Newsroom & Tippspiele

übersetzt mit google, bitte nicht alles wörlich nehmen :) :

"23. Oktober 2020 (Montag)
Darsteller: Matsuyuki Oi
Abteilung für Medizin und Medizin in Tokio
Große Runde
Anästhesie-Großrunden bei TWMU
Speziell ernannter außerordentlicher Professor, Abteilung für Intensivbehandlung, Medizinische Fakultät, Hamamatsu Medical School
Präsident des Krankenhauses der Hamamatsu Medical School
Matsuyuki Doi, MD, PhD

Verwendung von Remimazolam
Remimazolam, sein Wert und seine Bedeutung

Das allvergiftende Medikament Remimazolam der nächsten Generation ist Imidazobenzodiazepin
Es hat eine Seitenkette, die im Fall eine Esterbindung und einen Diazepinring enthält, und der Metabolit ist ein Medikament. Es gibt keine Begründung. Zyklologische Sicherheit und spezifischer Antagonismus bei älteren Menschen.
Es ist ein neues Medikament, von dem erwartet wird, dass es Propofol in Bezug auf ein Medikament übertrifft.
Remimazolam, das in Zukunft das Hauptmedikament für die Einführung und Aufrechterhaltung von Krankheiten sein wird.
Ich möchte mit der ersten Person, Herrn Ii, in der Forschung in Japan sprechen.

Interessenkonflikt: Gefördert von Mundi Pharma Co. , Ltd. , dem Distributor von Remi Mazolam . "

www.twmu-anes.com/grand-round/

einiges verändert. Das ist hier zu lesen bei den meisten Usern (bis auf einige ewig Gestrige)
und auch auf W:O.  Es ist vor allem die Stimmung, die erwartungsvoll positiv dreht bzw. schon
gedreht hat. Erste Umsätze stehen ins Haus. Und flavirufa zieht unermüdlich sämtliche Veröffent-
lichungen zu Remimazolam aus dem Netz. Und der Kurs hat sich aus dem günstig-sammeln-
Niveau inzwischen wieder in Regionen bewegt, in der manche zumindest pari sind. Das macht
doch dann zufrieden! Und dazu wird bald  auch das "schwarze Haus" geräumt!
Alles in allem eine erfolgreiche Woche! Und Guru, dann wird es auch wieder Zeit für ein Treffen!
unter positiven Vorzeichen evtl. auf unseren 2 HV's!  Schönes Wochenende!

PAION Deutschland GmbH: QC Manager (m/f/d)
AachenContract duration unspecifiedFull TimePublished: 7 hours ago
www.stepstone.be/...obs-via-StepStone-de--1829082-inline.html
Your responsibilities
Together with PAION QA, review QC documentation and QC-related parts of manufacturing and ensure manufacturing / testing activities are conducted in-time and in accordance with current GMP guidelines, PAION specifications and PAION procedures.
Drawing up of Specifications in coordination with relevant PAION departments and CMOs
Perform Life Cycle Management of analytical methods by establishing and executing an analytical method validation master plan and follow up of required periodical and ad-hoc measures in cooperation with other departments and PAIONs CMOs.
Review and update / improve analytical methods as appropriate, including changes / updates of pharmacopoeia’s methods (Ph.Eur., USP and other).
Ensure overall compliance of PAION with ICH requirements, especially ICH Q1, ICH Q2 and ICH Q6
Manage samples and reference materials together with Supply Chain and external partners
Manage QC related change controls and deviations internally as well as externally with PAIONs vendors.
Provide support to PAION’s licensees in QC related topics where applicable, including the organisation and support of method transfer programs.
Draw up, review and maintain internal and external QC-related documents i.e. validation reports, shelf life justifications as well as SOPs.
Provide technical support with the drawing up and maintenance of PAION's registration documentation.
General management and control of external vendors of PAION and co-ordination of interactions with these vendors in all QC related topics.
Provision of subject matter expertise to support audit of manufacturing / testing facilities in accordance with GMP, current guidelines and PAION procedures.
Your profile
Master degree / Diploma or ideally a post graduate in Pharmacy, Pharmaceutical Sciences, Chemistry or Life Sciences, preferably with a focus on analytical methods / analytical chemistry
At least 5 years practical industrial experience working in pharmaceutical or biotechnology industries and in three or more of the following areas associated with industrialization and manufacturing of pharmaceutical products: analytical method's development and validation, method lifecycle management, quality control, stability testing with a focus on analytical chemistry.
Deep-rooted knowledge of regulatory requirements, including ICH requirements and national EU / US regional requirements like national pharmacopoeias (analytical method development and validation (ICH Q2), QC analysis, method lifecycle management).
Proven knowledge of Good Manufacturing Practises and of working within a Quality Management System. Experience in managing change controls, deviations and OOS.
Proven Experience with commercial manufacturing and on-time release of API and drug products as technical expert in cooperation with a QA team.
Proven knowledge of method validation.
Knowledge of risk management
Fluent in English and German
Desired skills:

