Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Hätte ich ehrlich gesagt nicht erwartet.

ob dann die Post abgeht. Eigentlich rechne ich auch damit. Skeptisch stimmt mich, dass alle davon ausgehen. Meistens tut der Markt nicht das, womit alle rechnen.

ist laut Epi Präs. 1 Milliarde. Nur als Test für die Verweigerer, um die Quote zu erhöhen, wohlgemerkt. Laut Epi haben die bisherigen Studien (jetzt nicht nur die Admit), ergeben, dass auch Totalverweigerer sich für einen Bluttest erweichen würden, also das Potenzial durchaus ausgeschöpt werden könnte...
wovon ich auch ausgehehen würde..
Also reden wir von einem (wenn Zulassung erfolgt ist) FDA zugelassen Blockbuster Test (Medikamt ist es ja nicht).. dafür ist die aktuelle Bewertung viel zu niedrig.mM.
siehe Exas, schlechterer Test (nur weiterer Stuhltest, nix in der Pipeline, Epi hat immerhin schon prolung reflex assay fertig, als Screening Test in Vorbereitung, ausserdem China) hatte nach Zulassung erreicht 2.5 Mrd.
Gut, ist US Unternehmen, da sind die Bewertungen ungleich höher, aber dafür das Epi das bessere Produkt hat und eine vielversprechende Pipeline.....

siehe Mauszeiger...

verspreche mir mehr Kursgewinne mit einem Listing an der Nasdaq nach der Zulassung, schon aufgrund der höheren Bewertung der Bios in US

www.world-of-stocks.com/rt_data/ecx.html

lest mal die neue -Euro am Sonntag-Seitenlange erkenntnisse über Biotecs von
echte Spezialisten(Ärzte-Forscher etc.)da kommt man ins grübeln.

Epi die Zulassung bekommen wird die AG das Listing an der Nasdac anstreben.Ich hab mal nachgekauft denn dann sehn wir Kurse von denen man jetzt nur träumt.:-)))))))))

...Vertriebszahlen in China? Aktuell werden die bei der Diskussion um die US Zulassung total vergessen.
Die Aufnahme ins Screening und Zulassung in China war am 15.07.2015 bekannt gegeben worden. Es ist zwar etwas schwieriger, weil die 35 Provinzen einzeln vertrieblich bearbeitet werden müssen, aber Vertriebszahlen könnten doch nach einem halben Jahr schon vorliegen? Also wäre ich Dr. Taapken würde ich ein paar Zahlen, falls die positiv sind, bekanntgeben noch vor der Zulassung. Denn die KE kommt aufgrund der Kosten für die Markteinführung in den USA, Zulassung voraus gesetzt. Das würde den Kurs zusätzlich befeuern.

Da wollte ich mich mal drum kümmern. Unter investresearch findest du vom letzten Jahr, ziemlich früh, eine ausführliche Analyse. Da wird erwähnt, das der Bluttest in China schon länger eingeführt ist, Umsätze aber gering!!! Wie gesagt, Analyse schon länger als ein Jahr her, glaube ich ... Eigentlich wollte ich die letzten q-zahlen darauf prüfen ... schaue aber gerade mit den kindern wicki ... Das ist ein alter kritikpunkt, wird das Produkt angenommen, kann epi auch den Verkauf,  in USA hat man ja wohl einen erstklassigen Vertriebspartner.

Zweiter kritikpunkt, den ich aber garnicht beurteilen kann, sind konkurrenzprodukte, die in der entwicklung sind und deren bessere? Effizienz, grosser kritikpunkt bei epi, wenn ich das richtig in erinnerung habe ... Oben wurde das Unternehmen peergroupe erwähnt, aus USA ... kannte ich bisher garnicht.

Manchmal ist mir die Stimmung hier zu positiv, insbesondere die einfach reingeschmissenen kursziele!

Bei den kurszielen muss jeder überlegen, was realistisch ist ...

Du kennst Peergroup nicht?

Du machst Witze.


Am besten mal schnell googeln.......
tse tse tse..

Gruß

der Bericht ist vom 15. März 2015 von Philipp Haas.

