Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

Ich öffne diesen Thread, um über das Unternehmen Biontech, die MRNA Technologie im Kontext der Pharmaindustrie zu diskutieren. Bitte keine täglichen Tradingerfolge, keine Einzeiler a la Kurs fällt oder steigt heute. Das kann jeder selber sehen.  

Den Babys unter 1 Jahr hat
Biontech nur 3 Mikrogramm gegeben,
Moderna jedoch 25 Mikrogramm.
Das ist fast so viel wie 30 Mikrogramm für Erwachsene (Biontech). Bei Überempfindlichkeit sind 733 % mehr für ein Baby bereits eine erhebliche Größenordnung.

Es sind zwei verschiedene Medikamente. Dazu macht man ja die drei Testphasen. Eine davon zur Dosisfindung und zu Nebenwirkungen. Das mRNA wird in unterschiedliche Hüllen gepackt, die ein unterschiedliches Molgewicht haben. Die mRNA ist sicher auch leicht unterschiedlich. Daher ist auch die notwendige Menge unterschiedlich.

[1](dzhk.de/newsroom/aktuelles/news/artikel/...nd-corona-impfung)
[2](pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9130641/)
[3](www.forschung-und-lehre.de/forschung/...ung-sehr-selten-4631)
[4](www.zwp-online.info/zwpnews/dental-news/...eher-junge-manner)
[5](www.mdr.de/wissen/...okarditis-junge-maenner-corona-100.html)
[6](www.tctmd.com/news/...rbiontech-shot-direct-comparison-shows)
[7](www.ema.europa.eu/en/documents/...-nucleosidemodified_en.pdf)
[8](www.springermedizin.de/kardiologie/...er-geringer-a/24654702)
[9](herzstiftung.de/service-und-aktuelles/...impfung-erfahrungen)
[10](www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/...ce8-83a8-7cbe1312cf1c)

Dies ist ein weiteres starkes Indiz nach einer weiteren Metrik der wichtigen Nebenwirkungen und ebenfalls basierend auf nachvollziehbaren wissenschaftlichen Fakten.
Die Einrede, dass es zwar die Gefahr für Babys erneut vielleicht plausibel macht, aber der letzte Beweis fehlt, ist natürlich zulässig. Die Gegenrede erscheint mir aber dadurch deutlich abgeschwächt, meiner bescheidenen Meinung nach.

An einer völlig neuen zusätzlichen Analyse-Perspektive habe ich am Abend gearbeitet. Ist jetzt fast fertig, ihr dürft gespannt sein.
Und das wird ein Paukenschlag, der die Sicht auf Biontech nochmals und vielleicht sogar entscheidend verändern könnte. 3 .. 2 .. 1 ..

Moderna andererseits hat es zwar zum zweiten erfolgreichen C19-mRNA-Impfstoff geschafft und dann fast wie Biontech Umsätze und Milliarden-Gewinne erzeugt. Moderna hat auch die größere Anerkennung im Kapitalmarkt gewonnen, Moderna schwächelt aber trotzdem nicht nur bei den unterschiedlichen Wirkstoffklassen außerhalb mRNA und damit in der Onkologie, sondern insbesondere und IMHO "ganz entscheidend" bei der Kosteneffizienz. Schon länger hatte ich da eine spezielle Vermutung, aber erst heute konnte ich die nötigen Fakten recherchieren und strukturiert zusammentragen, wie nachfolgend beschrieben.

Biontech andererseits hat insbesondere auch bei der Kosteneffizienz einen sehr deutlichen Vorteil, den bisher fast alle Analysten dem Anschein nach übersehen haben. Dies gilt nicht nur wenn es um Millionen und Milliarden geht. Die Mikrowelle im Vorstandbüro, der Fahrradhelm auf dem HV-Vorstandtisch, die kleine Privatwohnung nahe dem Unternehmenssitz, die zwei Bildschirme im Urlaubskoffer, die gemeinsame Labor-Arbeit direkt am eigenen Hochzeitstag sind nicht nur die Zeichen der Bescheidenheit, des wissenschaftlichen Arbeitsethos, der Motivation, sondern einer fast unschlagbaren Effizienz. Und dies will ich nachfolgend als entscheidenden Unterschied herleiten, analysieren und die Bedeutung beweisen.

