Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

Die Aktionäre leiden seit einiger Zeit. @Biontech: Verbessert bitte die Kapitalmarktkommunikation. Die gleichen Fakten, aber etwas bessere Zielgruppen-orientierte Kommunikation bitte. Es ist, wie wenn man jemandem beim hilflosen Radio-Reparieren zuschauen muss, aber die Hinweise nicht ernstgenommen werden (für den Fall, dass Ugur Sahin hier mal mitliest oder es zugetragen bekommt).
(1) Spektrum der Krebs-Indikationen und der Behandlungsphasen (Erstlinie bis Rezidive usw.), also zweidimensional.
(2) Zielgruppe sind Fondmanager, Wirtschaftsjournalisten & KAGs statt Short-finanzierte Investmentbank-"Analysten"
[KAGS= Kapitalanlagegesellschaften, wie Versicherungen, Rentenfonds, Institutionelle Investoren, Family Offices etc.]. Bei letzteren waren bisher Biontechs Erfolge am Kapitalmarkt.
(3) Bitte korrespondierende Onkologie-Fallzahlen (Industrieländer und weltweit), die Infos sind verfügbar.
(4) Man sollte am besten durch die Onkologie vernetzt "surfen" können. Von Wirkstoffklassen über Wirkstoffe über Studien und Indikationen (sowie Behandlungsphasen), auch Kombinationstherapien (extern/intern) zu den Studienergebnissen (Abstracts und Details) (vernetzt nicht NUR hierarchisch) sowie aggregierende Auswertungen (gerne hierarchisch, aber bitte multimodal).
(5) Eine der Sichten darauf sollte die Zeitachse sein.
(6) Dann erst können die Kapitalmarkt-Teilnehmer ihre Analysen und auch DCF-Modelle effizient anpassen und Biontech richtig ernst nehmen.
(7) Natürlich lebt so etwas und natürlich gibt es immer Lücken, Platzhalter, Betriebsgeheimnisse, Embargo-Fristen, Abstufungen (intern/extern), Kooperationspartner-Regeln, (tba).
(8) Aber liebt bitte auch hier die "Nächsten", also Eure Aktionäre und die echten Kapitalmarkt-Teilnehmer wie Euch selbst.
(9) Am Anfang reicht aber bereits je eine Folie für die circa 3 (bis 10) wichtigsten Ansätze (Wirkstoffe)
(10) Für Kommunikation ist das "Sender-Empfänger-Prinzip" entscheidend. Es ist nicht nur wichtig was der Sender sagt, sondern entscheidend was beim Empfänger ankommt. Und dazu muss in der Sprache gesprochen werden, die der Empfänger (Kapitalmarkt) versteht.
(11) Es ist doch auffällig, dass Biontech seit seiner Gründung in den meisten Kapitalmarktrunden weniger erreicht hat als erwartet und als die meisten Mitbewerber.
(12) Das Lob für die wissenschaftliche Arbeit, die Unternehmensstrategie, die Kosteneffizienz usw. bleibt davon unbenommen.

Die Daten zu gotistobart sind stark, os definitiv signifikant überlegen bereits mit gemischten dosierungen, orr ebenfalls signifikant überlegen, Nebenwirkungen im Vergleich sehr ähnlich.

Stage 2 ist der zulassungtrial, der läuft bereits einige Monate,
was denkst du reicht das mit der kleinen Stichprobe von 45 Patienten und fda fast track bereits für die einreichung eines Zulassungsantrages?

Danke für die Antwort.
Für die Zulassung bin ich leider kein Fachmann. Aber grundsätzlich reicht etwas Mathematik und gesunder Menschenverstand. Es geht hier um stark vorbehandelte Lungenkrebs-Patenten mit Rezidiv
und leider eher geringer Lebenserwartung und kaum noch Behandlungsoptionen bisher.
Also eigentlich nur nochmal Chemotherapie und hoffen.
Wenn dann mathematisch signifikant diesen Menschen geholfen werden kann
durch eine Therapie, welche das Immunsystem gezielt auf die Tumorzellen lenkt,
und wenn die Nebenwirkungen gleichzeitig deutlich besser als die Chemo sind,
dann wäre es inhuman, sie nicht damit behandeln zu dürfen.

Gotistobart wird also sehr wahrscheinlich genehmigt werden (p über 90%) – die Frage ist nur wann und unter welcher Bedingung. Das OR-0,46-Signal ist zu stark, um in einer Indikation mit minimalen Optionen unvertretbar abzulehnen.

Warum Stage 1 allein vielleicht (noch) nicht reicht:
(1) Regulatorische Rigidität: Die FDA hat 2024/2025 Guidance verschärft, also Phase 3.
Safety Maturity: 14,5 Monate Median-Follow-up ist noch relativ früh für CTLA-4 Immunotoxizität-Signals.

