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Erklärung von Gilead Sciences zur Ausweitung des weltweiten Angebots an antiviralem Remdesivir
Foster City, Kalifornien, 5. Mai 2020 - Seit Januar arbeitet Gilead mit Schnelligkeit, Sorgfalt und Sorgfalt daran, die Möglichkeit vorzubereiten, dass das antivirale Remdesivir des Unternehmens gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, wirksam ist. Die jüngsten Ergebnisse klinischer Studien und die Entscheidung der US-amerikanischen Food & Drug Administration, eine Notfallgenehmigung für Remdesivir zu erteilen, haben die Dringlichkeit dieser Arbeit und die Bedeutung der Planung des weltweiten Zugangs zu Remdesivir unterstrichen.
Gileads übergeordnetes Ziel ist es, Remdesivir für Regierungen und Patienten auf der ganzen Welt zugänglich und erschwinglich zu machen, sofern dies von den Aufsichtsbehörden genehmigt wurde. Angesichts der dringenden Bedürfnisse von Patienten weltweit verfolgt das Unternehmen die folgende Strategie, um den Zugang zu Remdesivir weiter zu beschleunigen und zu maximieren:
Gilead führt derzeit Gespräche mit einigen der weltweit führenden Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Produktion über ihre Fähigkeit, unter freiwilligen Lizenzen bis mindestens 2022 Remdesivir für Europa, Asien und die Entwicklungsländer herzustellen. Das Unternehmen verhandelt auch langfristige freiwillige Lizenzen mit Mehrere Generikahersteller in Indien und Pakistan produzieren Remdesivir für Entwicklungsländer. Gilead wird geeignete Technologietransfers bereitstellen, um diese Produktion zu erleichtern. Schließlich befindet sich das Unternehmen in aktiven Gesprächen mit dem Medicines Patent Pool, mit dem Gilead seit vielen Jahren zusammenarbeitet, um Remdesivir für Entwicklungsländer zu lizenzieren.
Um den Zugang in Entwicklungsländern während dieser akuten Gesundheitskrise weiter zu erleichtern, befindet sich Gilead in fortgeschrittenen Gesprächen mit UNICEF, um ihre umfangreichen Erfahrungen bei der Bereitstellung von Medikamenten für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen während Not- und humanitären Krisen zu nutzen, um Remdesivir über seine gut etablierten Vertriebsnetze zu liefern .
Eine enge Koordination der Remdesivir-Herstellung wird von entscheidender Bedeutung sein. Aus diesem Grund arbeitet Gilead daran, ein Konsortium von Fertigungspartnern aufzubauen, um die Anstrengungen zur Maximierung des globalen Angebots zusammenzuführen. Die Herstellung des Arzneimittels erfordert knappe Rohstoffe mit einer eigenen langen Produktionszeit und spezialisierte Fertigungskapazitäten mit begrenzter globaler Kapazität. Jede Unterbrechung der Lieferkette, die sich auf diese knappen Rohstoffe und andere Produktionsmittel auswirkt, könnte die Menge des produzierten Remdesivirs verringern und die dafür erforderliche Zeit verlängern.
Gilead ist allen Kollegen von Gesundheitsbehörden und -organisationen auf der ganzen Welt für ihre wertvollen Beiträge und Erkenntnisse dankbar, die zur Steuerung der Unternehmensstrategie beigetragen haben. Das Unternehmen freut sich darauf, seine Partner und die Öffentlichkeit auf dem Laufenden zu halten, wenn die Pläne voranschreiten.
Über Remdesivir
Remdesivir ist ein antivirales Prüfpräparat, das in mehreren laufenden internationalen klinischen Studien untersucht wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 ist noch nicht bekannt. Remdesivir wurde von der US-amerikanischen FDA für keine Verwendung zugelassen. Informationen zur autorisierten Verwendung von Remdesivir und zu den obligatorischen Anforderungen der Notfallgenehmigung in den USA finden Sie im Fact Sheet für Gesundheitsdienstleister und im FDA-Autorisierungsschreiben unter www.gilead.com/remdesivir.
Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Erklärung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen. Remdesivir ist ein Prüfpräparat, das von der FDA für keine Verwendung zugelassen wurde, und es ist noch nicht bekannt, ob Remdesivir für die Behandlung von COVID-19 sicher oder wirksam ist. Es besteht die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus laufenden und zusätzlichen klinischen Studien mit Remdesivir und die Möglichkeit, dass Gilead und andere Parteien eine oder mehrere dieser Studien in den derzeit erwarteten Fristen oder überhaupt nicht abschließen können. Darüber hinaus ist es möglich, dass Gilead eine strategische Entscheidung trifft, die Entwicklung von Remdesivir einzustellen, oder dass die FDA und andere Aufsichtsbehörden Remdesivir nicht genehmigen und dass Marketinggenehmigungen, falls sie erteilt werden, erhebliche Einschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung haben. Infolgedessen kann Remdesivir möglicherweise nie erfolgreich kommerzialisiert werden. Darüber hinaus kann Gilead vor Herausforderungen im Zusammenhang mit der Zuteilung und geografischen Verteilung des bestehenden und zukünftigen Angebots an Remdesivir stehen. Wenn Gilead und seine Herstellungspartner nicht in der Lage sind, die Produktion von Remdesivir in den derzeit erwarteten Zeitplänen ausreichend zu steigern, kann Gilead möglicherweise den globalen Versorgungsbedarf nicht decken. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in den regelmäßigen Berichten von Gilead beschrieben, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden
Foster City, Kalifornien, 5. Mai 2020 - Seit Januar arbeitet Gilead mit Schnelligkeit, Sorgfalt und Sorgfalt daran, die Möglichkeit vorzubereiten, dass das antivirale Remdesivir des Unternehmens gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, wirksam ist. Die jüngsten Ergebnisse klinischer Studien und die Entscheidung der US-amerikanischen Food & Drug Administration, eine Notfallgenehmigung für Remdesivir zu erteilen, haben die Dringlichkeit dieser Arbeit und die Bedeutung der Planung des weltweiten Zugangs zu Remdesivir unterstrichen.