Knowledge of additional national regulatory requirements outside EU / US (e.g. Japan, Korea, Brazil) as well as their national pharmacopoeias
Experience of technical managements and direction of external vendors would be extremely beneficial as the company works with a network of vendors.
Additional experience in microbiological and sterility testing

Knowledge of additional national regulatory requirements outside EU / US (e.g. Japan, Korea, Brazil) as well as their national pharmacopoeias

Remimazolam contrast propofol application of gastroscopy in elderly patients
2020-10-15
Institution hospital：
Guiqian International General Hospital
www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=62393

auch auf  paion homepage

brasilien finde ich äußerst interessant,

sollte südamerika in "angriff" genommen werden.....???

EM PAION AG Biotech
Mo. 16.11.2020
13:30 - 14:00 Uhr

Referent: Dr. James Philips, CEO & Abdelghani Omari, CFO

Stroke Clinical Trials
www.clincosm.com/stroke
Acute Respiratory Failure, COVID-19, Trauma Trial in Nantes (Remimazolam)
Nov 2, 2020 - REmimazolam Infusion in the Context of Hypnotic Shortage in the Critical Care Unit During the Pandemic of COVID-19, the REHSCU Study
www.clincosm.com/trial/...-covid-19-trauma-nantes-remimazolam
Acute Respiratory Failure
COVID-19
Trauma
Stroke
Sepsis
Shock
Drug: Remimazolam
Phase 2

hört sich gut an, Patienten Rekrutierung ist sicher mangels Alternativen ein Selbstläufer. Wenn es mit Corona nicht sehr schnell besser wird könnte die Studie deutlich vor dem geplanten Zeitraum (Mai) beendet sein.

Womöglich werden wir, so schlimm Corona auch sein mag, doch noch zum Corona Gewinner. Auch wenn Corona erst mal ein paar Verzögerungen verursacht hat.

Danke Flavi, bisher hab ich Deine Posts selten nachrecherchiert, da mein Englisch nicht so gut ist. Diesen Link hab ich dann mal mit Chrome geöffnet und den Google Translator verwendet.

hier ein Dokument der EMA worin Remimazolam erwähnt wird.
M.M nichts neues ....

"Applications for new human medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use
November 2020 "

www.ema.europa.eu/en/documents/report/...november-2020_en.pdf

kann das was bedeuten ......???  

Remimazolam (besilate)     Psycholeptics


Psycholeptiker ?

nö, so wie ich das verstehe ist das nur die Liste mit Medikamenten, die sich gerade im Zulassungsprozess befinden ....

"The effect of remimazolam on sensory evoked potentials"

Recruitment status: Open public recruiting

upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/...gi?recptno=R000048477

www.neurozentrum-bern.ch/angebote/...vozierte-potentiale-sep/
Oberflächliche Hirnströme können an der Kopfhaut einfach abgelesen werden (siehe auch EEG). Durch verschiedene äussere Reize können diese verändert werden. Bei dieser Untersuchung wird eine Veränderung der Hirnströme (Potentiale) durch feine elektrische Reize an Nervenendigungen des Körpers (somatosensorisch) ausgelöst (evoziert).

Die Messung der sensibel evozierten Potentiale untersucht die Leitung im sensiblen System. Dieses umfasst die für die Sensibilität (Gefühl, z.B. Berührungsempfinden, Druckempfinden u.ä.) zuständigen Nerven in den Beinen, Armen oder im Gesicht, die sensible Nervenwurzel im Wirbelsäulenbereich, die Nervenfasern im Rückenmark, die Weiterleitung im Gehirn bis zur Hirnrinde, die speziell die Sensibilität verarbeitet.

