Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

und nun,  ihr 2 fachleute.

hellsehen ist schon ein schwerer job,
den  nur wenige beherrschen.

den mindestumsatz hat epi von 3 mio auf 3,5 mio angehoben....

das heisst man erwartet mindesten die 1, 1 mio in q4.

alles andere wäre ein desaster ......

... und ? Was willst Du uns sagen ? Habich wat verpasst ? Sime zweistellig ?  

Ab wann beginnt die Teilerstattung in der Praxis ? Weiß jemand ungefähr den Monat?
Damit  bald auch mal der Umsatz angekurbelt wird,  weil so kommt man ja nur schleppend weiter.

Ich gehe mit Deiner Einschätzung, dass Patienten, die die 3 Jahre "Karenzzeit" mit FIT hinter sich haben, durchaus für ProColon offen sein könnten. Sicher wird der Arzt aber auch auf die 20% falsche Positivrate hinweisen.

Aber dennoch: Ich habe das hier gefunden: www.cdc.gov/cancer/dcpc/research/articles/...reening_model.htm

About 15 million colonoscopies were done in the United States in 2012. In its current state, the U.S. health care system could perform enough colonoscopies to screen 80% of all adults between the ages of 50 and 75 for colorectal cancer by 2024.

Wenn wir eine Adherence Rate von 65% aktuell haben, davon 55% Colonoscopie, dann müßten 10% für FIT/ fOBT ca. 2,7 Mio Patienten sein? Die Frage wäre, wie viele befinden sich davon dann im Zeitfenster +3 Jahre?

Nur mal so zur Info: EXAS will in 2016 240.000 Cologuard Tests verkauft haben. Seite 32: seekingalpha.com/article/...16-q3-results-earnings-call-slides

EXAS hat keinen CLIA Test kann also nicht über die grossen Labornetzwerke gehen. Die haben sich dafür entschieden mit einem eigenen Labor alle Test selbst zu performen, sicher um die Kontrolle zu behalten. Dazu mit einem eigenen Personalstamm und mit eigenen Vertriebs MA und Call Center Agenten, die den Abschluss des Tests durch die Patienten überwachen müssen, derzeit nur 67%, übrigens. Ich frage mich, ob die KKs das gute finden, einen Test zu bezahlen, aber keine Vorsorgeeffekt zu erzielen, weil der Patient den Test in 33% der Fälle nicht zurück schicken. Grund dafür ist möglicherweise der Punkt Peinlichkeit, Fäkalien durch die Gegend zu schicken?

Wenn wir hier den ProColon Test sehen, der praktisch mit der Blutabnahme fast schon performed ist (immer 100% Completion rate) und Epigenomics neben Polymedco bereits 4 der 6 größten Labore als Partner gewonnen hat (pro Labor 1.000 Vertriebs MA) ist die Frage, welche Anzahl an verkauften Tests auch unter den Gesichtspunkten:

- 20% falsche Positive
- noch falsche 48% Sensitivität  in den USPTF Richtlinien
- 83$ Teilerstattung

erreicht werden kann? Das Ganze unter dem Aspekt Netzwerk Effekt, hohe Marge für Vertrieb und Labor, keine Vertriebs MA von Epi und neuer Ansatz durch Blutabnahme.

Das Zwischenziel ist das NASDAQ Listing, um eine höhere MK zu erreichen und dann sprechen wir über eine andere Bewertung, unabhängig davon, ob Epigenomcis profitabel ist. Das wird in den nächsten 4 Jahren nicht der Fall sein. Oder glaubt jemand, dass eine EXAS mit 13,50$ und einer MK von 1,5 Mrd. derzeit profitabel ist? Also ist für alle Investierten der Kurs relevant.

"Das Zwischenziel ist das NASDAQ Listing, um eine höhere MK zu erreichen und dann sprechen wir über eine andere Bewertung, unabhängig davon, ob Epigenomcis profitabel ist. "

Das sehe ich auch so.

Der Arzt sagt dasselbe ( u.a.20% falsch Positive) auch zu den derzeitigen Verweigerern, insofern kein Unterschied zwischen Fit-Gruppe und Verweigerer-Gruppe. Anteil Fit zur Zeit 10% von gesamthaft 83 Mio Personen, also 8.3 Mio die Polymedico bedient, im Durchschnitt pro Jahr also knapp 2.8 Mio Personen die aus der Karenzzeit von 3 Jahren herausfallen.  Dieser Personenkreis wird ziemlich sicher den Test wiederholen ( also einfacher zu gewinnen als die bisherigen Verweigerer!!) und da die Aussagekraft von Fit nicht höher ist als von Septin besteht eine grosse Chance dass sie auf den Bluttest umsteigen. Polymedco wird da sicher versuchen nachzuhelfen. Für mich zählt erst ab 2018 so richtig, vorher diverse Anlaufschwierigkeiten. Die Gewinnschwelle erst nach 4 Jahren zu erreichen wäre schon fatal, ich schätze 25 Mio Einnahmen ( bei Epi!!) reichen dazu. Das wären so 1 Mio Tests in den USA und dazu China mit 2 Mio Tests. 2019 könnte dies schon gelingen, vielleicht schon 2018  zumal wenn der Einspruch zu den 83$ Erfolg hat.

ich bin da auch verwundert.  4 jahre rote zahlen.
das wäre -  wie mogli  richtig sagt -  sehr fatal.

taapken wollte nach 7 jahren in den usa  ca. 700 mio usd umsatz machen.
da sollte es doch möglich sein, dass epi nach 4 jahren keine verluste mehr schreibt.

es wird  auch     -    davon bin ich überzeugt  -     erst     ein us-listing geben, wenn der
wirtschaftliche erfolg relativ sicher erscheint.