Gileads übergeordnetes Ziel ist es, Remdesivir für Regierungen und Patienten auf der ganzen Welt zugänglich und erschwinglich zu machen, sofern dies von den Aufsichtsbehörden genehmigt wurde. Angesichts der dringenden Bedürfnisse von Patienten weltweit verfolgt das Unternehmen die folgende Strategie, um den Zugang zu Remdesivir weiter zu beschleunigen und zu maximieren:
Gilead führt derzeit Gespräche mit einigen der weltweit führenden Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Produktion über ihre Fähigkeit, unter freiwilligen Lizenzen bis mindestens 2022 Remdesivir für Europa, Asien und die Entwicklungsländer herzustellen. Das Unternehmen verhandelt auch langfristige freiwillige Lizenzen mit Mehrere Generikahersteller in Indien und Pakistan produzieren Remdesivir für Entwicklungsländer. Gilead wird geeignete Technologietransfers bereitstellen, um diese Produktion zu erleichtern. Schließlich befindet sich das Unternehmen in aktiven Gesprächen mit dem Medicines Patent Pool, mit dem Gilead seit vielen Jahren zusammenarbeitet, um Remdesivir für Entwicklungsländer zu lizenzieren.
Um den Zugang in Entwicklungsländern während dieser akuten Gesundheitskrise weiter zu erleichtern, befindet sich Gilead in fortgeschrittenen Gesprächen mit UNICEF, um ihre umfangreichen Erfahrungen bei der Bereitstellung von Medikamenten für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen während Not- und humanitären Krisen zu nutzen, um Remdesivir über seine gut etablierten Vertriebsnetze zu liefern .
Eine enge Koordination der Remdesivir-Herstellung wird von entscheidender Bedeutung sein. Aus diesem Grund arbeitet Gilead daran, ein Konsortium von Fertigungspartnern aufzubauen, um die Anstrengungen zur Maximierung des globalen Angebots zusammenzuführen. Die Herstellung des Arzneimittels erfordert knappe Rohstoffe mit einer eigenen langen Produktionszeit und spezialisierte Fertigungskapazitäten mit begrenzter globaler Kapazität. Jede Unterbrechung der Lieferkette, die sich auf diese knappen Rohstoffe und andere Produktionsmittel auswirkt, könnte die Menge des produzierten Remdesivirs verringern und die dafür erforderliche Zeit verlängern.
Gilead ist allen Kollegen von Gesundheitsbehörden und -organisationen auf der ganzen Welt für ihre wertvollen Beiträge und Erkenntnisse dankbar, die zur Steuerung der Unternehmensstrategie beigetragen haben. Das Unternehmen freut sich darauf, seine Partner und die Öffentlichkeit auf dem Laufenden zu halten, wenn die Pläne voranschreiten.
Über Remdesivir
Remdesivir ist ein antivirales Prüfpräparat, das in mehreren laufenden internationalen klinischen Studien untersucht wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 ist noch nicht bekannt. Remdesivir wurde von der US-amerikanischen FDA für keine Verwendung zugelassen. Informationen zur autorisierten Verwendung von Remdesivir und zu den obligatorischen Anforderungen der Notfallgenehmigung in den USA finden Sie im Fact Sheet für Gesundheitsdienstleister und im FDA-Autorisierungsschreiben unter www.gilead.com/remdesivir.
Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Erklärung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen. Remdesivir ist ein Prüfpräparat, das von der FDA für keine Verwendung zugelassen wurde, und es ist noch nicht bekannt, ob Remdesivir für die Behandlung von COVID-19 sicher oder wirksam ist. Es besteht die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus laufenden und zusätzlichen klinischen Studien mit Remdesivir und die Möglichkeit, dass Gilead und andere Parteien eine oder mehrere dieser Studien in den derzeit erwarteten Fristen oder überhaupt nicht abschließen können. Darüber hinaus ist es möglich, dass Gilead eine strategische Entscheidung trifft, die Entwicklung von Remdesivir einzustellen, oder dass die FDA und andere Aufsichtsbehörden Remdesivir nicht genehmigen und dass Marketinggenehmigungen, falls sie erteilt werden, erhebliche Einschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung haben. Infolgedessen kann Remdesivir möglicherweise nie erfolgreich kommerzialisiert werden. Darüber hinaus kann Gilead vor Herausforderungen im Zusammenhang mit der Zuteilung und geografischen Verteilung des bestehenden und zukünftigen Angebots an Remdesivir stehen. Wenn Gilead und seine Herstellungspartner nicht in der Lage sind, die Produktion von Remdesivir in den derzeit erwarteten Zeitplänen ausreichend zu steigern, kann Gilead möglicherweise den globalen Versorgungsbedarf nicht decken. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in den regelmäßigen Berichten von Gilead beschrieben, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden
