oder wie seht ihr das so ?
prolunginc.com/quality/
Der ProLung-Test hat das CE-Zeichen erhalten, das den Verkauf des Produkts im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (Mitgliedstaaten der Europäischen Union plus Island, Liechtenstein und Norwegen, Schweiz und Türkei) ermöglicht. Die CE-Kennzeichnung erfordert ein umfassendes Qualitätssicherungsprogramm, technische Dokumentation und Daten über das Produkt, die dann von einer notifizierten Stelle (einer Organisation, die von den nationalen Regierungen der EU-Mitgliedstaaten benannt wird, um unabhängige Beurteilungen darüber zu treffen, ob ein Produkt eingehalten wird die MDD-Anforderungen der EU).
ProLung CE-Prüfzeichen
Qualitätsmanagementsystem
ProLung stellt seine Produkte unter einem Qualitätsmanagementsystem her, das nach ISO 13485 zertifiziert ist. Die Einhaltung der Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte ist für regulatorische Zwecke erforderlich. ISO-Normen sind anerkannte internationale Qualitätsstandards, die darauf abzielen, hochwertige Medizinprodukte zu entwickeln und herzustellen.
Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat
Qualitätsrichtlinie
ProLung hat es sich zum Ziel gesetzt, über technische Innovationen, die sicher und effektiv sind und kontinuierlich verbessert werden, überlegene Produkte zu liefern, die Produktspezifikationen und anwendbaren regulatorischen Anforderungen entsprechen. Der Schwerpunkt aller Aktivitäten liegt auf der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und der kontinuierlichen Bewertung der Tauglichkeit, Aufrechterhaltung der Effektivität und Verbesserung der