geplant. Alte Studie III offenbar fehlerhaft
PAION: Vertrag mit Lundbeck tritt in Kraft
10:56 29.01.08
Aachen (aktiencheck.de AG) - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3/ WKN A0B65S) hat seine bestehende Zusammenarbeit mit dem Pharmakonzern H. Lundbeck A/S (ISIN
DK0010287234/ WKN
922351) bei der Entwicklung der Desmoteplase planmäßig erweitert.
Wie aus einer am Dienstag veröffentlichten Pressemitteilung hervorgeht, ist die am 21. Dezember abgeschlossene erweiterte Lizenzvereinbarung zwischen beiden Unternehmen bezüglich der Substanz Desmoteplase ohne Einschränkung in Kraft getreten. Zuvor hatte Lundbeck ihre Patentprüfung mit positivem Ergebnis abgeschlossen. In diesem Zusammenhang steht PAION im ersten Quartal eine Upfront-Zahlung in Höhe von 8 Mio. Euro zu.
Wie aus der Pressemitteilung weiter hervorgeht, könnte PAION entsprechend der neuen Vereinbarung bis zu 71 Mio. Euro an Upfront- und Meilensteinzahlungen erhalten. Zusätzlich zu den im ersten Quartal fälligen 8 Mio. Euro setzen sich diese aus 38 Mio. Euro Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung sowie 25 Mio. Euro zusammen, die mit Beginn der Vermarktung und bei Erreichen bestimmter, nicht veröffentlichter Umsatzziele fällig werden. Darüber hinaus wird PAION Netto-Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich erhalten, d.h. dass die Umsatzbeteiligungen, die PAION an die Bayer-Schering Pharma AG, den ursprünglichen Lizenzgeber der Desmoteplase, zahlen muss, davon bereits abgezogen sind.
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Während die Topline-Ergebnisse der DIAS-2 Studie (Desmoteplase In Acute ischaemic Stroke) mit der Substanz Desmoteplase keine endgültigen Aussage ermöglichten, zeigte eine erweiterte Analyse der Daten, dass Desmoteplase tatsächlich einen Vorteil für Schlaganfall-Patienten bedeuten könnte. Zu den wichtigsten Erkenntnissen dieser Analyse gehört, dass im Gegensatz zu früheren Phase-II-Studien mehr als die Hälfte der DIAS-2-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwies und diese Patienten daher eine geringere Chance hatten, vom Einsatz eines Gerinnsel auflösenden Medikaments zu profitieren. Darüber hinaus zeigte sich bei der Analyse, dass sich in Patienten-Untergruppen mit Gefäßverschluss die Ansprechrate in der Placebo-Gruppe reduzierte und ein positiver Effekt von Desmoteplase gegenüber Placebo beobachtet werden konnte. Dieser Effekt war allerdings aufgrund der geringen Anzahl der Patienten in den Untergruppen statistisch nicht signifikant.
Wie der Konzern weiter erklärte, ließ sich hingegen der statistisch signifikante Nachweis einer Wirksamkeit von Desmoteplase führen, wenn man zur Analyse kombinierte Daten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien (DIAS/DEDAS/DIAS-2) heranzog und dabei Patienten ohne sichtbaren Verschluss in großen Hirnarterien ausschloss. Außerdem lieferte die Analyse den Angaben zufolge Hinweise darauf, dass Patienten, die zwar keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwiesen, dafür aber eine große Penumbra, ebenfalls von einer Behandlung mit Desmoteplase profitieren könnten.
Lundbeck beabsichtigt nun, den Zulassungsbehörden Daten zu präsentieren, auf deren Basis die Zustimmung für die geplante neue Phase-III-Studie eingeholt werden soll, deren Start durch Lundbeck für das zweite Halbjahr 2008 erwartet wird.
Die Aktie von PAION notiert aktuell mit einem Plus von 7,11 Prozent bei 2,11 Euro. (29.01.2008/ac/n/nw)
Quelle: aktiencheck.de