Erste Phase: Gründung, Finanzierungsrunden und Börsengang
Die Summe der Finanzierungsrunden von BioNTech und Moderna von der Gründung bis Dezember 2019, einschließlich der Börsengänge, beträgt:
BioNTech: Bis zum Börsengang im Oktober 2019 sammelte das Unternehmen insgesamt rund 1,3 Milliarden US-Dollar durch private Investoren, Risikokapital und Kooperationen. Hinzu kam der Börsengang selbst, bei dem rund 150 Millionen US-Dollar eingenommen wurden. Die staatlichen Fördermittel vor 2020 sind hier nicht enthalten, da sie erst ab 2020 flossen.[3][6]
Moderna: Bis zum Börsengang im Mai 2018 sammelte Moderna insgesamt etwa 2,6 Milliarden US-Dollar durch private Finanzierungsrunden und Risikokapital. Der Börsengang brachte zusätzlich 604 Millionen US-Dollar ein.[6][3]
Gesamtsumme bis Dezember 2019:
BioNTech: ca. 1,45 Milliarden US-Dollar (inkl. Börsengang)
Moderna: ca. 3,2 Milliarden US-Dollar (inkl. Börsengang)

Fazit:
Biontech hat deutlich weniger als die Hälfte bei Finanzierungsrunden und beim Börsengang erhalten im Vergleich zu Moderna. BioNTech war also in der Phase vor der Pandemie bei der Gründung und dem Aufbau des Unternehmens, der Organisation, der mRNA- und anderer Technologien deutlich kosteneffizienter.

Quellen:
[1] Biontech de.wikipedia.org/wiki/Biontech
[2] Helden-und-Hindernisse.pdf www.biodeutschland.org/files/content/...n-und-Hindernisse.pdf
[3] Blogserie "Wer finanziert Medikamente?", Teil 2: mRNA www.interpharma.ch/blog/...te-teil-2-mrna-aelter-als-gedacht/
[4] BioNTech Aktie - Unsere Prognose bis 2030 www.squarevest.ag/blog/biontech-aktie-prognose
[5] BNTX_Geschäftsbericht_2024 www.biontech.com/content/dam/corporate/...ftsbericht-2024.pdf
[6] Optionen |v|ermitteln www.bioaspekte.de/de/bioaspekte/optionen-ermitteln
[7] Deutsche Biotechs im Rampenlicht www.dw.com/de/...-deutsche-biotechs-im-rampenlicht/a-55699386
[8] Biontech: Das Power-Paar Uğur Şahin und Özlem Türeci www.manager-magazin.de/unternehmen/...-4b5d-8313-f0d58e852880
[9] Impfstoffproduktion www.iwkoeln.de/fileadmin/user_upload/...pfstoffproduktion.pdf
[10] Covid-19: Biontech und der Corona-Impfstoff www.handelsblatt.com/unternehmen/...lich-machte/26616824.html