Allgemeinanästhesie
Published: 21 April 2012
Intraoperatives elektrophysiologisches Monitoring mit evozierten Potenzialen
Intraoperative electrophysiological monitoring with evoked potentials
link.springer.com/article/10.1007/...?shared-article-renderer
Zusammenfassung
Das intraoperative elektrophysiologische Monitoring (IOEM) hat seit über 30 Jahren zunehmende Bedeutung erlangt, um die Funktion von neuronalen Strukturen zu überwachen und operative Folgeschäden zu vermeiden. Durch die Verwendung von IOEM konnte die Inzidenz postoperativer neurologischer Defizite nach vielen Eingriffen gesenkt werden. Motorisch evozierte Potenziale (MEP) scheinen hierbei anderen Verfahren in vielen Einsatzbereichen bei der Überwachung des zentralen Nervensystems überlegen zu sein. Während der Anwendung von IOEM sollte die Allgemeinanästhesie opioidbetont und als totale intravenöse Anästhesie mit Propofol durchgeführt werden. Abhängig davon, ob eine MEP- oder Elektromyogrammableitung geplant ist, muss auf eine Muskelrelaxierung entweder verzichtet oder in einem titrierten Dosisbereich ein stabiler Relaxierungszustand beibehalten werden. Das IOEM wird von Chirurgen, Neurologen, Neurophysiologen oder zunehmend auch von Anästhesisten durchgeführt. Für die sichere Anwendung und Interpretation sind Kenntnisse über die Auswirkungen des chirurgischen Eingriffs sowie die pharmakologischen und physiologischen Einflüsse auf die abgeleiteten elektrischen Potenziale essenziell.

Warum dazu (KS) noch eine Studie ? Oder ist die Seite veraltet ?

"A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Remimazolam (CNS 7056) Compared to Placebo and Midazolam in ASA III and IV Patients Undergoing Colonoscopy

STATUS:    Recruiting
sponsor:   Paion UK Limited

Updated on 8 November 2020 "

www.centerwatch.com/clinical-trials/...eatured=true&rnk=1

schon 2 Colonoscopy-Studien gegenüber Midazolam durchgeführt:

1. Phase III trial in Procedural Sedationin patients undergoing colonoscopy (n = 461)
Phase III colonoscopy(mostlyASA I–III)
2. Safety study in ASA III/IV(high-risk) patients undergoing colonoscopy (n = 79)
ASA III/IV patients
(Quelle: Paion-Präsi)

Jetzt noch eine Studie ??? Oder doch ein Fehler von "centerwatch" obwohl da steht "Updated on 8 November 2020 " ?

Recruitment Status  : Completed
First Posted  : August 26, 2015
Results First Posted  : January 23, 2019
Last Update Posted  : September 30, 2020
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...lam&draw=3&rank=17

www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/...query=remimazolam
www.clinicaltrials.gov/ct2/...&state=&city=&dist=
www.paion.com/de/remimazolam/indikationen/klinische-studien/

- 1. link verweist auf die oben erwähnte Studie (79 Patienten)
- 2. link ist die "Nantes-Covid-Studie"
- in der Übersicht beim 3. link kann ich nur die oben erwähnten Studien finden
- im 4.link auch nix ....

ich gehe jetzt mal davon aus, dass das auf "centerwatch" ein alter Stand ist (obwohl hinten nochmals steht "Last Modified on 8 November 2020"), denn noch eine Koloskopie-Studie in den USA macht ja wohl gar keinen Sinn .... außerdem wäre das ja schon lange kommuniziert worden ....

Novel anesthetic agent remimazolam as an alternative for the asleep-awake-asleep technique of awake craniotomy
Takehito Sato, Yumi Kato, Mayumi Yamamoto & Kimitoshi Nishiwaki
JA Clinical Reports volume 6, Article number: 92 (2020)
jaclinicalreports.springeropen.com/...1186/s40981-020-00398-5
Remimazolam ist ein neuartiges ultrakurzwirksames Benzodiazepin mit dem Vorteil eines schnelleren Beginns und einer schnelleren Erholung im Vergleich zu bereits existierenden Benzodiazepinen wie Midazolam [1]. Die Wachkraniotomie (AC) wird bei Patienten mit Hirntumoren durchgeführt, die in Regionen auftreten, die mit der Sprachverarbeitung in Zusammenhang stehen, mit dem Ziel, die Schädigung der Sprachfunktion zu minimieren [2]. Es gibt Berichte über die Verabreichung von Dexmedetomidin [2], Propofol [3, 4] und Remifentanil zur Narkoseeinleitung bei der AC; es gibt jedoch keine Berichte über die Verabreichung von Remimazolam. Wir beschreiben die Anästhesie mit Remimazolam in der Schlaf-Wach-Schlaf-Technik der AC.