Verkaufszahlen da sind wird der Kurs auch nicht steigen!

Mich wundert es auch nicht, dass sich der Neue aus den USA nicht mit Aktien von EPI eingedeckt hat.

Taapken hat einen guten Job gemacht und ist doch jetzt bei Medigen, der hätte mal bleiben sollen, der kennt doch das Unternehmen.

Schönen Nikolaus

Heute gibt's Newsflow von Biocartis (Belgisches Molekulardiagnostik-Unternehmen), dass sie in Kooperation mit der Merck KGaA einen neuen Test zur Detektion von KRAS Mutationen entwickelt haben. Wenn ich das richtig verstehe, ist das Ziel der Nachweis von Darmkrebs. Dieser Test funktioniert angeblich mit 1 ml Blutplasma (also auch Blut-basiert, wie der Epigenomics Test) und  soll weltweit angeboten werden. Bin leider nicht so tief drin im Thema, aber das riecht für mich doch sehr nach Konkurrenz

Ich verstehe es so, dass es um die Beobachtung und Analyse metastatischen Darmkrebses geht, nicht um Screening. Der US-Markt und China werden explizit ausgeschlossen als Aktionsfeld.  

Welches deutsche Biotech Unternehmen macht denn grade Gewinn??

Ich kenne Evotec, die nach 15 Jahren jetzt langsam in die Gewinnzone kommen. Deshalb entwickeln die sich auch so gut aktuell. Falls Du bei Epi in 4 Jahren Gewinnerwartet, solltest Du schleunigst verkaufen.

Du warst doch auf der HV dabei. Taapken sagte: Wachstum geht vor Profit. Wer in Epi invertiert ist, dem geht es um die Bewertung, die durch gute Zukunftsaussichten und bspw. auch durch ausreichende Kapitalbeschaffung (NASDAQ) untermauert wird. Ob wir die haben, werden die Sales Zahlen, Fragen zur Erstattung, neue Kooperationen etc. uns in den nächsten 3 Quartalen sagen

Die US Zulassung ist ein Bollwerk, was nicht zu unterschätzen ist. Die FDA läßt neue Akteure schwer rein und das ist eine hohe Markteintrittsbarriere im CRC Markt, generell im Pharmamarkt. Was für uns so schmerzlich war, schützt uns jetzt über Jahre. Das sollte man nicht vergessen. Ich glaube Peter Thiel (erster Investor bei Facebook) hat gesagt, dass er immer ein Investment in IT Technologie dem Pharmamarkt vorziehen würde. Aber bist Du einmal zugelassen, hast Du ein paar Jahre Ruhe - bis was besseres kommt. Gleichzeitig hast Du genügend Zeit Dein Produkt zu verbessern und es vor allen Dingen aufgrund der hohen Stückzahlen billiger anzubieten.

könnte es von mir aus gerne in 1-2%-Schritten weitergehen.
Ich bin da absolut genügsam und habe Zeit.  

Dein Gewinnschwelle-Pessimismus musst du mir schon erklären. In 4 Jahren haben wir 2021!! Zur Gewinnschwelle braucht es max Einnahmen von ca. 30 Mio $. Einnahmen sind gleich Lizenzen von Biochain( pro Test ca 3$) und Überweisungen von Polymedco
( Herstellungskosten plus 50% des Gewinns pro Test). Schätze dass dafür 1.5 Mio Tests in USA und 2 Mio Tests in China reichen. Glaubst du wirklich dass man von den 12 Mio ( Vorsorgequote von 65 auf 80%) und den knapp 3 Mio Fit- Testern pro Jahr dies in 4 Jahren nicht schafft ( also 10% vom Potential!!)? Ziel der Amis ist es bis 2018 die Vorsorgequote auf 80% zu erhöhen, wie denn ohne den Septin-Test?? Und 2 Mio aus dem riesen Markt in China? Glaube kaum dass Biochain derart pessimistisch ist. Wenn ich so pessimistisch wäre würde ich sofort verkaufen!!

