GPC Biotech weitet multinationale Zulassungsstudie für das Anti-Krebsmedikament
Satraplatin nach Europa aus
" Scientific Advice" von europäischer Zulassungsbehörde EMEA erhalten
Martinsried/München und U.S.-Forschungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und
Princeton, N.J., 3. Februar 2004 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX
30) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine wissenschaftliche Beurteilung
(" Scientific Advice" ) der europäischen Zulassungsbehörde für Medizinprodukte
von Satraplatin im Rahmen der Zulassungsstrategie auch in Europa weiter
voranzutreiben. Die globale Zulassungsstudie trägt den Namen SPARC (Satraplatin
and Prednisone Against Refractory Cancer) und untersucht die Behandlung mit
Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei
Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen
Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Nach erfolgreicher Phase-2-
Abschlussbesprechung, erteilte die U.S.-Zulassungsbehörde FDA im Verfahren des
" Special Protocol Assessment" eine positive Beurteilung des Studienprotokolls.
Damit konnte die SPARC-Studie bereits im Herbst 2003 in den USA begonnen werden.
Das Verfahren des " Scientific Advice" ermöglicht Unternehmen, eine Beurteilung
der europäischen Zulassungsbehörde EMEA bezüglich der Durchführung und Akzeptanz
von Zulassungsstudien in Europa zu erhalten, welche die Qualität, die
Sicherheit sowie die Wirksamkeit von Medizinprodukten aufzeigen sollen. Ein
" Scientific Advice" der EMEA ist wichtig für den Erfolg einer
Zulassungsstrategie für ein neues Medikament in Europa und soll den Dialog
zwischen der Behörde und dem entwickelnden Unternehmen fördern. Die Beurteilung
der EMEA hat in der gesamten Europäischen Union Gültigkeit.
" Wir sind sehr erfreut, die SPARC-Studie nach Europa ausweiten zu können" ,
sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President und bei GPC Biotech
verantwortlich für die Medikamentenentwicklung. " Unsere Gespräche mit der EMEA
waren sehr konstruktiv und sie ermöglichen uns, eine gemeinsame Zulassungsstudie
in Europa und den USA durchzuführen. Wir werden die enge Zusammenarbeit mit den
Zulassungsbehörden über den gesamten Verlauf der Studie fortsetzen."
Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende Krebsart.
Für das Jahr 2003 wurde mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten Fällen
gerechnet und Schätzungen zufolge leiden über 70.000 Patienten unter Hormon-
resistentem Prostatakrebs. Aktuellen Statistiken zufolge gab es in Europa über
140.000 neue Fälle an Prostatakrebs pro Jahr mit jährlich etwa 60.000 Patienten,
die an der Krankheit sterben. Hieraus resultiert, sowohl in Europa als auch in
den USA, ein dringender medizinischer Bedarf an zusätzlichen
Behandlungsmöglichkeiten für Männer mit bereits fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Die im September 2003 in den USA begonnene, multinationale und multizentrische
SPARC- Zulassungsstudie untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination
mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-
resistentem Prostatakrebs, bei denen bereits andere Chemotherapeutika versagt
haben. Der primäre Endpunkt dieser Zulassungsstudie untersucht, ob das weitere
Fortschreiten der Krankheit durch Satraplatin verzögert werden kann. Weitere
Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die
Schmerzen und die Überlebenszeit der Patienten sowie die Beurteilung der
Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments.
Über Satraplatin
Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinum-Derivate und kann, im
Gegensatz zu den anderen Vertretern dieser Wirkstoffklasse, oral, d.h. als
Tablette, verabreicht werden und muss nicht intravenös gespritzt werden. Nachdem
ein " Special Protocol Assessment" mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA
erfolgreich durchgeführt wurde, konnte im September 2003 in den USA mit der
Phase 3 Zulassungsstudie begonnen werden. Nach Erhalt eines " Scientific Advice"
der europäischen Zulassungsbehörde EMEA, kann nun die Zulassungsstudie auf
Europa ausgeweitet werden. Die FDA erteilte zudem Fast-Track-Status für die
Zulassung von Satraplatin für die Behandlung von Patienten mit Hormon-
resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos
vorbehandelt wurden. Positive klinische Daten einer randomisierten Studie mit 50
Patienten in der Indikation Hormon-resistenter Prostatakrebs wurden auf der
Konferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2003 in
Chicago/USA bekannt gegeben. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten aufgrund der
Verabreichung von Satraplatin unter anderem eine statistisch signifikante
Verdopplung der Zeitspanne, in der die Krankheit nicht weiter voranschreitet.
Außerdem wurden weitere klinische Studien der Phase 2 für Hormon-resistenten
Prostatakrebs sowie auch für andere Tumorarten - wie das kleinzellige
Lungenkarzinom und Eierstockkrebs - erfolgreich abgeschlossen. Zusätzliche
Informationen über Satraplatin sind auf der Internetseite von
GPC Biotech unter www.gpc-biotech.com, in der Rubrik
Medikamentenentwicklung abrufbar.
Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
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Das warten hat gelohnt.............
MfG
waldy
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