Zweite Phase: Die Corona-Pandemie und die Impfstoff-Entwicklung
Ab Januar 2020 bis Ende 2021 erhielten BioNTech und Moderna erhebliche staatliche Förderungen zur Entwicklung und Produktion ihrer mRNA-Impfstoffe, insbesondere im Rahmen von EU- und nationalen Programmen.  
BioNTech: Das Unternehmen erhielt im Zeitraum 2020–2021 im Rahmen des deutschen Sonderprogramms zur Impfstoff-Forschung (BMBF) rund 375 Millionen Euro. Zudem profitierte BioNTech von der europäischen Beschaffung und weiteren Förderprogrammen, wobei die genaue Summe für die gesamte EU-Förderung bis Ende 2021 auf etwa 740 Millionen Euro für mehrere Impfstoffentwickler (inkl. BioNTech) geschätzt wird.[1][2]
Moderna: Die US-Regierung förderte Moderna massiv, insbesondere durch das US-amerikanische Programm „Operation Warp Speed“. Allein im Jahr 2020 erhielt Moderna von der US-Regierung rund 2,5 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung und Produktion des Impfstoffs. Weitere EU- und internationale Fördermittel trugen ebenfalls bei, wobei die genaue Summe für Moderna bis Ende 2021 auf etwa 1,5 Milliarden US-Dollar (ca. 1,3 Milliarden Euro) aus EU- und weiteren Quellen geschätzt wird.[9]
Gesamtsumme der Förderung (Januar 2020 bis Dezember 2021):
BioNTech: ca. 0,74 Millionen Euro (deutsche und EU-Förderung)
Moderna: ca. 3,80 Milliarden US-Dollar (ca. 3,4 Milliarden Euro) aus US- und EU-Förderung

Fazit:
Biontech hat deutlich weniger als ein Viertel der Fördermittel erhalten im Vergleich zu Moderna, aber hat mehr als vergleichbare Ergebnisse erreicht (Entwicklungsgeschwindigkeit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Umsatz, Gewinn, Marktanteil, Zulassungen, Absatzgebiete, Partnerschaften). Biontech war also zum Beginn und während der Pandemie 2020/2021 erneut deutlich kosteneffizienter als Moderna.

Quellen:
[1] Förderung der Impfstoffentwicklung www.bundesfinanzministerium.de/Content/DE/...entwicklung.html
[2] BMBF-Sonderprogramm zur COVID-19-Impfstoff-Forschung www.gesundheitsforschung-bmftr.de/de/...f-forschung-12541.php
[3] Nationale Impfstrategie COVID-19 www.bundesgesundheitsministerium.de/...trategie_Juni_2021.pdf
[4] Impfstoffe zum Schutz vor der Coronavirus-Infektion Covid-19 www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/...-coronavirus-2019-ncov
[5] Comirnaty www.pei.de/DE/newsroom/dossier/...mpfstoffe/biontech-faq.html
[6] Beschluss der STIKO für die Empfehlung der COVID-19- ... edoc.rki.de/bitstream/handle/176904/7579/...1&isAllowed=y
[7] Epidemiologisches Bulletin 2/2021 www.bundesverband-niere.de/wp-content/...ffentlichung-NEU.pdf
[8] Corona-Impfstoffe im Überfluss – was dann? www.wirtschaftsdienst.eu/inhalt/jahr/2021/...ss-was-dann.html
[9] Erfassung der langfristigen öffentlichen und privaten ... www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/...740072(SUM01)_DE.pdf
[10] COVID-19-Impfstoffe www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/...9/covid-19-node.html

