EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Zur Frage Pressemitteilung ja oder nein von seeking alpha:

Jorge Garces

Hey, Randy, this is Jorge. I think just to clarify, I think you asked, once it gets published, do we intend to do a press release? And the answer is yes. So once it's published, we think it's going to happen in early December. We will – we have a press release ready to roll out summarizing all the findings in the publication.

Hamilton bezog die Frage nach einem pressrelease auf die Konferenz in Marseille und die PK mit den Autoren.Da sagte er, dass es dazu nichts geben werde. Garces stellte danach richtig, dass wenn die MS veröffentlicht sein werde, es auch eine PM von epi mit summary geben werde (sinngemäß übersetzt), die schon fertig sei,

Dumm nur, dass ausgerechnet an einem großen Feiertag in US die Veröffentlichung kommt. Mal sehen, ob die Amis, die es morgen ins office schaffen, etwas bewegen.

Die Studie nennt ja einige Randbedingungen unter denen die Ergebnisse zu Stande kamen. Auch regt man an die Teilnahmequote pro Test-Methode neu zu erheben. Epi macht das ja auch gerade mit der Post-approval Studie. Denke aber dass die CMS und die Guidelines keinen Grund  mehr sehen können den Test nicht zu erstatten. Nächsten Sommer scheint alles überstanden.

sein, dass Cologuard erstattet wird und Epi proColon nicht.

Interessante Punkte (natürlich nicht alles neu, da teilweise durch Abstract bereits schon bekannt, aber dennoch m. E. lohnenswert zu erwähnen:
3.2
FIT-DNA alle drei Jahre, FIT, HS-gFOBT und SEPT9 verhinderten jährlich 42 bis 45 Fälle und 25 bis 26 Todesfälle pro 1000 gescreenten Personen. COL verhinderte 46 CRC-Fälle und 26 CRC-Todesfälle und CTC verhinderte 39 CRC-Fälle und 23 CRC-Todesfälle pro 1000 untersuchten Personen

Da sowohl die USPSTF als auch die American Cancer Society eine ER von 39 oder weniger als akzeptable Anzahl inkrementeller Koloskopien pro LYG, 14, 29, betrachten, ergab sich der jährliche SEPT9 als optimale SEPT9-Strategie.

3.3
Als wir veröffentlichte Adhärenzraten anwendeten, verhinderte SEPT9 jedes Jahr 37 CRC-Fälle und 23 CRC-Todesfälle pro 1000 gescreenten Personen; COL verhinderte 34 CRC-Fälle und 20 CRC-Todesfälle pro 1000 untersuchten Personen; FS, FIT-DNA, FIT, CTC und HS-gFOBT verhinderten ungefähr 16 bis 25 CRC-Fälle und 11 bis 16 CRC-Todesfälle pro 1000 gescreenten Personen (Abbildung 3). Die LYG spiegelte die Wirksamkeit jeder Strategie bei der Reduzierung von CRC-Fällen und Todesfällen wider.
Beachte: ProColon sogar unter Annahme der Ahärenzraten besser als Koloskopie!

4
Darüber hinaus führte die geringere Spezifität von SEPT9 im Vergleich zur Koloskopie nicht zu einer größeren Anzahl von schädlichen Ereignissen.   !!

Warum diese MS nicht Jahre vorher erstellt wurde, ist mir immer noch ein Rätsel. (Klar, es wird auf bereits erstellte Studien Deutschland etc. zurückgegriffen, aber dennoch ist seitdem zu viel Zeit ins Land gegangen). Zumindest ist sie nun da und auch mit guten Ergebnissen.

zu 16.36 uhr.    das war eine sehr ernsthafte aussage von mir.  

mir ist es jedenfalls ziemlich schnuppe ob die heutige meldung
bereits heute oder  erst am kommenden montg die volle wirkung entfaltet.

wenn jetzt auch noch der großartige  wau wau  grünes licht signalisiert,
haue ich mir meine hohle birne mal richtig zu.

als bekennender BVB Fan bleibt da sowieso nichts anderes übrig!!  

hätte dich nächste woche bei zorc und kehl als teammanager vorgeschlagen.
dann wärst du im sportstudie aufgetreten,  bei der wahl des weltfußballers dabei gewesen.
hättest dem   edlen gutmenschen infantino   die hand drücken dürfen.

das kannste nun aber alles vergessen.

jetzt muss man/wir auch mal diesen schwarzmalern (rückschauend) parolie bieten.

ich habe mich damals als bekennender  zeichner der ke geoutet.  auch der kauf weiterer bezugsrechte wurde belächelt und teilweise bösartig verhöhnt.

was für eine strategie oder welches ziel die chinesen mit ihrem unlimitierten verkauf verfolgten, ist mir nicht klar.  dank an alle , welche mit mir auch hier an epi geglaubt und unter ke-preis zugekauft und so den kurs stabilisiert haben.

das die ms - simulation epi procolon an "platz eins oder zwei" beamt , hätte ich in dieser deutlichkeit nicht erwartet.

