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Neu veröffentlichte Studie vergleicht SURFAXIN LS ™ und Curosurf ® in gut etabliertes Modell von Respiratory Distress Syndrome
finance.yahoo.com/news/...udy-compares-surfaxin-114500714.html
Warrington, PA, 9. Mai 2012 / PRNewswire / - Discovery Laboratories, Inc. ( DSCO ), eine Spezialität Biotechnologie-Unternehmen, die sich der Förderung einen neuen Standard in der Intensivmedizin Atemwege, berichtete, dass die Daten einer präklinischen Studie der SURFAXIN LS ™ ( lyophilisiert KL 4 Surfactant) wurde kürzlich in der Mai-Ausgabe von Pediatric Research veröffentlicht. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Verbesserungen der Lungenfunktion nach der Verabreichung von SURFAXIN LS bei einem Vergleich zu Verbesserungen der Lungenfunktion nach der Verabreichung mit Curosurf ®. Ausserdem weisen die physiologischen Erkenntnisse, dass SURFAXIN LS kann ein günstigeres Nebenwirkungsprofil zum Zeitpunkt der Surfactant-Gabe zu haben. Die Studie wurde in der Früh-Lamm-Modell von Surfactant-Mangel, einem präklinischen Modell von der Neugeborenen-akademischen Gemeinschaft als eine gut etablierte Surrogat für den menschlichen Atemnotsyndrom (RDS) anerkannt durchgeführt. Curosurf ist die gegenwärtige globale, marktführende, tierische Tensid. SURFAXIN LS, wird als lyophilisierte Darreichungsform SURFAXIN ®, das erste synthetische Peptid-Tensid von der US Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz im Neugeborenen-Medizin zugelassen entwickelt.
Das Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der SURFAXIN LS und Curosurf auf die Lungenfunktion sowie die physiologischen Reaktionen auf die Surfactant-Gabe bei Frühgeborenen mit RDS Lämmer zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie, die bisher zu den 2010 Pediatric Academic Societies Annual Congress Mai 2010 präsentiert wurden sind:
Beide Tenside deutlich verbesserte Lungenfunktion (p <0,05). Allerdings benötigt Lämmer mit SURFAXIN LS behandelt wurden, signifikant niedriger Beatmungsgerät Druck auf die Lungenfunktion im Vergleich zu Curosurf behandelten Lämmer (p <0,05) aufrecht zu erhalten.
Im Gegensatz zu den Lämmern mit SURFAXIN LS, Lämmer mit Curosurf erhebliche Reduzierungen der Herzfrequenz und des rapide zugenommen Sauerstoffversorgung des Gehirns während des peridosing Periode (p <0,05) behandelt wurden.
Die Forscher schlossen daraus, dass SURFAXIN LS kann Belüftung bei niedrigeren mittleren Atemwegsdruck ermöglichen, wodurch potentiell Verringerung der Inzidenz von chronischen Lungenerkrankungen, und als solcher kann ein wirksamer Ersatz für die derzeit vermarkteten Produkte Tensid sein.
Dr. Russell G. Clayton, Senior Vice President, Research & Development von Discovery Labs, kommentierte: "Die Beobachtungen in dieser Studie legen nahe, dass SURFAXIN LS kann potenziell nachteiligen Reaktionen auf Surfactant-Gabe reduzieren. Die Ergebnisse dieser Studie, wenn sie mit der erwarteten Flexibilität und Benutzerfreundlichkeit kombiniert der Einsatz Vorteile, lassen vermuten, dass SURFAXIN LS potenziell stellt eine sinnvolle Verbesserung in dieser Klasse von Medikamenten. "
Am 6. März 2012 hat die FDA die Marktzulassung für SURFAXIN (lucinactant) zur Prävention von RDS gewährt bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für RDS. SURFAXIN bietet US-Gesundheitswesen Tätigen mit einer Alternative zu den tierischen Tenside, die heute den Behandlungsstandard zu RDS bei Frühgeborenen zu verwalten. Während SURFAXIN gespeichert geliefert und in einem flüssigen Dosierungsform wird SURFAXIN LS als Pulver gespeichert und in flüssiger Form vor der Verwendung erneut suspendiert, wodurch die Notwendigkeit für Aufbewahrung im Kühlschrank. Discovery-Labs setzt einen Bebauungsplan soll die Marktzulassung für SURFAXIN LS in den USA, der Europäischen Union und anderen wichtigen Märkten der Welt zu gewinnen.
