ITRM 4,15$ (+69%)

Zahlen für Q3/19

• keine Umsätze
  
• Verlust 31 Mio. $
  
• Cash 29 Mio. $
  
• Cash-Reichweite 1 Quartal
  
• negatives Eigenkapital (-3 Mio. $)
  
• Finger weg
  

Sehe hier ein großes Pleite-Risiko oder eine stark verwässernde Kapitalerhöhung.

"Iterum expects that its cash and cash equivalents will be sufficient to fund operations into 2020."

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/27/...er-2019-financial

52 Mio. $ Privatplatzierung

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/31/...private-placement

Zahlen für 2019

• keine Umsätze
  
• Verlust 103 Mio. $
  
• Cash 5 Mio. $
  
• negatives Eigenkapital (26 Mio. $)
  
• MK 42 Mio. $
  

Die Einnahmen aus dem letzten Offering reichen vermutlich gerade mal für 2 Quartale und dann?

Phase3 Studie verfehlt den primären Endpunkt

• aber es kommt noch dicker
  

"Based on these trial results, Iterum Therapeutics is evaluating its corporate, strategic and financial alternatives with the goal of maximizing value for its stakeholders while prudently managing its remaining resources.  These alternatives could potentially include the licensing, sale or divestiture of the company’s assets or proprietary technologies, a sale of the company, a merger or other business combination, another strategic transaction involving the company, restructuring activities, winding down of operations, dissolving and liquidating assets or seeking protection under bankruptcy laws.  The evaluation of corporate, strategic and financial alternatives may not result in any particular action or any transaction being pursued, entered into or consummated, and there is no assurance as to the timing, sequence or outcome of any action or transaction or series of actions or transactions."

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/37/...lts-for-a-phase-3

aber mit ihrem frischem phase III fail und der Hoffnung, dass die anderen Indikationen (haben glaube ich drei verschiedene Studien mit Sulopenem am Laufen).

Weiß jemand, wann die Ergebnisse dort erwartet werden, die Hoffnung dürfte nun extrem gering sein. Aber KE isgt bei 1,65 mit frischen 5 Millionen und Kurs bei 1,40. meist läuft so ein teil kurz vor Veröffentlichung noch mal hoch, weiß aber nicht, wann die Ergebnisse vorliegen. Das war der cUti Test, gibt noch einen uUti und CiAI Test.... alles Phase III

Von den drei Studien sind zwei schon gefloppt

• die Indikation bei cUTI (Harnwegsinfektion)
  
• cIAI (Intraabdominale Infektion)
  

Bleibt nur noch die Studie bei Patienten mit einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI), deren Ergebnisse im zweiten Quartal erwartet werden. Vor diesem Hintergrund kann ich die 5 Mio. $ Kapitalerhöhing nicht nachvollziehen. Braucht ITRM so dringend Kapital? Dann noch zu Kursen knapp über dem 52 WT. Würde Iterum eine Kapitalerhöhung vor der Bekanntgabe der uUTI-Studiendaten bekannt geben, wenn das Unternehmen von positiven Ergebnissen ausgeht? Zumal die 5 Mio. $ kein großer Wurf sind.

Zahlen für Q1/20

• kein Umsatz
  
• Verlust 16 Mio. $
  
• Cash 23 Mio. $
  
• negatives Eigenkapital 42 Mio. $
  
• MK 22 Mio. $
  

"Iterum expects that its current cash and cash equivalents will be sufficient to fund its operations into the second half of 2020."

Iterum könnte das selbe Schicksal wie Melinta oder Tetraphase drohen. Das Grundproblem der Arzneimittelhersteller ist, dass der Weg für eine Zulassung langsam, mühsam und vor allem teuer ist. Der zu erwartende Gewinn ist eher gering, da die Behandlung in der Regel kostengünstig ist und mit der Zeit häufig an Wirksamkeit verliert, wenn sich Resistenzen bilden.

