ITRM 4,15$ (+69%)

Ohne News. Vermutlich ein PDUFA-Run-Up. Noch weniger als 1 Monat bis zur FDA Entscheidung. Wer sich dem Risiko einer möglichen negativen FDA Entscheidung nicht aussetzen will, sollte vor dem 25. Juli  Gewinnmitnahmen in Erwägung ziehen.

"Die FDA hat Mängel festgestellt, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und Anforderungen/Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen derzeit ausschließen.
Einzelheiten zu Mängeln in dieser Mitteilung machte die FDA nicht. In dem Schreiben heißt es weiter, dass die Mitteilung keine endgültige Entscheidung über die geprüften Informationen widerspiegelt.
Die FDA hat als Zieldatum den 25. Juli für den Abschluss der Überprüfung der NDA festgelegt.
Das Unternehmen sagte, es beabsichtige, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Art der Mängel zu verstehen und sie bald zu beheben."

www.benzinga.com/general/biotech/21/07/...lopenem-application

Damit dürfte der PDUFA Termin am 25. Juli meiner Meinung nach nicht mehr zu halten sein. Damit steigt das Risiko eines CRL´s.

www.fiercebiotech.com/biotech/...filing-decision-date-looming

Für sieht es eher so aus, als würde ITRM die Zulassung nicht bekommen 25/75
seekingalpha.com/article/...rapeutics-rates-a-speculative-buy

Jedoch ist noch keine Entscheidung durchgesickert. Ich wäre vorsichtig...

CRL für orales Sulopenem

"Die FDA hat jedoch festgestellt, dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen zu unterstützen, die durch ausgewiesene anfällige Mikroorganismen verursacht werden, die nachweislich oder stark vermuten, dass sie gegenüber einem Chinolon nicht anfällig sind. Die FDA empfahl Iterum, mindestens eine zusätzliche angemessene und gut kontrollierte klinische Studie durchzuführen, möglicherweise mit einem anderen Vergleichsmedikament. Darüber hinaus empfahl die FDA, dass Iterum weitere nichtklinische Untersuchungen durchführen sollte, um das optimale Dosierungsschema zu bestimmen, obwohl die FDA erklärte, dass diese Empfehlung kein Zulassungsproblem aufwirft. Die FDA hat ihre Bereitschaft bekundet, mit Iterum am Design der klinischen Studie(n) zusammenzuarbeiten, um die festgestellten Mängel zu beheben."

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/73/...ponse-letter-from

CRL mit Ansage. Die FDA will eine neue Studie, dass kostet nicht nur viel Zeit sondern auch Geld.

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 8 Mio. $
  
• Cash 91 Mio. $
  
• MK 131 Mio. $
  

- Type A meeting with FDA expected late Q3 to define pathway to potential approval for Oral Sulopenem following July’s Complete Response Letter

- Cash Runway into Second Half of 2023

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/75/...er-2021-financial

 

Iterum plant neue Phase 3 Studie

Nachdem Type A Meeting mit der FDA will ITRM eine neue Phase3 Studie in uUTI wagen.

www.fiercebiotech.com/biotech/...-new-trial-after-meeting-fda

www.globenewswire.com/news-release/2021/...c-NASDAQGS-ZY.html

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
• operativer Verlust 5 Mio. $ 
• Cash 86 Mio. $
• MK 75 Mio. $ 
• Cash bis 2024

-Type B meeting with FDA requested to affirm design for additional Phase 3 trial needed for resubmission of NDA for Oral Sulopenem--

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/80/...er-2021-financial

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 4,2 Mio. $
  
• Cash 81 Mio. $
  
• Mk 70 Mio. $
  

- Registration Trial for uUTI Planned in Second Half of 2022
- Cash Runway into 2024

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/86/...ter-and-full-year

 

Iterum einigt sich mit der FDA über ein Phase 3 Studiendesign

seekingalpha.com/news/...s-to-phase-3-trial-for-uti-candidate

Da habe ich ein bisschen geschlafen, dass ich nicht zu 0,20$ eingestiegen bin.

Zahlen für Q1/22

• keine Umsätze
  
• operativer Verlust 7,4 Mio. $
  
• Cash 75 Mio. $
  
• MK 45 Mio. $
  

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/89/...er-2022-financial

1/15 RS

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/94/...-1-for-15-reverse

Zahlen für Q2/22

• kein Umsatz
  
• operativer Verlust 8,1 Mio. $
  
• Cash 69 Mio. $
  
• MK 33 Mio. $
  

- Enrollment in Registration Trial for uUTI to Begin Q4 2022

- Cash Runway into 2024

ir.iterumtx.com/press-releases/detail/93/...er-2022-financial