Dr. Clayton fuhr fort: "Unsere Entwicklungsstrategie für SURFAXIN LS ist es, auf die SURFAXIN klinische Erfahrung bauen und zu fördern, eine Darreichungsform, die Benutzerfreundlichkeit der Surfactant-Gabe für die im Gesundheitswesen Tätigen, aber auch verbessern wird möglicherweise eine längere Haltbarkeit und beseitigen die Notwendigkeit für eine Temperatur-gesteuerten Supply-Chain. Wir freuen uns auf kontinuierliche Weiterentwicklung dieses wichtigen Programms, mit dem Ziel initiiert unser klinisches Programm in der zweiten Hälfte des Jahres 2013. "
Über Pediatric Research
Pediatric Research präsentiert die Arbeit der führenden Autoritäten in Pädiatrische Pneumologie und Neonatologie, Kardiologie, Hämatologie, Neurologie, Entwicklungsbiologie, Physiologie fetalen, Endokrinologie und Stoffwechsel, Gastroenterologie und Ernährung. Die für Forschung-orientierte Kinderärzte und Fakultät, veröffentlicht die Zeitschrift die Ergebnisse der bedeutenden klinischen und Laborstudien. Das Journal enthält Original-peer-reviewed Artikel, Zusammenfassungen von Treffen der Gesellschaft, state-of-the-art Bewertungen, sowie Ergänzungen zur pädiatrischen Gesundheitsfragen. Pediatric Research ist die offizielle Publikation der amerikanischen Gesellschaft für Kinderchirurgie , der Europäischen Gesellschaft für Pädiatrische Forschung , und der Gesellschaft für Pädiatrische Forschung .
Die Studie wird im April 2012 Ausgabe von Pediatric Research unter folgendem Titel veröffentlicht:
Vergleich von poractant alfa und lyophilisierten lucinactant in einem frühgeborenen Lamm Modell der acute respiratory distress
Jan Mazela, T. Allen Merritt, Michael H. Terry, Timothy J. Gregory & Arlin B. Blutprodukte
WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT
SURFAXIN (lucinactant intratracheale Suspension) für intratracheale Gebrauch bestimmt. Die Verabreichung von exogenen Tenside, einschließlich SURFAXIN, kann rasch Störungen Oxygenierung und Lungencompliance. SURFAXIN sollte nur von Ärzten verabreicht werden geschult und erfahren mit Intubation, Ventilator-Management, und die allgemeine Pflege von Frühgeborenen in einem stark überwachten klinischen Umfeld. Kleinkinder, die SURFAXIN erhalten sollten häufigen klinischen Beurteilung, so dass Sauerstoff und Atemhilfe kann modifiziert werden, um auf Veränderungen in respiratorischen Status zu reagieren.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Verwendung von SURFAXIN verbunden sind Endotrachealtubus Reflux, Blässe, Endotrachealtubus Obstruktion und Notwendigkeit Dosisunterbrechung. Während SURFAXIN Verwaltung, wenn Bradykardie, Sauerstoffsättigung, Endotrachealtubus Reflux oder Obstruktion der Atemwege auftreten, sollte unterbrochen werden und der kindlichen klinischen Zustand beurteilt und stabilisiert. SURFAXIN ist nicht zur Verwendung bei akuten Atemnotsyndrom (ARDS) angegeben.
Für weitere Informationen über SURFAXIN, besuchen Sie bitte www.surfaxin.com .
SURFAXIN LS ist ein Medikament in Produkt und ist nicht zur Verwendung freigegeben.
Über Discovery-Labs
Discovery Laboratories, Inc. ist ein spezialisiertes Biotechnologie-Unternehmen mit nur einem Ziel - einen neuen Standard in der Intensivmedizin Atemwege gelangen. Entdeckung Labs neue Eigenschaften KL 4 Tensid-Technologie produziert ein synthetisches Peptid-Tensid, die strukturell ähnlich Lungensurfactant ist und in flüssiger entwickelt, lyophilisiert und aerosolisierte Dosierungsformen. Discovery-Labs ist auch die Entwicklung seiner firmeneigenen Pharmakotherapie-Technologien, um eine effiziente Applikation des vernebelten KL4 Tensid und anderen inhalativen Therapien zu ermöglichen. Discovery-Labs überzeugt, dass seine proprietären Technologien es möglich machen, zum ersten Mal, eine bedeutende Pipeline von Produkten zu entwickeln, eine Vielzahl von Erkrankungen der Atemwege, für die es häufig nur wenige oder keine zugelassenen Therapien ansprechen. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website unter www.Discoverylabs.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen
In dem Maße, Aussagen in dieser Pressemitteilung nicht streng historisch sind, sind alle diese Aussagen die Zukunft gerichtete und erfolgen in Übereinstimmung mit den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse erheblich von den gemachten Aussagen könnten. Beispiele solcher Risiken und Unsicherheiten, einschließlich solcher, die Discovery-Labs 'präklinischen und klinischen Forschung und Discovery Labs' Strategie zur Entwicklung und Erwartungen mit Blick auf seine SURFAXIN LS Bebauungsplan, sind in Discovery Labs 'Einreichungen bei der Securities und beschrieben Exchange Commission, einschließlich der neuesten Berichten auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K, sowie eventuelle Änderungen derselben.