Dritte Phase: Entwicklung weiterer Wirkstoffe nach der Pandemie
Gewinne und Verluste sowie Kosten und Cash haben sich auch nach der Pandemie bei Moderna und Biontech sehr sunterschiedlich entwickelt.
(A) Den höchsten Cashbestand meldete Moderna im Q4 2021:
31.12.2021  Q4 2021                                 $17,600.0 Mio.
(B) Faktisch den höchsten und dennoch jüngsten Cashbestand meldete Biontech im Q3 2025:
30.09.2025  Q3 2025  €16,704.9 Mio.  $19,601.5 Mio.
(C) Den jüngsten Cashbestand meldete Moderna im Q3 2025:
30.09.2025  Q3 2025                                               $6,647 Mio.
Warum schreibe ich "faktisch"? Antwort: Wenn wir jetzt noch bitte berücksichtigen, dass vertragsgemäß und erfahrungsgemäß erst noch zeitverzögerte Zahlungen von Pfizer aus Vorquartalen im Cash fehlen und von BMS noch 2,7 Milliarden fest vereinbarte up-front Zahlungen für den 50%-BNT327-Anteil ausstehen, wird alles nochmal übertroffen. BMS up-front Zahlungen kommen über die nächsten Quartale bis 2028 vertraglich fest zugesichert und sehr schön verteilt.
Schlüsseleinsicht:
Moderna hat seinen Cash-Bestand um 62% reduziert (von $17,6 Mrd. im Q4 2021 auf $6,6 Mrd. im Q3 2025). Dies steht in starkem Kontrast zu BioNTech, das seinen hohen Cash-Bestand von ~€16-17 Milliarden (ca. $18-19 Mrd. USD) über mehrere Jahre halten konnte. Also keineswegs der von fast allen Analysten erwartete Cash-Verbrauch. Dies gelingt sogar trotz der Milliarden-Investitionen in die Onkologie-Pipeline mit teuren zulassungsrelevanten Studien, trotz Milliarden-Akquisitionen von InstaDeep (eigene KI und RZ) sowie von BioTheus (BNT327, BMS) und wahrscheinlich bald auch CureVac (mit jenen hilfreichen und gerichtlich bestätigten mRNA-Basispatenten).
Jetzt bitte helft mir möglichst mit Eurer Einschätzung und Antwort auf die zehn Fragen (1) bis (10):
(1) Fällt uns bei Gewinnen & Verlusten sowie beim Cash-Verbrauch und bei der Kosteneffizienz etwas auf?
(2) Was sollte unser Fazit für die Kosteneffizienz in dieser Phase 3 sein?
(3) Was dürfte damit in Phase 4 passieren (die ersten Onkologie-Zulassungen nach der Pandemie)?
(4) Was dürfte dann in Phase 5 passieren (mit 10 zugelassenen Krebs-Medikationen ab 2030)?
(5) Konnte / könnte CureVac von den Kosten her unabhängig und selbstständig bleiben?
(6) Wird und kann Moderna voraussichtlich unabhängig und selbstständig bleiben?
(7) Wird und kann Biontech voraussichtlich unabhängig und selbstständig bleiben?
(8) Was ist leichter und aussichtsreicher?
(8-A) Ein effizientes Unternehmen groß zu machen?
oder
(8-B) Ein großes Unternehmen effizient zu machen?
(9) Welcher Analyst hat diese Unterschiede der Kosteneffizienz in der Unternehmensbewertung und im Kursziel bisher gut berücksichtigt?

(10) Könnte BioNTech mit einer verbesserten Kapitalmarkt-Kommunikation (Fondmanager, Journalisten, Analysten) verändert wahrgenommen werden?

https://www.youtube.com/watch?v=jPBY51liSf8

"Was ist leichter? Ein großes Unternehmen effizient zu machen oder ein effizientes Unternehmen groß zu machen?" -- das ist wirklich sehr gut zugespitzt.

Nein, wir wollen uns damit für Unwägbarkeiten wappnen und Flexibilität schaffen, wenn sich Chancen im Markt auftun. Wir haben unsere Kosten schon enorm reduziert, mit dem Effekt, dass unsere Liquiditätsreserven langsamer schrumpfen. Ende dieses Jahres werden wir Reserven von sechseinhalb Milliarden bis sieben Milliarden Dollar haben. Wir erwarten, dass es bis 2027 auf drei Milliarden bis vier Milliarden Dollar nach unten geht, aber das wird dann der Tiefpunkt sein. 2028 wollen wir den Punkt erreichen, an dem die Liquidität stabil bleibt."

Quelle: FAZ
www.faz.net/aktuell/wirtschaft/...nicht-lustig-110791855.html

Der Moderna-Vorstand bestätigt in der FAZ meine Peergroup-Analyse von gestern
(Milliarden-Unterschiede in der Kosteneffizienz jährlich (BNTX/MRNA) und die Folgen).
Standortvorteile in Deutschland gegenüber USA? Ja. Und Biontech nutzt die Möglichkeiten in vielen Ländern (DE, UK, US, SG, AU, RW, CN, AT, TR).

