Aktuelle Empfehlung laut Leitlinien für "Screening Colorectal Cancer" aus 2008.
Stand October 2015: Draft Recommendation Statement: Colorectal Cancer: Screening. U.S. Preventive Services Task Force: www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/...ancer-screening2
Aktuell: USPSTF = U.S. Preventive Services Task Force (Task Force)
www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/...pics-in-progress
-> Step 4: Finalizing the Recommendation Statement
-> Topics Currently in this Stage: Colorectal Cancer: Screening
www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/...ancer-screening2
-> Draft Research Plan / Final Research Plan
Draft: Proposed Key Questions to be Systematically Reviewed
incl. "Blood screening test: Circulating methylated septin 9 DNA (mSEPT9)"
->Draft Evidence Review
"One new blood test for circulating methylated septin 9 gene DNA (mSEPT9) is currently available but has not been FDA-approved for use in CRC screening." [..]
"Blood Test: Methylated SEPT9 DNA Test: We found only one study that evaluated the test performance of a blood test in asymptomatic average-risk adults to screen for CRC. This fair-quality multicenter prospective nested casecontrol study, the PROspective Evaluation of SEPTin 9 (PRESEPT), evaluated mSEPT9 marker using the first generation of a commercially available PCR assay, Epi proColon Assay (Epigenomics AG). The assay was designed to detect circulating methylated SEPT9 DNA as a marker for CRC (not precursors of CRC). "
Wie es aktuell aussieht (Final Step 4) kommt eine Überarbeitung der Leitlinien in Q4/2016 unter den "Proposed Key Questions to be Systematically Reviewed" in zum ersten Mal "Blood screening test: Circulating methylated septin 9 DNA (mSEPT9). Dieser wurde bisher in den Drafts nur erwähnt, aber nicht getestet (mit anderen Test verglichen) und als Empfehlung aufgenommen, da bislang noch nicht "FDA-approved". Dies ändert sich jetzt und somit sollte proColon im Herbst/Ende 2016 in die Medical Guidelines als Screening-Empfehlung aufgenommen. Zeitpunkt ist klasse, da die Überarbeitung gerade ansteht - kein weiteres, jahrelanges Warten, entscheidend ist aber natürlich der Grad der Empfehlung (Standard) sowie ob die Patientengruppe erweitert wird. Die Empfehlung in den Leitlinien >USPSTF< + Zulassung und Post-Approval Studies >FDA< + Erstattung/Reimbursement des "Public Sector" >Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)< sowie des "Private Sector" (für alle Privatversicherten) hängt alles zusammen, da sich die Gremien zum Teil abstimmen, daher die Reihenfolge noch etwas spekulativ, ich tippe auf 1) Reimbursement "Private Sector", 2) Medical Guidelines, 3) Reimbursement Public Sector, 4) FDA PAS und das alles bis Ende Q4/2016, mit Wirkung ab Q1/2017.
(Verkleinert auf 80%)