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Warrington, PA, 9. Mai 2012 / PRNewswire / - Discovery Laboratories, Inc. ( DSCO ), eine Spezialität Biotechnologie-Unternehmen, die sich der Förderung einen neuen Standard in der Intensivmedizin Atemwege, berichtete, dass die Daten einer präklinischen Studie der SURFAXIN LS ™ ( lyophilisiert KL 4 Surfactant) wurde kürzlich in der Mai-Ausgabe von Pediatric Research veröffentlicht. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Verbesserungen der Lungenfunktion nach der Verabreichung von SURFAXIN LS bei einem Vergleich zu Verbesserungen der Lungenfunktion nach der Verabreichung mit Curosurf ®. Ausserdem weisen die physiologischen Erkenntnisse, dass SURFAXIN LS kann ein günstigeres Nebenwirkungsprofil zum Zeitpunkt der Surfactant-Gabe zu haben. Die Studie wurde in der Früh-Lamm-Modell von Surfactant-Mangel, einem präklinischen Modell von der Neugeborenen-akademischen Gemeinschaft als eine gut etablierte Surrogat für den menschlichen Atemnotsyndrom (RDS) anerkannt durchgeführt. Curosurf ist die gegenwärtige globale, marktführende, tierische Tensid. SURFAXIN LS, wird als lyophilisierte Darreichungsform SURFAXIN ®, das erste synthetische Peptid-Tensid von der US Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz im Neugeborenen-Medizin zugelassen entwickelt.
Das Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der SURFAXIN LS und Curosurf auf die Lungenfunktion sowie die physiologischen Reaktionen auf die Surfactant-Gabe bei Frühgeborenen mit RDS Lämmer zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie, die bisher zu den 2010 Pediatric Academic Societies Annual Congress Mai 2010 präsentiert wurden sind:
Beide Tenside deutlich verbesserte Lungenfunktion (p <0,05). Allerdings benötigt Lämmer mit SURFAXIN LS behandelt wurden, signifikant niedriger Beatmungsgerät Druck auf die Lungenfunktion im Vergleich zu Curosurf behandelten Lämmer (p <0,05) aufrecht zu erhalten.
Im Gegensatz zu den Lämmern mit SURFAXIN LS, Lämmer mit Curosurf erhebliche Reduzierungen der Herzfrequenz und des rapide zugenommen Sauerstoffversorgung des Gehirns während des peridosing Periode (p <0,05) behandelt wurden.
Die Forscher schlossen daraus, dass SURFAXIN LS kann Belüftung bei niedrigeren mittleren Atemwegsdruck ermöglichen, wodurch potentiell Verringerung der Inzidenz von chronischen Lungenerkrankungen, und als solcher kann ein wirksamer Ersatz für die derzeit vermarkteten Produkte Tensid sein.
Dr. Russell G. Clayton, Senior Vice President, Research & Development von Discovery Labs, kommentierte: "Die Beobachtungen in dieser Studie legen nahe, dass SURFAXIN LS kann potenziell nachteiligen Reaktionen auf Surfactant-Gabe reduzieren. Die Ergebnisse dieser Studie, wenn sie mit der erwarteten Flexibilität und Benutzerfreundlichkeit kombiniert der Einsatz Vorteile, lassen vermuten, dass SURFAXIN LS potenziell stellt eine sinnvolle Verbesserung in dieser Klasse von Medikamenten. "
Am 6. März 2012 hat die FDA die Marktzulassung für SURFAXIN (lucinactant) zur Prävention von RDS gewährt bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für RDS. SURFAXIN bietet US-Gesundheitswesen Tätigen mit einer Alternative zu den tierischen Tenside, die heute den Behandlungsstandard zu RDS bei Frühgeborenen zu verwalten. Während SURFAXIN gespeichert geliefert und in einem flüssigen Dosierungsform wird SURFAXIN LS als Pulver gespeichert und in flüssiger Form vor der Verwendung erneut suspendiert, wodurch die Notwendigkeit für Aufbewahrung im Kühlschrank. Discovery-Labs setzt einen Bebauungsplan soll die Marktzulassung für SURFAXIN LS in den USA, der Europäischen Union und anderen wichtigen Märkten der Welt zu gewinnen.
