Cheap, cheaper, Scynexis

US-Launch von BREXAFEMME

ir.scynexis.com/press-releases/detail/252/...ty-of-brexafemme

Zahlen für Q4/21

• Umsatz 0,6 Mio. $
  
• Verlust 29 Mio. $
  
• Cash 105 Mio. $
  
• MK 91 Mio. $
  

-  to fund our operating requirements into the second quarter of 2023

ir.scynexis.com/press-releases/detail/278/...d-full-year-2021

45 Mio. $ Offering

• 15 Mio. neue Aktien zu je 3$
  

ir.scynexis.com/press-releases/detail/284/...-public-offering

FDA Zulassung von BREXAFEMME in einer weiteren Indikation

• Indikation: vulvovaginal candidiasis (VVC)
• projected cash runway into Q2 2024
  

ir.scynexis.com/press-releases/detail/314/...d-indication-for

Nicht untypisch diese Reaktion, nach der Zulassung zu verkaufen.

Lizenzvereinbarung mit GSK

• SCYX erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 90 Mio. $
  
• sowie zusätzliche potenzielle meilensteinbasierte Zahlungen in Höhe von insgesamt bis zu 503 Millionen US-Dollar
  
  • GSK zahlt bis zu 245,5 Millionen US-Dollar, wenn spezifische Entwicklungs-, Zulassungs- und kommerzielle Meilensteine ​​im Zusammenhang mit der IC-Indikation erfolgreich abgeschlossen werden
    
  • ein weiterer Meilenstein in Höhe von 15 Millionen US-Dollar wird nach erfolgreicher US-FDA-Zulassung einer zusätzlichen Indikation gezahlt
    
  • GSK zahlt umsatzbezogene Meilensteinzahlungen auf der Grundlage einer bestimmten kommerziellen Leistung von bis zu 242,5 Millionen US-Dollar
    
  • sowie gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen bis mittleren zehnstelligen Bereich auf den Gesamtumsatz für alle Indikationen (in beiden Fällen basierend auf der obersten Stufe) bei einem Nettoumsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar)
    
  • GSK erhält außerdem eine exklusive Lizenz zur Entwicklung von Ibrexafungerp und zur Vermarktung von Brexafemme in allen Ländern mit Ausnahme des Großraums China und bestimmter anderer Länder, die SCYNEXIS bereits an Dritte auslizenziert hat
    

ir.scynexis.com/news-events/...unce-an-exclusive-agreement-to

Hatte auf ein buyout spekuliert. 5 Jahre warten…. SCYX war nicht das beste invest für mich, da ich etwas zu früh dran war …gilt für den gesamten generikadominierten Antibiotika und Antimykotika Markt aber schlussendlich ok….

www.nasdaq.com/articles/...e-licence-agreement-for-brexafemme

bringt Scynexis in die Lage ihre Phase 3 Pipeline voran zu bringen was besseres hätte ihnen nicht passieren können als das GSK die Vermaktung übernimmt. Das Umsatzwachstum war einfach zu langsam und hätte deshalb den Cashbestand zu schnell verbrannt.  

Scynexis ruft BREXAFEMME vom Markt zurück und setzt klinische Studien vorübergehend aus

"Nach einer kürzlichen Überprüfung des Herstellungsprozesses und der Ausrüstung des Anbieters, der den Wirkstoff Ibrexafungerp herstellt, durch GSK wurde SCYNEXIS bekannt, dass ein nicht antibakterieller Beta-Lactam-Wirkstoff mit Geräten hergestellt wird, die für den Herstellungsprozess von Ibrexafungerp üblich sind. In den aktuellen Leitlinien der FDA wird empfohlen, die Herstellung von Beta-Lactam-Verbindungen von anderen Verbindungen zu trennen, da Beta-Lactam-Verbindungen potenziell als Sensibilisierungsmittel wirken können, die bei manchen Menschen eine Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auslösen können. Ohne die empfohlene Trennung besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination. Es ist nicht bekannt, ob Ibrexafungerp mit einer Beta-Lactam-Verbindung kontaminiert wurde, und SCYNEXIS hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die nachweislich auf eine mögliche Beta-Lactam-Kreuzkontamination zurückzuführen sind. Dennoch ruft SCYNEXIS angesichts dieses Risikos und aus größter Vorsicht (und im Einklang mit der Empfehlung von GSK) BREXAFEMME® (Ibrexafungerp-Tabletten) vom Markt zurück und setzt die klinischen Studien zu Ibrexafungerp, einschließlich Phase 3 MARIO, vorübergehend aus Studie, bis eine Schadensbegrenzungsstrategie und ein Nachschubplan festgelegt sind.

www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/.../scyx-20230919.htm

medcitynews.com/2023/09/...tifungal-gsk-scynexis-drug-recall/
www.fiercepharma.com/pharma/...halt-trials-over-contamination

Änderung Lizenzvereinbarung mit GSK

• die aktualisierte Vereinbarung ermöglicht es SCYNEXIS, Meilensteinzahlungen für die behördliche Genehmigung in Höhe von bis zu 49 Mio. US-Dollar zu erhalten (revidiert von bis zu 70 Mio. US-Dollar)
  
• kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 57,5 ​​Millionen US-Dollar basierend auf dem ersten Verkauf (revidiert von bis zu 115 Millionen US-Dollar)
  

ir.scynexis.com/sec-filings/...00238/0000950170-24-000238.pdf