PRESSE/US-FDA dürfte an Alternativmethode für Generikazulassung festhalten
14.10.2003 12:05:01, AWP Basic German
Zürich (AWP) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA wird gemäss einem Pressebericht
vom Dienstag an einer vereinfachten Alternativmethode zur Zulassung von
Nachahmerprodukten festhalten. Die FDA werde damit Einsprachen von Pfizer Inc.,
der Biotechnology Industry Organization und von Generika-Herstellern
zurückweisen, schreibt das "Wall Street Journal Europe" (Ausgabe 14.10.) unter
Berufung auf informierte Kreise. Diese hatten darum gebeten, die umstrittene
Zulassungsmöglichkeit stark einzuschränken.
Neue Generika benötigten nach der Methode keinen eigenen Sicherheits- und
Wirksamkeitsnachweis, wie er für Marken-Medikamente vorgeschrieben sei, heisst
es. Zudem müssten die Nachahmerprodukte nicht identisch sein mit dem
Original-Medikament, sondern könnten eine leicht abweichende chemische
Zusammensetzung aufweisen.
Für die Pharmakonzerne würde die neue Praxis eine weiteres Risiko für ihre
Markenprodukte darstellen. Der Druck auf Biotechhersteller würde ebenfalls
zunehmen, nachdem die meisten Unternehmen bislang nicht denselben Regelungen
hinsichtlich Nachahmer-Versionen unterlegen hätten, heisst es.
Generikahersteller monieren, dass der Zeitraum des exklusiven Verkaufs von
direkt nach Patentablauf lancierten Nachahmerprodukten durch diese
"Hintertür"-Zulassung in unzulässiger Weise beschnitten werde.
In der Folge dürfte es zu Klagen aus der Industrie kommen - dies hätten
Anwälte von Pfizer und dem kanadischen Generikahersteller Apotex bereits
angekündigt, heisst es. Da die FDA aber bereits seit langem Produkte auf diesem
Weg zulasse, rechnen die Anwälte mit einem Aufrechterhalten der Praxis. Die FDA
dürfte jedoch gemäss informierten Kreisen einige Einschränkungen signalisieren.
fp/uh
14.10.2003 12:05:01, AWP Basic German
Zürich (AWP) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA wird gemäss einem Pressebericht
vom Dienstag an einer vereinfachten Alternativmethode zur Zulassung von
Nachahmerprodukten festhalten. Die FDA werde damit Einsprachen von Pfizer Inc.,
der Biotechnology Industry Organization und von Generika-Herstellern
zurückweisen, schreibt das "Wall Street Journal Europe" (Ausgabe 14.10.) unter
Berufung auf informierte Kreise. Diese hatten darum gebeten, die umstrittene
Zulassungsmöglichkeit stark einzuschränken.
Neue Generika benötigten nach der Methode keinen eigenen Sicherheits- und
Wirksamkeitsnachweis, wie er für Marken-Medikamente vorgeschrieben sei, heisst
es. Zudem müssten die Nachahmerprodukte nicht identisch sein mit dem
Original-Medikament, sondern könnten eine leicht abweichende chemische
Zusammensetzung aufweisen.
Für die Pharmakonzerne würde die neue Praxis eine weiteres Risiko für ihre
Markenprodukte darstellen. Der Druck auf Biotechhersteller würde ebenfalls
zunehmen, nachdem die meisten Unternehmen bislang nicht denselben Regelungen
hinsichtlich Nachahmer-Versionen unterlegen hätten, heisst es.
Generikahersteller monieren, dass der Zeitraum des exklusiven Verkaufs von
direkt nach Patentablauf lancierten Nachahmerprodukten durch diese
"Hintertür"-Zulassung in unzulässiger Weise beschnitten werde.
In der Folge dürfte es zu Klagen aus der Industrie kommen - dies hätten
Anwälte von Pfizer und dem kanadischen Generikahersteller Apotex bereits
angekündigt, heisst es. Da die FDA aber bereits seit langem Produkte auf diesem
Weg zulasse, rechnen die Anwälte mit einem Aufrechterhalten der Praxis. Die FDA
dürfte jedoch gemäss informierten Kreisen einige Einschränkungen signalisieren.
fp/uh