Moderna (als wichtigster mRNA-Mitbewerber) sagt nun also für mind. weitere zwei Jahre Verluste voraus.
Biontech kann Onkologie besser und schneller und schützt nicht nur die Cash-Reserven besser, sondern schafft auch gleichzeitig eine höhere innere Wertschöpfung z.B. mehrere eigene bispezifische und auch monoklonale Antikörper [besser als Merck-Keytruda], KI, targeted ADCs uvm.  

[quote=Artikel14;78657036]
Moderna hat seinen Cash-Bestand um 62% reduziert (von $17,6 Mrd. im Q4 2021 auf $6,6 Mrd. im Q3 2025). Dies steht in starkem Kontrast zu BioNTech, das seinen hohen Cash-Bestand von ~€16-17 Milliarden (ca. $18-19 Mrd. USD) über mehrere Jahre halten konnte. [/quote]

Der Moment der Wahrheit wird zwangsläufig kommen. Und zwar in Form von zulassungsrelevanten Daten und Zulassungen oder Studienabbrüchen und ganz am Ende in Gewinnen oder Verlusten (was quasi das einzige ist was den Markt interessiert). Sinngemäß frei nach Peter Lynch: Steigt der Gewinn, steigt der Kurs.
Und Gewinn gibt es letztendlich durch Meilensteinzahlungen guter Daten bei Kooperationen, Zulassungen (+Lizenzen) und Marktanteile.
Wenn man sich die Timeline ansieht, werden da 2026-27 die Daten weitaus konkreter und man wird in diesem
Zeitraum sehen, wo die Reise wohl hingehen wird was die "Vision 2030" angeht. Ein erster Fuß im Onkologiemarkt 26 könnte schon für eine Neubewertung sorgen, da BioNTech dadurch aus dem "Impfstoff und Corona-Schatten" herauskommen müsste.

Spätestens 2028 wird mit BNT327 der größte Würfel gefallen sein, weil dann kann der Markt die größte Erwartung einpreisen oder streichen. Durch gute Zwischendaten könnte der Markt das 2027 vielleicht schon antizipieren. Von Ende 2028 bis 2030 rechne ich nicht mehr mit großen Sprüngen, weil wenn BioNTech liefert und seine "Agenda 2030" erfüllt, dann sind die großen Meilensteine bis 28 nahezu alle bekannt und eingepreist.

Somit tritt BioNTech jetzt in die entscheidende Phase ein. Denn entweder wir sehen von 2026 bis 2028 erfolgreiche Ergebnisse und damit einhergehend Zulassungen, Gewinne und damit automatisch Kurssteigerungen. Oder nicht und BioNTech muss sich wie seine Investoren neu orientieren.

Über 80 %:
investors.biontech.de/de/news-releases/...ngen-im-rahmen-des/

Aus 1490 Patenten werden 3391 bei BioNTech-CureVac.
Und aus 267 Patent-Familien werden 451 Patent-Familien.
Die Übernahme rechnet sich bereits durch den beigelegten Patentstreit und die weiteren Patentübergänge.
CureVac hält derzeit insgesamt 1.901 Patente weltweit, die in 184 unique Patent-Familien organisiert sind.
Dies unterstreicht die breite Technologie-Basis des Unternehmens im mRNA-Bereich.
BioNTech hält bisher insgesamt 1.490 Patente weltweit, die in 267 unique Patent-Familien organisiert sind.
Trotz einer etwas geringeren Gesamtanzahl von Patenten als CureVac (1.490 vs. 1.901) hatte BioNTech
ein qualitativ etwas hochwertigeres Portfolio, gemessen an der aktiven Patentquote.
Eine erweiterte Patent-Analyse (ca. drei ausführlichere Dokumente) soll in Kürze in einem Datenraum online einsehbar sein.

Was die erweiterten patente angeht hoffe ich, dass als erster Schritt nach der Übernahme diese nun verwendet werden um Gegenklagen auf den Weg zu bringen.
Allen voran gegen moderna um dann in der anschließenden Einigung alle Klagen fallen zu lassen und eine zukünftig kostenfreie Nutzung der stritigen Patente zu  vereinbaren.

