03.02.2004 11:20:00
Das Martinsrieder Biotech-Unternehmen GPC Biotech AG erhielt von der EU-Zulassungsbehörde EMEA eine wissenschaftliche Beurteilung (Scientific Advice), welche dem Unternehmen erlaubt, die globale Phase-III-Studie von Satraplatin auch nach Europa auszuweiten.
Diese Zulassungsstudie untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. In den USA wurde bereits im Herbst 2003 mit der Studie begonnen.
Ein Scientific Advice der EMEA ist wichtig für den Erfolg einer Zulassungsstrategie für ein neues Medikament in Europa und soll den Dialog zwischen der Behörde und dem entwickelnden Unternehmen fördern. Die Beurteilung der EMEA hat in der gesamten Europäischen Union Gültigkeit.
Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinum-Derivate und kann, im Gegensatz zu den anderen Vertretern dieser Wirkstoffklasse, oral, d.h. als Tablette, verabreicht werden und muss nicht intravenös gespritzt werden.
Das Martinsrieder Biotech-Unternehmen GPC Biotech AG erhielt von der EU-Zulassungsbehörde EMEA eine wissenschaftliche Beurteilung (Scientific Advice), welche dem Unternehmen erlaubt, die globale Phase-III-Studie von Satraplatin auch nach Europa auszuweiten.
Diese Zulassungsstudie untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. In den USA wurde bereits im Herbst 2003 mit der Studie begonnen.
Ein Scientific Advice der EMEA ist wichtig für den Erfolg einer Zulassungsstrategie für ein neues Medikament in Europa und soll den Dialog zwischen der Behörde und dem entwickelnden Unternehmen fördern. Die Beurteilung der EMEA hat in der gesamten Europäischen Union Gültigkeit.
Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinum-Derivate und kann, im Gegensatz zu den anderen Vertretern dieser Wirkstoffklasse, oral, d.h. als Tablette, verabreicht werden und muss nicht intravenös gespritzt werden.