Ein 37-jähriger Mann (175 cm gross, 58 kg schwer) mit der Diagnose eines Hirntumors im rechten Grosshirn, ohne weitere Anamnese, war für die AC vorgesehen. Die Narkosebehandlung umfasste eine Kombination aus Vollnarkose und Kopfhautblockaden [4]. Die Allgemeinanästhesie wurde mit Remimazolam (12 mg kg-1 h-1), Remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1) und Fentanyl (75 μg) eingeleitet. Der Patient verlor 93 s nach Beginn der Remimazolam-Infusion mit einer kumulativen Dosis von 20,3 mg das Bewusstsein. Die Bispectral Index (BIS)-Werte lagen bei etwa 60. Es wurde Rocuronium (20 mg) verabreicht, und es wurde I-gel® Größe 5 eingesetzt. Die Anästhesie wurde mit Remimazolam (1 mg kg-1 h-1) und Remifentanil (0,12-0,15 μg kg-1 min-1) aufrechterhalten, und der BIS-Wert blieb bei etwa 50 bis 60.

Die Verabreichung von Remimazolam und Remifentanil wurde auf Wunsch des Neurochirurgen abgebrochen, um den Patienten zu wecken. Nach 26 Minuten war der Patient vollständig wach, und die I-gel® wurde entfernt. Er wachte deutlich auf und war kooperativ; daher wurde das Language Mapping sicher durchgeführt. Während der Aufwachphase traten keine unerwünschten Ereignisse wie Unruhe, Krampfanfälle und Schmerzen auf. Etwa 100 Minuten nach dem Erwachen war die Aufwachphase abgeschlossen; die Narkose wurde mit Remimazolam (12 mg kg-1 h-1) und Remifentanil (0,1-0,12 μg kg-1 min-1) wieder eingeleitet.

Die Operation wurde erfolgreich abgeschlossen, und die I-gel® wurde 26 Minuten nach Absetzen von Remimazolam entfernt. Er erlebte keine Verzögerung der Erregung oder Atemdepression. Die Gesamtdosis von Remimazolam betrug 327 mg. Die Operation dauerte 300 Minuten, und die Anästhesiezeit betrug 463 Minuten.

Bislang wurde Propofol vor allem für die Anästhesieführung bei der Schlaf-Wach-Schlaf-Technik der AC eingesetzt. Die Anwendung von Propofol hat jedoch Nachteile, wie z.B. das Risiko, ein Propofol-Infusionssyndrom zu entwickeln [5], Gefässschmerzen bei der Infusion und das Fehlen von antagonistischen Mitteln. Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2 Agonist, ist aufgrund seiner sedativen und analgetischen Wirkung und seiner Fähigkeit, die Spontanatmung zu erhalten, weit verbreitet [2]. Zu den Nachteilen von Dexmedetomidin gehören jedoch verzögerte Erregung, kardiovaskuläre Effekte wie Bradykardie und Hypotonie und, wie bei Propofol, das Fehlen eines Antagonisten [4].

In diesem Fall wachte der Patient vollständig auf und war in der Lage, während der AC intraoperativ Sprachaufgaben zu erledigen. Wir schlagen Remimazolam als alternative Option zur Vollnarkose bei AC vor; es handelt sich dabei um ein ultrakurz wirkendes Mittel, und bei verzögerter Erregung kann Flumazenil als Antagonist verabreicht werden [1, 6].

Remimazolam könnte sicher und erfolgreich für die Anästhesiekontrolle der Schlaf-Wach-Schlaf-Technik bei Wechselstrom eingesetzt werden.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

das hört sich sehr überzeugend an ! Nun gibt es sogar einen Anhaltswert über die verabreichte Menge.
Hoffe der Operierte hat es hinter sich und ist erfolgreich genesen !
Was hier alles getestet wird, erstaunlich wie breit Remi eingesetzt werden kann.
Fehlen nurmehr Kinder und Tiermedizin !
Es fühlt sich gut an was Remi an Hilfe bieten wird !

Sowas sollte mal, zwecks Kurspflege, von Paion veröffentlicht werden.

wir haben doch schon öfters hier über die geschätzten peak-sales in den USA diskutiert. Hab zufällig die Schätzung von Cosmo zu den peak-sales (KS) in den USA  gefunden (6/2019, neuere Angaben habe ich auf die Schnelle nicht gefunden):

"... We  forecast  US  peak  sales  for Byfavo of EUR 150mn  procedural  sedation  (in colonoscopy)  alone... "

Quelle von 6/2019:    www.swissbiotech.org/wp-content/uploads/...-Report-3JUN19.pdf

The safety and efficacy of remimazolam anesthesia campared with propofol during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration：A ?prospective randomized controlled trial
www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=64264

To evaluate the safety and efficacy of remimazolam anesthesia during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration.

Fujian Medical University Union Hospital  

da mal nicht ein pharma konzern appetiet bekommt bei all diesen Studien, oder ein grösserer investor !