Die curevac patente die von biontech verletzt wurden, müssen eigentlich auch von moderna verletzt worden sein, kann ich nur anders nicht vorstellen  

As of 3 July 2025, there were 30 pts with CC (median follow-up [mFU] 5.7 months) and 12 pts with PROC (mFU 6.8 months) among 553 pts treated with DB-1311/BNT324. Pts with CC had a median age of 48 yrs (range 32–76), 60.0% were Asian, 36.7% White, 3.3% Black; 63.3% had ECOG PS 1; median prior lines of therapy (mLOT) was 2 (range 1–4). Pts with PROC had a median age of 61 yrs (48–70), 66.7% were Asian, 33.3% White; 58.3% had ECOG PS 1; prior mLOT was 3 (1–7). At data cut-off, 22 pts (15 CC, 7 PROC) remained on treatment. In 28 efficacy-evaluable pts with CC, ORR was 42.9% (1 CR, 11 PR), confirmed ORR (cORR) was 35.7% (95% CI 18.6, 55.9), DCR was 89.3% (95% CI 71.8, 97.7) and median PFS was 8.9 months (95% CI 4.4, NE). In the 12 pts with PROC, cORR was 58.3% (95% CI 27.7, 84.8; 1 CR, 6 PR), DCR was 75.0% (95% CI 42.8, 94.5), median PFS was not reached (6-month PFS rate 81.8%). Across both CC and PROC, 42 pts received ≥1 dose. Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 39 (92.9%) pts and were Grade ≥3 in 23 (54.8%) pts (mainly hematologic events). TRAEs led to dose reduction in 10 (23.8%) pts and to discontinuation in 3 (7.1%) pts. There were no TRAEs leading to death.


Conclusions
DB-1311/BNT324 showed encouraging efficacy in previously treated CC and PROC. The safety profile in these pts was manageable and consistent with previous reports. A phase 2 study of DB-1311/BNT324 plus pumitamig (BNT327, a PD-L1 x VEGF-A bsAb with activity in gynecological cancers; ASCO 2024 #5524) is currently enrolling pts with CC or PROC (DB-1311-201; NCT06953089).

Biontech (Chicago) - Durchbruch beim Lungenkrebs:

www.naclc-iaslc.org/
Auf das Programm klicken. Dann statt Freitag auf Samstag gehen und Vortragssitzung anklicken.
Also auf "Oral Abstract Session" klicken.
Dann der erste Vortrag. Und dort gibt es einen Link zum Abstract.
"OA01.01: Phase 3 Stage 1 Randomized Controlled Trial of Gotistobart vs. Docetaxel in Patients With Metastatic Squamous Cell Lung Cancer who Have Progressed on PD-(L)1 Inhibitors" -> Abstract PDF

So findet man den Abstract. Man kann aber jetzt auch direkt hier klicken:
[Dort sind die Daten und auf Seite 3 ist die Grafik.]
airdrive.eventsair.com/...ic/394b88e8f88b422cb985e0bc379ba22b  

ganz offensichtlich haben die Amis kein Vertrauen in eine positive Entwicklung der Aktie - verstehen muss man das nicht

Letztendlich leidet der Kurs immer noch vom downer am Montag.
Ich hab seit Montag immer in kleinen Tranchen nachgekauft. Wobei gestern und heute etwas mehr. War zu verlockend.

ich sehe eine grosse Zukunft bei Biontech..besonders in der Krebsforschung..bleibe long!!

Was war eigentlich der Auslöser für den Abverkauf vom Montag?  