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/36/...er-2020-financial

endpts.com/...d-antibiotic-fails-consecutive-pivotal-studies/

kein Befreiungsschlag in dritter Studie - gemischte Ergebnisse in uUTI

seekingalpha.com/news/...shows-mixed-results-in-pivotal-trial

5 Mio. $ Offering

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/41/...registered-direct

www.sec.gov/Archives/edgar/data/1659323/...2/itrm-ex991_6.htm

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/44/...s-rights-offering

Zahlen für Q2/20

• kein Umsatz
  
• Verlust 13 Mio. $
  
• Cash 12 Mio. $
  
• negatives Eigenkapital 49 Mio. $
  
• MK 15 Mio. $
  

"As of June 30, 2020, the Company had cash and cash equivalents of $12.3 million and approximately 17.9 million shares outstanding. In July 2020, the Company received net proceeds of approximately $4.4 million from a registered direct offering of ordinary shares and concurrent private placement of warrants to purchase ordinary shares. The Company expects that its current cash and cash equivalents, including the proceeds from the July 2020 financing, will be sufficient to fund its operations into the fourth quarter of 2020. The Company is continuing to evaluate its corporate, organizational, strategic, financial and financing alternatives with the goal of maximizing value for its stakeholders, while prudently managing its resources."

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/43/...er-2020-financial

Iterum hatte ein Pre-NDA Treffen mit der FDA und plant in Q4/20 einen Zulassungsantrag für Sulopenem (uUTI) zu stellen. Im Juni gab es zu dieser Studie gemischte Ergebnisse. Siehe Posting #7

Ich halte den heutigen Kursanstieg für übertrieben. Angesichts der angespannten Cash-Situation würde es mich nicht wundern wenn wir hier sehr zeitnah ein Offering sehen würden.

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/48/...-nda-meeting-with

uUTI und cUTI Phase3 Daten werden morgen präsentiert

Mal sehen ob es neue Erkenntnisse zu den beiden Studien gibt, eigentlich sind die Ergebnisse bereits seit Monaten öffentlich bekannt.

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/50/...data-from-phase-3

17,5 Mio. $ Offering

• 26 Mio. Aktien zu je 0,65$
  

SK war gestern 0,95$ und das Management macht ein Offering bei 0,65$. Über 30% Abschlag. Was soll man dazu sagen? Die Einnahmen aus dem Offering reichen dann voraussichtlich 1-2 Quartale. Und dann? Wieder ein Offering? Verwässerung? Na und! Hauptsache die Managementgehälter können noch ein paar Quartale gezahlt werden. Verweise gern noch mal an Posting #1. Finger weg.

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/51/...g-of-17-5-million

Ich würde niemanden raten hier einzusteigen, da ITRM hoch-spekulativ ist, aber sollten sie tatsächlich einen Zulassungsantrag stellen in Q4/20 könnte es kurzfristig nochmal zu einer Aufwärtsbewegung kommen, die dann vermutlich Intraday zum Handelsende wieder abverkauft werden wird. Nur was für erfahrene Zocker, die den Verlust ihres Einsatzes verschmerzen können.

seekingalpha.com/news/...es-39-on-ra-capital-stake-disclosure
www.gurufocus.com/stock/ITRM/insider?search=iterum

Die FDA hat Sulopenem (uUTI) zur vorrangigen Überprüfung  zugelassen

Analysten sehen eine geringe Chance auf eine Zulassung. Zumal selbst Unternehmen die eine Antibiotika Zulassung erhalten später Pleite gingen (Achaogen, Melinta). Bis zum 25. Juli wird die FDA voraussichtlich eine Entscheidung treffen.

www.fiercebiotech.com/biotech/...tibiotic-for-priority-review

endpts.com/...tic-success-story-they-will-know-in-six-months/

Offering aufgestockt

Ursprünglich hatte ITRM ein 10 Mio. $ Offering geplant (8,7 Mio. neue Aktien zu je 1,15$). Heute wurde bekannt gegeben, dass das Volumen auf 40 Mio. $ aufgestockt wird (37,8 Mio. neue Aktien zu je 1,15$). Okay, wenn es die Marktbedingungen hergeben, warum nicht. Die Verwässerung mal außer acht gelassen. Aber mit 40 Mio. $ kann sich ITRM bestimmt einige Quartale finanzieren.

seekingalpha.com/news/...erapeutics-raises-40m-via-share-sale

Ohne News. Aber die Insider-Transaktionen sehen nicht sonderlich positiv aus.
www.gurufocus.com/stock/ITRM/insider?search=iterum

35 Mio. $ Offering

Es gab zwar erst ein 40 Mio. $ Offering vor einer Woche (siehe Posting #18), aber wenn es der Aktienkurs hergibt, dann kann man ruhig nochmal einen großen Schluck aus der Pulle nehmen, scheint sich das Management zu denken.