in einem monat 50 % ist schon gut, aber ich erwarte noch etwas mehr :)

ir , vr und ar haben sich in dieser  zeit gut geschlagen .

die unermüdliche "aufklärungsarbeit" von Amanitamusc. , guru51 und Mogli3 muss ich mal deutlich hervorheben und dafür danken.

madjay für die aufrechterhaltung der hohen beitragsqualität vielen, vielen dank.

ich war eurer meinung, aber diesen unsachlichen kritikern  immer wieder entgegenzutreten erforderte mehr, als ich  aufbieten konnte.

mit dieser ms ist die erstattung mehr als wahrscheinlich.

die aufnahme in eine richtlinie für mich sicher.

der kurs und die cms (antragsbearbeitung)werden es uns ab jetzt danken :)

lieben herzlichen gruß an die epianer
mehdi

Ich entschuldige mich mit Knix! Wäre aber sowieso nicht gegangen, bin Januar und Februar in Florida und versuche Trump vom Gesetz zu überzeugen!!  

Verbringst du den Winter auch in Florida, wenn Epigenomics wieder erwarten abschmieren sollte ;-)

deine frage ist schon reichlich unverschämt.  

da wir aber unter uns sind:  für diesen fall hat er sich
schon den fahrplan des  französischen schnellzuges
auf der strecke   paris - straßburg   herausgesucht.

Der mikko ist eben neugierig!! Wir klären ihn dann mal auf falls er nächsten Mai nach Berlin kommen sollte.  

nee, auf denen habe ich nicht die geringste lust.

Dann setzen wir ihn an den Katzentisch!  

Angesichts meiner augenzwinkernden Frage wundere ich mich doch sehr über euren unfreundlichen Ton ...

... habe auch gezeichnet und den Chinesen noch eine nette Position für 0,88 abgenommen. Alle meine Biotechs laufen ganz gut und ich gehe davon aus, dass auch hier die Talsohle durchschritten ist und warte gespannt auf Neuigkeiten.
Allen Investierten einen entspannten 1. Advent

mit   " übrigens haben wir nächstes jahr wieder eine KE "
könntest du durchaus falsch liegen.


es ist sicherlich  möglich,  dass es in 2020 eine KE geben wird,
ausgemacht ist dies jedoch noch nicht.

Habe eben festgestellt, dass in der Microsimulation noch die alten Sens./Spez. Daten mit
68% / 80% drin stehen und für die Auswertung als Basis dienten.
Zu finden unter 2.3 Screening strategies, Table 2. Analytic characteristics of tests and exams used in each screening modality.
Quelle: onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cam4.2735


Diese Daten kommen offensichtlich von USPSTF.
www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/...-colorectal-cancer

Mit den aktuellen Daten würde unser Test noch besser abschneiden!

Was meinst du wie wir das gemeint haben?  

Entscheidend ist für welche Version von Septin9 die Zulassung erfolgt ist. Weiß das aber nicht mehr auswendig. Ich glaube eben nicht für 2.0!! An der letzten HV war darüber eine Diskussion entstanden. User Hal sollte das noch wissen!

Wie ihr das gemeint haben, wisst ihr nur selber - die Worte vom Guru waren für sich genommen unfreundlich ...

Nein, soweit ich mich erinnere gilt die Zulassung auch für die neue Version. Steht irgendwo geschrieben.  

The second generation Epi proColon test received U.S. Food and Drug Administration approval in April 2016 and as reported in the FDA trials, has a sensitivity of 68% at specificity of 80% in the average risk U.S. population.
www.epigenomics.com/...colon-in-blood-based-cancer-detection/

Darin steht auch, gleiche Quelle oben:
The full study of Jiayun Nian, MD et al. “Diagnostic Accuracy of Methylated SEPT9 for Blood-based Colorectal Cancer Detection: A Systematic Review and Meta-Analysis” can be accessed on the following website: www.nature.com/ctg/journal/v8/n1/full/ctg201666a.html

According to the study results, the test shows high pooled sensitivity and specificity of 71% and 92%, respectively.
Hatte da bessere Werte im Kopf, aber immerhin.

Alte Daten gibt es in dem Sinne nicht. Was Du meinst sind die Daten, die aus der FIT vs. ProColon Studie generiert wurden.  Das was wir mit der MS erleben, war ja schon vom Grad der Herausforderung seitens der FDA da. 2014 musste Epi nach mißerfolgter Zulassung noch nachweisen, dass ProColon ähnlich gute Ergebnisse wir FIT hat. Daraus sind 71/80 hervor gegangen.... Es wird einen Grund geben, warum nun diese Daten vermutlich der PRESEPT Studie genutzt werden. Ist ja auch ok, denn dann bleibt ja noch Kapa nach oben.

Zusätzlich gibt es die Version 2.0, was aber mit dem Algorithmus zu tun hat.  

Wie Schield und Hal schon schrieben, passt Alles :

The values are for the US version of the test that has a different results interpretation. The stated results are from the Potter (2014) paper that was used for the FDA submission.

clinchem.aaccjnls.org/content/60/9/1183