"Obwohl die Kits in Europa schon seit 2012 am Markt sind, ist die Umsatzentwicklung enttäuschend und ohne Vermarktung und Kostenübernahme hat ProColon keinen Markt." Das meinte ich und nicht China!

Konkurrent:  "Bluttests werden bei Krebsvorsorge großes Potenzial zugetraut und VolitionRX ist ein sehr ähnliches Unternehmen mit dieser Technologie."

Aber jetzt noch eine postitive Aussage: "In den USA allein wird ein Marktpotential für ProColon von 1 Mrd. USD geschätzt, wovon aber die Hälfte an die Labors geht."

natürlich, weiß ich was peergroup heißt! Kenne den Begriff aus dem Marketingbereich und aus der Unternehmensanalyse ... Zur Peergroupe gehört VolitionRX

Werde nix mehr posten auf meinem Tablet, wenn Wicki läuft ...

Verhau mich da zu sehr!

Volition NuQ gibt in einem direkten Wettbewerbsvergleich in einer Präsi auf deren Webseite an, eine bessere Sensitivität von 81% ggü. EpiProColon von 68% zu haben. Die Spezifität von 78% ist bei beiden jedoch gleich. Dazu hat Volition eine Studie mit 4.800 Probanden an einem Klinikum in Dänemark durchgeführt. Es könnte sein, dass die Probanden hauptsächlich weiße Europäer waren. Hat diese Studie jemand ausführlich?

Epi hat eine umfangreiche US Studie durchgeführt mit verschiedenen Ethnien, u.a. Afroamerikaner. Bei diesen scheint der Test schlechter anzuschlagen. Womit zu erklären wäre, warum die Sensitivität bei EpiProColon sich auch verschlechterte.

Denn interessant sind die Zahlen hier: www.epigenomics.com/de/news-investors/...ten-bluttests-in.html

Auszug:
In der Richtlinie ist klar formuliert, dass ,der Septin9-basierte DNA-Methylierungstest, der 74,8 % aller Krebsfälle bei einer Spezifität von 97,5 % erkannte, die Zulassung durch die China Food and Drug Administration (CFDA) erhalten hat und somit zur Früherkennung und Diagnose von Darmkrebs in der Klinik angewendet werden kann'.

In der US Studie hat EpiProColon jedoch eine Sensitivität von nur 68% und Spezifität von von 78%.

Kann es sein, dass die Sensitivität und Spezifität des tests bei Asiaten und weißen Europäern besser ist?

Insofern ist das gute Ergebnis, Volition wirbt gern mit 90% Accuracy, erst einmal durch eine umfangreiche US Studie mit verschiedenen Ethnien zu beweisen. Die muss sowieso gemacht werden, weil die FDA das fordern wird. Wie lange das alles noch dauern wird, bis Volition evtl. eine US Zulassung bekommt wissen wir von Epi. Ich schätze ca. 3 Jahre. Bis dahin cash burn.

Im Übrigen denke ich, dass die Spezifität wichtiger als die Sensitivität ist. Denn ein falscher Negativer kann bei regelmäßigen Test im Folgetest auffallen. Bei einem falschen Positiven muss die Koloskopie gemacht werden. Wird hier nichts gefunden, kann evtl eine andere Krebsart vorliegen, die dann gesucht werden muss.

danke für deine Ausführungen! Ich bin zwar noch nicht so lange in Epi investiert, diese Infos hatte ich bisher noch nicht. Ein Zeitfenster von drei Jahren, bis ein Konkurrenzprodukt auf dem US-Markt ist, dass ist schon eine kleine Ewigkeit, um seinen Vorsprung zu zementieren ...

dann haben wir das auch abgehandelt und es darf klassisch weitergestiegen werden. wahrscheinlich eine der letzten chancen, um nochmals für billig an die teile zu kommen...

grauenhaft, das bild des gesamtmarktes. wer jetzt noch, von einem sich anbahnenden crash spricht, der tut mir echt leid und hat wahrscheinlich erfolgreich verdrängt, dass wir schon mal weit über 12000 punkten im dax standen...

im Augenblick sind Vorhersagen bei ständig schwächelnden Märkten sehr schwierig, jetzt gilt es die Perlen rauszupicken, um nicht jeden Tag auf das rote Depot zu schauen.