Die Aktionäre leiden seit einiger Zeit. @Biontech: Verbessert bitte die Kapitalmarktkommunikation. Die gleichen Fakten, aber etwas bessere Zielgruppen-orientierte Kommunikation bitte. Es ist, wie wenn man jemandem beim hilflosen Radio-Reparieren zuschauen muss, aber die Hinweise nicht ernstgenommen werden (für den Fall, dass Ugur Sahin hier mal mitliest oder es zugetragen bekommt).
(1) Spektrum der Krebs-Indikationen und der Behandlungsphasen (Erstlinie bis Rezidive usw.), also zweidimensional.
(2) Zielgruppe sind Fondmanager, Wirtschaftsjournalisten & KAGs statt Short-finanzierte Investmentbank-"Analysten"
[KAGS= Kapitalanlagegesellschaften, wie Versicherungen, Rentenfonds, Institutionelle Investoren, Family Offices etc.]. Bei letzteren waren bisher Biontechs Erfolge am Kapitalmarkt.
(3) Bitte korrespondierende Onkologie-Fallzahlen (Industrieländer und weltweit), die Infos sind verfügbar.
(4) Man sollte am besten durch die Onkologie vernetzt "surfen" können. Von Wirkstoffklassen über Wirkstoffe über Studien und Indikationen (sowie Behandlungsphasen), auch Kombinationstherapien (extern/intern) zu den Studienergebnissen (Abstracts und Details) (vernetzt nicht NUR hierarchisch) sowie aggregierende Auswertungen (gerne hierarchisch, aber bitte multimodal).
(5) Eine der Sichten darauf sollte die Zeitachse sein.
(6) Dann erst können die Kapitalmarkt-Teilnehmer ihre Analysen und auch DCF-Modelle effizient anpassen und Biontech richtig ernst nehmen.
(7) Natürlich lebt so etwas und natürlich gibt es immer Lücken, Platzhalter, Betriebsgeheimnisse, Embargo-Fristen, Abstufungen (intern/extern), Kooperationspartner-Regeln, (tba).
(8) Aber liebt bitte auch hier die "Nächsten", also Eure Aktionäre und die echten Kapitalmarkt-Teilnehmer wie Euch selbst.
(9) Am Anfang reicht aber bereits je eine Folie für die circa 3 (bis 10) wichtigsten Ansätze (Wirkstoffe)
(10) Für Kommunikation ist das "Sender-Empfänger-Prinzip" entscheidend. Es ist nicht nur wichtig was der Sender sagt, sondern entscheidend was beim Empfänger ankommt. Und dazu muss in der Sprache gesprochen werden, die der Empfänger (Kapitalmarkt) versteht.
(11) Es ist doch auffällig, dass Biontech seit seiner Gründung in den meisten Kapitalmarktrunden weniger erreicht hat als erwartet und als die meisten Mitbewerber.
(12) Das Lob für die wissenschaftliche Arbeit, die Unternehmensstrategie, die Kosteneffizienz usw. bleibt davon unbenommen.

Die Daten zu gotistobart sind stark, os definitiv signifikant überlegen bereits mit gemischten dosierungen, orr ebenfalls signifikant überlegen, Nebenwirkungen im Vergleich sehr ähnlich.

Stage 2 ist der zulassungtrial, der läuft bereits einige Monate,
was denkst du reicht das mit der kleinen Stichprobe von 45 Patienten und fda fast track bereits für die einreichung eines Zulassungsantrages?

Danke für die Antwort.
Für die Zulassung bin ich leider kein Fachmann. Aber grundsätzlich reicht etwas Mathematik und gesunder Menschenverstand. Es geht hier um stark vorbehandelte Lungenkrebs-Patenten mit Rezidiv
und leider eher geringer Lebenserwartung und kaum noch Behandlungsoptionen bisher.
Also eigentlich nur nochmal Chemotherapie und hoffen.
Wenn dann mathematisch signifikant diesen Menschen geholfen werden kann
durch eine Therapie, welche das Immunsystem gezielt auf die Tumorzellen lenkt,
und wenn die Nebenwirkungen gleichzeitig deutlich besser als die Chemo sind,
dann wäre es inhuman, sie nicht damit behandeln zu dürfen.

Gotistobart wird also sehr wahrscheinlich genehmigt werden (p über 90%) – die Frage ist nur wann und unter welcher Bedingung. Das OR-0,46-Signal ist zu stark, um in einer Indikation mit minimalen Optionen unvertretbar abzulehnen.

