DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges Epigenomics AG: Epigenomics' Partner BioChain schließt klinische Validierungsstudie zur CFDA-Zulassung von Epi proColon(R) in China erfolgreich ab
24.04.2014 / 12:10
Test zeigt 74,8% Sensitivität und 97,4% Spezifizität in einer Kohorte von 1.074 Patienten; in Übereinstimmung mit den 2011 veröffentlichten Ergebnissen der CE-Zertifizierungsstudie - BioChain reicht Antrag auf Marktzulassung von Epi proColon(R) bei der CFDA ein, Beginn der Kommerzialisierung des Tests für 2015 erwartet
Berlin, Germantown, MD, und Newark, CA (USA), Beijing (China), 24. April 2014 - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) und BioChain Institute Inc. (BioChain), ein in China und den USA führendes Unternehmen der klinischen Diagnostik für onkologische und genetische Tests, gaben heute bekannt, dass BioChain seine umfangreiche klinische Studie zur Validierung von Epigenomics' blutbasiertem Septin9-Test zur Früherkennung von Darmkrebs abgeschlossen hat. Das Ziel der Studie ist die Marktzulassung von Epi proColon(R) in China. Darüber hinaus hat BioChain im April offiziell einen Zulassungsantrag für Epi proColon(R) bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA eingereicht. Beide Unternehmen erwarten den Beginn der Kommerzialisierung des Tests für 2015.
Die Studie sollte die klinische Effizienz von Epi proColon(R) für den Nachweis von Darmkrebs validieren und ist Teil des notwendigen Datenpakets für die Beantragung der Zulassung des Produktes in China. Von November 2013 bis März 2014 wurden insgesamt 1.074 Patienten in drei der führenden Krankenhäuser in China mit Epigenomics' Epi proColon(R) 2.0 CE Assay getestet. Epi proColon(R) fand 74,8% der Darmkrebsfälle (Sensitivität) und identifizierte 97,4% der Patienten korrekt als frei von Darmtumoren (Spezifizität). Die getestete Patientenkohorte beinhaltete 300 Krebsfälle in den Stadien I bis IV. Das Testergebnis wurde als positiv angesehen, wenn mindestens zwei der drei Proben des Testtripletts als positiv gewertet wurden. ...[...]
www.finanznachrichten.de/...-r-in-china-erfolgreich-ab-016.htm
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