es hat mal hier jemand von einer 30 Tage Frist, nach dem Ablauf der Antwortfrist, für eine endgültige Entscheidung geschrieben, also 30+45 Tage. Finde es jedoch nicht mehr, bzw. könnte das jemand, der sich damit auskennt (mit einem Einspruch bei FDA) bestätigen? denn als ich bei der IR nach einer Frist gefragt habe, habe ich irgendwie nur nichtssagende Antwort bekommen..... Danke

Vom USER Mylu:

"jetzt muss ich nochmal nachfragen. Nach meinem Verständis gilt folgende Zuständigkeit in USA:

- FDA: Zulassungsentscheidung inkl. Labeling sprich "Einsatzverordnung" für den Ärzt
- CMS (früher HCFA): Zuständig für die Festlegung der Kostenerstattung eines durch die FDA zugelassenen Medikamentes
- USPSTF: Festlegung einer Strategie für eine Erreichung bestimmter Zielwerte (im Fall Epi: Strategie für den Einsatz von Epi um den Zielbeteiligungsquote für Darmkrebserkennung zu erreichen)

Sollte dies stimmen ist mir nicht ganz klar in weit der durch die USPSTF vorgeschlagenen Einsatzsweck sich von der Labelvorgabe durch die FDA unterscheiden kann. Ich kann ja nur eine gute Quote erreichen, wenn die "Einsatzverordnung" durch das Label durch die FDA sehr breit definiert ist....

Sollte dies stimmen, dürfte eine Entscheidung der USPSTF bzgl. der FDA Eintscheidnung keine Überraschungen bringen (pos. als auch negativ)... was anscheinend bei Exact aber der Fall war... überstimmt dann die USPSTF die FDA oder wie kann man sich das vorstellen...

ein kleine "Erleuchtung" wäre super!!! Vielen Danke schon mal... "

Manchmal lese ich Beiträge und verstehe nur Bahnhof… vor allem einige „Schlussfolgerungen“ zu der Kursentwicklung!

es geht wohl um Exact Sciences mit dem Produkt Cologuard. Dort hat die USPSTF Vorgaben zum Labeling gemacht. Eine Liste von Empfehlungen

... wie eine "alternative Screening-Test" für Darmkrebs, und nicht als "empfehlenswert" Test ... (google-Übersetzer)

Daraufhin ist die Aktie von Exact Sciences wohl im Oktober 2015 um 45 Prozent abgestürzt, da sich die Aktionäre Sogen machen um den Produktabsatz ...

Allerdings sollte in dem obigen Beitrag #2470 die Frage auch mal ausführlich und deutlich verständlich gestellt werden.

Inwieweit das auf Epigenomics zutreffen kann, da habe ich gar keine Ahnung, auch nicht ob das vergleichbar ist. Vielleicht kann jemand anderes da mal weiterhelfen ...

Die FDA beurteilt ob bei einem Kandidaten (Medikament, Test) die Vorteile die Nachteile überwiegen und ob die Effektivität und Wirksamkeit gegeben ist. Das war bei Cologuard der Fall. Der Test wurde zugelassen. Er hat eine sehr gute Sensitivität von 95% und Spezifität von 87%.

Die USPSTF scheint zu beurteilen, ob ein Test auch wirtschaftlich Sinn macht und spricht Empfehlungen aus. Es geht speziell um die Coverage durch die Krankenkassen. Da es sich um einen zwar genbasierten, aber weiteren Stuhltest handelt und dazu ca 500$ kostet hat die die Organisation ein I Rating vergeben. Der Test wurde für die Darmkrebsvorsorge nicht empfohlen. (FIT kostet 23$)

Hier wäre was dazu zu lesen: www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/...endation-cologuard

Diese Beurteilung Durch die USPSTF steht EpiProColon ebenfalls bevor. Aber man darf nicht vergessen, dass wir einen neuen Approach zur Erschließung neuer Zielgruppen vorliegen haben. EpiProColon kostet derzeit 150$. Kosten werden degressiv sinken, durch erhöhte Produktionszahlen, wenn Zulassung kommt.

die Zulassung steht ja kurz bevor und dann steht der Kurs ganz woanders!