• 17,5 Mio. neue Aktien zu je 2$
  

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/62/...illion-registered

fast 50 Prozent des Kurses zur Kapitalerhöhung. Eventuell ein guter Einstiegskurs nach der Verzögerung bei der Zulassung durch die FDA ... es können ja eigentlich nur positive news kommen wie Aussagen zur Adcom, Termin durch die FDA ... aber Sabby an Bord ...

Man muss ja nicht durch die Entscheidung der FDA gehen ...

Die Kurse aus Posting #15/#16 waren "gute" Einstiegskurse. Von denen ausgehend hat ITRM seine 100% gemacht, ob ITRM von 1$ aus gesehen nochmal +100% macht ist fraglich, die könnten auch wieder 50% verlieren. Am Freitag kommen die Zahlen für Q1/21.

• The FDA currently plans to hold an advisory committee meeting to discuss the NDA on June 2, 2021
  
• NDA for Oral Sulopenem has PDUFA date of July 25, 2021-
  
• Cash Runway into First Half of 2023 --
  

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/66/...ter-and-full-year

Zahlen für Q1/21

• keine Umsätze
  
• operativer Verlust + Zinsaufwand = 8,8 Mio. $
  
• Cash 101 Mio. $
  
• MK 181 Mio. $
  

"The FDA previously planned to hold an advisory committee meeting for oral sulopenem on June 2, 2021 but this meeting was postponed to allow the FDA more time to review material provided by the Company in support of the NDA. A new date for such meeting, if required by the FDA, has not yet been confirmed."

Die Verschiebung der Sitzung des Beratungsausschusses (Panel) kommt nicht ganz überraschend, dass traf in den vergangen Wochen und Monaten auch schon eine Reihe anderer Unternehmen. Die FDA möchte mehr Zeit für die Überprüfung des von ITRM bereitgestellten Materials. Ohne einen festen Chef scheint die FDA nicht zu 100% handlungsfähig zu sein, bzw. Entscheidungen lieber zu verschieben als sie zu treffen, Dienst nach Vorschrift aber die Verantwortung möchte keiner übernehmen. Für ITRM ist diese Meldung natürlich erstmal negativ zu werten, da kein neuer Panel-Termin genannt wurde und sich die Zulassungsentscheidung wahrscheinlich verzögern wird.

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/70/...er-2021-financial

 

FDA hält Panel für nicht notwendig

Ein bisschen überraschend sagt die FDA die Sitzung des Expertengremiums ab. Das lässt natürlich viel Spielraum für Interpretationen zu. Erst wollte die FDA die Sitzung des Beratungsausschusses verschieben um sich mehr Zeit für die Überprüfung der Daten zu verschaffen und nun wurde das Panel abgesagt. Es ist absolut schwer hervorzusagen, wie sich die FDA entscheiden wird, ich tippe 60/40 auf eine Zulassung vonSulopenem (in uUTI).

www.rttnews.com/3198212/...ntibiotic-all-eyes-on-july-25.aspx

Ohne News. Vermutlich ein PDUFA-Run-Up. Noch weniger als 1 Monat bis zur FDA Entscheidung. Wer sich dem Risiko einer möglichen negativen FDA Entscheidung nicht aussetzen will, sollte vor dem 25. Juli  Gewinnmitnahmen in Erwägung ziehen.

"Die FDA hat Mängel festgestellt, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und Anforderungen/Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen derzeit ausschließen.
Einzelheiten zu Mängeln in dieser Mitteilung machte die FDA nicht. In dem Schreiben heißt es weiter, dass die Mitteilung keine endgültige Entscheidung über die geprüften Informationen widerspiegelt.
Die FDA hat als Zieldatum den 25. Juli für den Abschluss der Überprüfung der NDA festgelegt.
Das Unternehmen sagte, es beabsichtige, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Art der Mängel zu verstehen und sie bald zu beheben."

www.benzinga.com/general/biotech/21/07/...lopenem-application

Damit dürfte der PDUFA Termin am 25. Juli meiner Meinung nach nicht mehr zu halten sein. Damit steigt das Risiko eines CRL´s.

www.fiercebiotech.com/biotech/...filing-decision-date-looming

Für sieht es eher so aus, als würde ITRM die Zulassung nicht bekommen 25/75
seekingalpha.com/article/...rapeutics-rates-a-speculative-buy

Jedoch ist noch keine Entscheidung durchgesickert. Ich wäre vorsichtig...

CRL für orales Sulopenem

"Die FDA hat jedoch festgestellt, dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen zu unterstützen, die durch ausgewiesene anfällige Mikroorganismen verursacht werden, die nachweislich oder stark vermuten, dass sie gegenüber einem Chinolon nicht anfällig sind. Die FDA empfahl Iterum, mindestens eine zusätzliche angemessene und gut kontrollierte klinische Studie durchzuführen, möglicherweise mit einem anderen Vergleichsmedikament. Darüber hinaus empfahl die FDA, dass Iterum weitere nichtklinische Untersuchungen durchführen sollte, um das optimale Dosierungsschema zu bestimmen, obwohl die FDA erklärte, dass diese Empfehlung kein Zulassungsproblem aufwirft. Die FDA hat ihre Bereitschaft bekundet, mit Iterum am Design der klinischen Studie(n) zusammenzuarbeiten, um die festgestellten Mängel zu beheben."

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/73/...ponse-letter-from

CRL mit Ansage. Die FDA will eine neue Studie, dass kostet nicht nur viel Zeit sondern auch Geld.

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 8 Mio. $
  
• Cash 91 Mio. $
  
• MK 131 Mio. $
  

- Type A meeting with FDA expected late Q3 to define pathway to potential approval for Oral Sulopenem following July’s Complete Response Letter

- Cash Runway into Second Half of 2023

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/75/...er-2021-financial

 

Iterum plant neue Phase 3 Studie

Nachdem Type A Meeting mit der FDA will ITRM eine neue Phase3 Studie in uUTI wagen.

www.fiercebiotech.com/biotech/...-new-trial-after-meeting-fda

www.globenewswire.com/news-release/2021/...c-NASDAQGS-ZY.html

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
• operativer Verlust 5 Mio. $ 
• Cash 86 Mio. $
• MK 75 Mio. $ 
• Cash bis 2024

-Type B meeting with FDA requested to affirm design for additional Phase 3 trial needed for resubmission of NDA for Oral Sulopenem--

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/80/...er-2021-financial

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 4,2 Mio. $
  
• Cash 81 Mio. $
  
• Mk 70 Mio. $
  

- Registration Trial for uUTI Planned in Second Half of 2022
- Cash Runway into 2024

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/86/...ter-and-full-year

 

Iterum einigt sich mit der FDA über ein Phase 3 Studiendesign

seekingalpha.com/news/...s-to-phase-3-trial-for-uti-candidate

Da habe ich ein bisschen geschlafen, dass ich nicht zu 0,20$ eingestiegen bin.

Zahlen für Q1/22

• keine Umsätze
  
• operativer Verlust 7,4 Mio. $
  
• Cash 75 Mio. $
  
• MK 45 Mio. $
  

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/89/...er-2022-financial

1/15 RS

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/94/...-1-for-15-reverse

Zahlen für Q2/22

• kein Umsatz
  
• operativer Verlust 8,1 Mio. $
  
• Cash 69 Mio. $
  
• MK 33 Mio. $
  

- Enrollment in Registration Trial for uUTI to Begin Q4 2022

- Cash Runway into 2024

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/93/...er-2022-financial