Es gibt da nur seitens der FDA die grundsätzlichen Infos, dass die Meetings innerhalb von 60 Tagen nach Antragsstellung erfolgen sollten - aber auch das ist kein Fixum, sondern nur die generelle Timeline. Daher geistert diese Frist auch immer wieder durch die Gegend.
hier kann man jetzt sagen, dass Biov hätte kommunizieren können, wann/ob ein Meeting angesetzt wurde - oder auch nicht. Hierzu sollte >>normalerweise<< laut fda-timeline nach 21 Tagen eine Antwort erfolgen.
Vielleicht ist es durch die Covid-Situation aktuell aber eben alles ein wenig anders. Vielleicht hat man auch eine Ablehnung erhalten und muss nachbessern, vielleicht haben die "Schlechtredner" hier auch Recht. Aber das ist halt erstmal Kaffeesatzleserei. Wem es zu unsicher ist, soll halt die Aktie meiden und fertig.
Falls nur eine WRO (also eine written only response) von der FDA erwartet wird bzw. man sich durch die aktuelle Covid-Situation vielleicht nachträglich drauf geeinigt hat, ist auch hier die die ursprüngliche Standard-Timeline 60 Tage.
Kannst Du hier (Type B Meeting) nachlesen.
www.fda.gov/media/109951/download