Warum Stage 1 allein vielleicht (noch) nicht reicht:
(1) Regulatorische Rigidität: Die FDA hat 2024/2025 Guidance verschärft, also Phase 3.
Safety Maturity: 14,5 Monate Median-Follow-up ist noch relativ früh für CTLA-4 Immunotoxizität-Signals.

Aber:
China akzeptiert Stage 1 (NMPA Breakthrough Designation Oktober 2025).​
Europäische EMA oder UK könnten pragmatischer sein.
FDA könnte Accelerated Path wählen mit Confirmatory-Auflage (Stage 2 beendet wahrscheinlich bis 2027).

Humanitärer Aspekt und Regulierungslogik
Ein wichtiger Punkt: Für stark vorbehandelte, therapieresistente Patienten mit mOS <11 Monaten ändert eine HR 0,46-Reduktion ethisch alles. Es ist ethisch fragwürdig, diese Therapie zu verzögern bei gleichzeitig besserer Sicherheit.
Das ist auch die FDA-Logik hinter Breakthrough Designation und Accelerated Approval. Diese Pathways wurden explizit dafür geschaffen. Falls Gotistobart das Safety-Audit besteht, sehe ich einen starken Fall für Accelerated Path bereits jetzt – mit Stage 2 als Confirmatory.

Fazit:
Phase 3 Stage 1-Daten allein reichen nach aktueller FDA-Guidance vielleicht noch nicht, aber Sie sind so überzeugend, dass Genehmigung in den nächsten 12–24 Monaten sehr wahrscheinlich ist (70%+). Der Critical Path läuft über Stage 2-Enrollment, die sehr rasch voranschreitet (160 Sites global, November 2025, fast vollständig). Mit positiver Stage 2-Interim folgt Approval wahrscheinlich zeitnah.​

die strengeren Auflagen der FDA für Impstoffe, nachdem es angeblich, nach Coronaimpfungen, zu Todesfällen kam.

Ich glaube, dass bei allen Sachverhalten, in den USA das destruktive Verhalten
von Herrn Kennedy und die damit einhergehenden unsicheren Rahmenbedingungen bei den Anlegern eine große Rolle spielt.
Diese Unsicherheit wissen professionelle Marktteilnehmer sicher zu nutzen.
Ich für meinen Teil bin gewillt diese Phase durchzustehen.

Jefferies hat sein Kursziel von $151 bestätigt und als Begründung die guten Ergebnisse von Gotistobart genannt:

www.boerse.de/nachrichten-amp/...Buy-Ziel-151-Dollar/38036648

Was eine Zulassung angeht wird definitiv Stage 2 benötigt (zumindest für EU und USA, China erlaubt teilweise frühere Zulassungen). Die Ergebnisse aus Stage 1 sollten aber Grundlage genug für Prime Status der EMA bzw Breakthrough Therapy der FDA sein. Bis zur Marktreife sind das dann zwar trotzdem noch etwa 2 Jahre, aber die Zwischenergebnisse werden das dann schon vorher einpreisen.

Laut der IR-Chefin soll BNT323 in 2026 zugelassen werden und dadurch plant man sich die Kontakte und Vertriebswege in der Onkologie zu schaffen, so dass man darüber dann später weitere Produkte wie BNT327 und 316 (Gotistobart) ausrollen kann.
BNT323 wird dann so etwas wie der "Büchsenöffner". Ab dort steht der Proof of Concept in der Onkologie, man verabschiedet sich aus der "Impfschublade" und legt den Grundstein um weitere Produkte durch sein neues Netz auf den Markt bringen kann.

Auch wenn BNT323 kein Kassenschlager wird, könnten die o.g. Punkte eine Neubewertung rechtfertigen, denn wenn man erst einmal bewiesen hat, dass man auch in der Onkologie Anwendung findet, dann dürften die meisten Analysen deutlich optimistischer ausfallen was die Pipeline angeht.

Wenn man nach den vorliegenden Informationen geht, dürfte dies eine der letzten Phasen sein, in denen man die Aktie so günstig kaufen kann.
Ja, wenn Börse manchmal nicht so irrational wäre, wie manche Menschen