Aber:
China akzeptiert Stage 1 (NMPA Breakthrough Designation Oktober 2025).​
Europäische EMA oder UK könnten pragmatischer sein.
FDA könnte Accelerated Path wählen mit Confirmatory-Auflage (Stage 2 beendet wahrscheinlich bis 2027).

Humanitärer Aspekt und Regulierungslogik
Ein wichtiger Punkt: Für stark vorbehandelte, therapieresistente Patienten mit mOS <11 Monaten ändert eine HR 0,46-Reduktion ethisch alles. Es ist ethisch fragwürdig, diese Therapie zu verzögern bei gleichzeitig besserer Sicherheit.
Das ist auch die FDA-Logik hinter Breakthrough Designation und Accelerated Approval. Diese Pathways wurden explizit dafür geschaffen. Falls Gotistobart das Safety-Audit besteht, sehe ich einen starken Fall für Accelerated Path bereits jetzt – mit Stage 2 als Confirmatory.

Fazit:
Phase 3 Stage 1-Daten allein reichen nach aktueller FDA-Guidance vielleicht noch nicht, aber Sie sind so überzeugend, dass Genehmigung in den nächsten 12–24 Monaten sehr wahrscheinlich ist (70%+). Der Critical Path läuft über Stage 2-Enrollment, die sehr rasch voranschreitet (160 Sites global, November 2025, fast vollständig). Mit positiver Stage 2-Interim folgt Approval wahrscheinlich zeitnah.​

die strengeren Auflagen der FDA für Impstoffe, nachdem es angeblich, nach Coronaimpfungen, zu Todesfällen kam.

Ich glaube, dass bei allen Sachverhalten, in den USA das destruktive Verhalten
von Herrn Kennedy und die damit einhergehenden unsicheren Rahmenbedingungen bei den Anlegern eine große Rolle spielt.
Diese Unsicherheit wissen professionelle Marktteilnehmer sicher zu nutzen.
Ich für meinen Teil bin gewillt diese Phase durchzustehen.

Jefferies hat sein Kursziel von $151 bestätigt und als Begründung die guten Ergebnisse von Gotistobart genannt:

www.boerse.de/nachrichten-amp/...Buy-Ziel-151-Dollar/38036648

Was eine Zulassung angeht wird definitiv Stage 2 benötigt (zumindest für EU und USA, China erlaubt teilweise frühere Zulassungen). Die Ergebnisse aus Stage 1 sollten aber Grundlage genug für Prime Status der EMA bzw Breakthrough Therapy der FDA sein. Bis zur Marktreife sind das dann zwar trotzdem noch etwa 2 Jahre, aber die Zwischenergebnisse werden das dann schon vorher einpreisen.

Laut der IR-Chefin soll BNT323 in 2026 zugelassen werden und dadurch plant man sich die Kontakte und Vertriebswege in der Onkologie zu schaffen, so dass man darüber dann später weitere Produkte wie BNT327 und 316 (Gotistobart) ausrollen kann.
BNT323 wird dann so etwas wie der "Büchsenöffner". Ab dort steht der Proof of Concept in der Onkologie, man verabschiedet sich aus der "Impfschublade" und legt den Grundstein um weitere Produkte durch sein neues Netz auf den Markt bringen kann.

Auch wenn BNT323 kein Kassenschlager wird, könnten die o.g. Punkte eine Neubewertung rechtfertigen, denn wenn man erst einmal bewiesen hat, dass man auch in der Onkologie Anwendung findet, dann dürften die meisten Analysen deutlich optimistischer ausfallen was die Pipeline angeht.

Wenn man nach den vorliegenden Informationen geht, dürfte dies eine der letzten Phasen sein, in denen man die Aktie so günstig kaufen kann.
Ja, wenn Börse manchmal nicht so irrational wäre, wie manche Menschen

Dasselbe habe ich zuletzt nach dem Bristol-Myers-Deal gedacht..

Gotistobart mit den Daten auch.

Da kann, auch bei Stage2, nichts mehr schiefgehen. D
ie HR von 0,46 geht vielleicht etwas hoch, aber nicht so hoch dass es eine Zulassung auch nur noch irgendwie verhindern würde.

Und dann kommen die Kombis mit Pumitamig.

Ein bisschen Geduld nocht.

Impfstoffzulassung bei der FDA Vinay Prasad hat mRNA-Covid-Impfstoffe mit Todesfällen bei gesunden Kindern verknüpft. Die Impfstoffe für Kinder werden nun vermutlich mit Warnhinweisen versehen. Deshalb der Kurseinbruch die Woche. Aber Trump ist nicht so verschwurbelt was mRNA-Impfungen angeht und sieht es weiterhin als seinen Erfolg an, dass der Pfizer-Impfstoff damals so schnell bereitgestellt werden konnte. Er hat auch John F Kennedy Jr. eingehegt. Deshalb sehe ich das relativ gelassen.