Dr. Clayton fuhr fort: "Unsere Entwicklungsstrategie für SURFAXIN LS ist es, auf die SURFAXIN klinische Erfahrung bauen und zu fördern, eine Darreichungsform, die Benutzerfreundlichkeit der Surfactant-Gabe für die im Gesundheitswesen Tätigen, aber auch verbessern wird möglicherweise eine längere Haltbarkeit und beseitigen die Notwendigkeit für eine Temperatur-gesteuerten Supply-Chain. Wir freuen uns auf kontinuierliche Weiterentwicklung dieses wichtigen Programms, mit dem Ziel initiiert unser klinisches Programm in der zweiten Hälfte des Jahres 2013. "
Über Pediatric Research
Pediatric Research präsentiert die Arbeit der führenden Autoritäten in Pädiatrische Pneumologie und Neonatologie, Kardiologie, Hämatologie, Neurologie, Entwicklungsbiologie, Physiologie fetalen, Endokrinologie und Stoffwechsel, Gastroenterologie und Ernährung. Die für Forschung-orientierte Kinderärzte und Fakultät, veröffentlicht die Zeitschrift die Ergebnisse der bedeutenden klinischen und Laborstudien. Das Journal enthält Original-peer-reviewed Artikel, Zusammenfassungen von Treffen der Gesellschaft, state-of-the-art Bewertungen, sowie Ergänzungen zur pädiatrischen Gesundheitsfragen. Pediatric Research ist die offizielle Publikation der amerikanischen Gesellschaft für Kinderchirurgie , der Europäischen Gesellschaft für Pädiatrische Forschung , und der Gesellschaft für Pädiatrische Forschung .
Die Studie wird im April 2012 Ausgabe von Pediatric Research unter folgendem Titel veröffentlicht:
Vergleich von poractant alfa und lyophilisierten lucinactant in einem frühgeborenen Lamm Modell der acute respiratory distress
Jan Mazela, T. Allen Merritt, Michael H. Terry, Timothy J. Gregory & Arlin B. Blutprodukte
WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT
SURFAXIN (lucinactant intratracheale Suspension) für intratracheale Gebrauch bestimmt. Die Verabreichung von exogenen Tenside, einschließlich SURFAXIN, kann rasch Störungen Oxygenierung und Lungencompliance. SURFAXIN sollte nur von Ärzten verabreicht werden geschult und erfahren mit Intubation, Ventilator-Management, und die allgemeine Pflege von Frühgeborenen in einem stark überwachten klinischen Umfeld. Kleinkinder, die SURFAXIN erhalten sollten häufigen klinischen Beurteilung, so dass Sauerstoff und Atemhilfe kann modifiziert werden, um auf Veränderungen in respiratorischen Status zu reagieren.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Verwendung von SURFAXIN verbunden sind Endotrachealtubus Reflux, Blässe, Endotrachealtubus Obstruktion und Notwendigkeit Dosisunterbrechung. Während SURFAXIN Verwaltung, wenn Bradykardie, Sauerstoffsättigung, Endotrachealtubus Reflux oder Obstruktion der Atemwege auftreten, sollte unterbrochen werden und der kindlichen klinischen Zustand beurteilt und stabilisiert. SURFAXIN ist nicht zur Verwendung bei akuten Atemnotsyndrom (ARDS) angegeben.
Für weitere Informationen über SURFAXIN, besuchen Sie bitte www.surfaxin.com .
SURFAXIN LS ist ein Medikament in Produkt und ist nicht zur Verwendung freigegeben.
Über Discovery-Labs
Discovery Laboratories, Inc. ist ein spezialisiertes Biotechnologie-Unternehmen mit nur einem Ziel - einen neuen Standard in der Intensivmedizin Atemwege gelangen. Entdeckung Labs neue Eigenschaften KL 4 Tensid-Technologie produziert ein synthetisches Peptid-Tensid, die strukturell ähnlich Lungensurfactant ist und in flüssiger entwickelt, lyophilisiert und aerosolisierte Dosierungsformen. Discovery-Labs ist auch die Entwicklung seiner firmeneigenen Pharmakotherapie-Technologien, um eine effiziente Applikation des vernebelten KL4 Tensid und anderen inhalativen Therapien zu ermöglichen. Discovery-Labs überzeugt, dass seine proprietären Technologien es möglich machen, zum ersten Mal, eine bedeutende Pipeline von Produkten zu entwickeln, eine Vielzahl von Erkrankungen der Atemwege, für die es häufig nur wenige oder keine zugelassenen Therapien ansprechen. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website unter www.Discoverylabs.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen
In dem Maße, Aussagen in dieser Pressemitteilung nicht streng historisch sind, sind alle diese Aussagen die Zukunft gerichtete und erfolgen in Übereinstimmung mit den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse erheblich von den gemachten Aussagen könnten. Beispiele solcher Risiken und Unsicherheiten, einschließlich solcher, die Discovery-Labs 'präklinischen und klinischen Forschung und Discovery Labs' Strategie zur Entwicklung und Erwartungen mit Blick auf seine SURFAXIN LS Bebauungsplan, sind in Discovery Labs 'Einreichungen bei der Securities und beschrieben Exchange Commission, einschließlich der neuesten Berichten auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K, sowie eventuelle Änderungen derselben.