Würde mich zwar nicht auf eine genaue Zeitangabe (4 Jahre) versteifen, kann aber HAL´s Sichtweise durchaus nachvollziehen. Bei Deinem Gegenargument fehlt mir die Berücksichtigung der Ausgabenentwicklung: Bei guter Entwicklung der Verkaufszahlen ist doch (berechtigterweise) zu erwarten, dass dann auch die Investitionen ins Marketing und in die Forschung erhöht werden. Durch deutlich höhere Ausgaben zwecks Vorantreiben der Marktdurchdringung und durch Intensivierung der Forschung zur Weiterentwicklung des CRC-Bluttests und der restlichen Pipeline wird der Break-Even-Point zeitlich nach hinten verschoben - zugunsten der Wachstumsentwicklung (wie HAL bereits Taapken zitiert hat: "Wachstum geht vor Profit.").

Meines Wissens trägt Polymedco die Marketingkosten in den USA. Forschung wird beim Septintest praktisch  keine mehr gemacht außer der Post-Studie. ProLung wird ja schon geforscht. Und der Rest der Pipleine wird man sicher erst nach der ProLung-Zulassung in Angriff nehmen. In meiner Rechnung sind ja Verwaltung und Forschung im bisherigen Rahmen drin enthalten ebenso die Herstellungskosten des Septintests. Wie geschrieben 30 Mio $ als Einnahmen reichen aus. Wir sind ja hier nicht bei Exas und beim Geld verpulvern  

First Berlin rechnet ja bereits 2017 mit einem ausgeglichenen Ergebnis und 2018 mit einem Gewinn von 20-25 Mio Euro. So total falsch werden die ja auch nicht liegen.  

Gewinn 20-25 Mio in 2018?
Vielleicht verwechselts du die Aktie und bis hier im falschen Forum.
Das ist hier das Forum von Epigenomics.

Das sagt First Berlin in ihrem Research-Report. Ich bin mit Gewinnschwelle zufrieden!  

Danke für Deine sachliche Antwort.

Marketing gehört zwar laut Unternehmenspräsentation zu den Aufgaben von Polymedco – in der praktischen Zusammenarbeit zwischen Epi und Polymedco kann man das nicht so streng trennen. Laut Q3-Bericht sind die erhöhten Ausgaben von Epi für Vertrieb und Verwaltung teils auf „Vertriebs- und Marketingkosten in Zusammenhang mit unseren ersten Markteinführungsaktivitäten in den USA“ zurückzuführen – dies wird auf Seite 8 des Berichtes (Seite 9 der Datei) an erster Stelle als Begründung für den Kostenanstieg genannt. Es ist die Rede von ERSTEN Markteinführungsaktivitäten. Weitere Quelle: Transkript zur Q3-Telefonkonferenz (09.11.2016) – hier sagtt CEO Hamilton, dass Epi das Marketing im September mit einer US-Today-Werbeschaltung  begonnen hat.

Also gibt es sehr wohl einige Marketing-Ausgaben von Epi, deren temporäre Intensivierung ich z.B. nach Start der landesweiten Erstattung begrüßen würde, damit eine möglichst rasche Marktdurchdringung forciert wird – nicht im Sinn von EXAS, wo die immensen Marketingkosten dauerhaft zum Geschäftsmodell gehören!

Zur Weiterentwicklung der Pipeline gibt es meines Wissens keine Festlegung des Unternehmens auf einen Fahrplan. Ich persönlich würde begrüßen, wenn die vielversprechende Technologieplattform nach Abzeichnung eines proColon-Verkaufserfolgs möglichst bald zur Weiterentwicklung der Pipeline genutzt wird (ggf. auch mit Partnern) – auf Kosten einer Gewinnschwellen-Erreichungsmaxime wieder im Sinn „Wachstum vor Profit“. Die zukünftige, langfristige Entwicklung des Unternehmenswertes wird wesentlich vom Markteintrittszeitpunkt weiterer Produkte abhängen. Eine solche Entwicklung (gute proColon-Umsätze gepaart mit Investitionen in die Ausweitung einer innovativen Pipeline) wird sich auch im Kurs positiv niederschlagen, auch wenn die Gewinnschwelle dadurch später erreicht wird.

Deine Überlegungen machen durchaus Sinn. Anlaufkosten sind ja jetzt schon angefallen. Im Detail weiss ich natürlich nicht was Epi und was Polymedco übernimmt. Schätze aber für Epi ist das überschaubar. Bevor ProLung abgeschlossen ist inkl. Zulassung wird man aber kaum weitere teure Forschungen angehen, dann haben wie 2018 und so langsam sollten sich  dann die Einnahmen deutlich erhöhen.  Wenn das den Amis einigermassen Ernst ist mit den 80% dann geht das nur mit dem Bluttest. Denke also die Gewinnschwelle wird schneller überschritten als ihr glaubt. Sollte dann noch die Erhöhung der Erstattung auf $ 159 ab 2018 kommen dann sowieso.

war gesperrt. deshalb erst heute.

nenn doch bitte die zahl der verkauften tests pro jahr
für den zeitraum 2017 bis einschl. 2021, also  5 jahre,
nach deiner rechnung, die du vor einigen wochen
erwähnt hast.

dann reden wir weiter.

"...Recent regulatory decisions were already indicating a more positive pathway for test developments.  The incoming administration could be expected to pursue a less restrictive path."

EpiProColon mit aufgeführt:
www.thestreet.com/story/13917733/1/...atory-developments.html