rahmen der Erwartung ausfallen und auch der Ausblick könnte ich mir vorstellen das wir auf bis zu 3€ runtergehen. Ich habe mir drauf eingestellt ,sollte es keine riesengroße Überraschung geben, das der Kurs sein Niveau erreicht hat. Nur eine Faustdicke Űberraschung sprich Neuigkeiten bei  prolong , Firmenübernahme oder beim Umsatzausblick werden den Chart beeinflussen.  

Sind ja doch einige hier im Forum vertreten, die laut meinem Kommentar viel auf die Q1 zahlen geben. Traurig aber wahr

Interessant wird es bei Epi zum Jahresende wenn die Produkte verkauft werden. Auf das Q1 würde ich nicht viel geben. Aber soll mir auch recht sein, hab mir eine Position vor Q1 gesichert und werde noch eine nach den Zahlen ordern. Ob der Kurs dann kurzfristig runtergeht ist mir egal, ich lass mir keine Angst machen wie gefühlt 50% hier im Forum.

jedoch was du da in #4296 für einen Quark zusammenschreibst grenzt schon an
a. ein Glas zu viel genippt
b. irgendwelche Pillen genommen
c. allgemeine Unwissenheit
d. Verwirrtheit durch das warme Wetter

Wieso sollte die Aktie auf 3€ fallen, wenn die Zahlen in Rahmen der Erwartungen liegen und der Ausblick auch recht gut ausfällt (ich bezweifle jedoch das man einen konkreten Ausblick geben wird)

Sollte es wieder Erwartung ein Übernahmeangebot seitens eines Big Players aus der Pharma oder Biotech Branche geben, kann ich mir Kurse oberhalb von 10 Euro vorstellen. Nur wer kauft denn jetzt schon "nur Phantasie"  - bisher ist ja nur China mit den Umsätzen relevant. Europa kannst du vernachlässigen - die paar privaten die den Test machen lassen fallen dabei nicht ins Gewicht.
Prognosen und tatsächliche Umsätze sind 2 paar Schuhe.  

Kontraindikator war ein guter Begriff für AM und ... muss jeder selbst wissen, was er davon hält. Ich finde beide Bitechexperten sympathisch und höre mir das immer wieder gerne an, aber die lagen oft auch falsch ...

Aber habt ihr auch zwischen den Zeilen die Aussage vernommen, dass im Musterdepot Biotech beim Aktionär aktuell der größte Posten Epigenomics ist! Kursziel 8 Euro ok, aber der größte Posten Epi, bei der Konkurrenz an Biotechwerten ...

so long

Dein Zitat hier: Ob der Kurs dann kurzfristig runtergeht ist mir egal, ich lass mir keine Angst machen wie gefühlt 50% hier im Forum.
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Viele verstehen es nicht, es geht nicht um Angst (sorry Blödsinn), sondern um Kapitalverlust, beim Sparbuch hätte ich bis jetzt bestimmt mehr, nach drei Jahren ist schon schlecht........