Capricor Therap

        1.§Complete Response Letter (CRL): Die FDA lehnt die Zulassung vorerst ab. Sie fordert eine neue, saubere Phase-3-Studie, um die statistischen Mängel auszubügeln. Das bedeutet eine Verzögerung von mehreren Jahren.
        2.§Freiwilliger Rückzug: Capricor zieht den Antrag vor dem 22. August zurück, um die Daten selbst neu aufzubereiten und ein offizielles "Nein" in der Historie zu verhindern.

Im Falle einer neuen Phase-3-Studie und das scheint ja sehr wahrscheinlich zu sein, glaube ich nicht mehr daran, dass CAPR eine solche Studie aus eigener Kraft finanzieren kann. Ich sehe in diesem Fall ein Buyout kommen und in Anbetracht der wenig wahrscheinlichen, baldigen Zulassung wird der Verkaufspreis wohl recht günstig ausfallen. Schade, wirklich ausgesprochen Schade ist das und in meinen Augen eine vom Management verschlafene Chance, weil die kein Networking zur FDA betrieben haben...Nur meine Meinung :o)

Ichvsehe das wie Du. Leider kommen die kleinen Buden fast nie durch. Die Profite machen dann andere. HilliBillie, FGR, myFC,.....

Tut mir leid, aber ich schätze mal Du bist dennoch mit Gewinn raus.

Ich investiere nur noch in grosse Unternehmen und FGR wird meine letzte Insolvenz werden.
Mund abputzen und positiv bleiben....

auf höchstem Nivea.
Die entscheidende Phase-3-Studie (HOPE-3) so ankündigen dass die Primären und sekundären Endpunkte alle erreicht. wurden, statistisch signifikante Belege für eine Verbesserung der Skelett- oder Herzfunktion, was den Kurs auf über 30 Dollar befördert.

Nachträgliche Änderungen am Analyseplan wurden dann wohl von der FDA nicht genehmigt,  die FDA kritisiert, dass Capricor nach Abschluss der randomisierten Phase die primären und sekundären Endpunkte sowie die statistischen Auswertungsmethoden abgeändert hat. Was dann den Kurs um mehr als 80 Prozent einbrechen ließ.
Ich habe bisher nichts gefunden, dass das Management diese Aussagen der FDA als falsch darstellt und dagegen klagen will, eher werden wohl Sammelklagen gegen Capricor und dessen Management folgen.
Auf welcher Grundlage sollten hier die FDA eine geneminung erteilen???



 

Die CEO sollte zurücktreten oder entlassen werden. Bestimmt kassiert sie noch mal eine dicke Abfindung.

Es riecht nach Betrug. Leider sind der Dilettantrader und ich bereits das dritte mal auf so was reingefallen. Hier habe ich aber Glück, ich bin (viel zu früh) raus, was sich heute aber bezahlt macht

trifft man halt selten, aber besser so als bei über 30 Dollar eingestiegen, weil irgenwer muss auch Aktien zum diesen Preis gekauft haben.  

Für mich eher eine unfähige CEO, die wohl eine gute Biologin ist, aber eine grottenschlechte Managerin. Ich halte Capricor's Deramiocel nach wie vor für wirksam, aber es wird wohl nie zu einer Zulassung kommen unter den jetzigen Eigentümern. Ich sehe einen günstigen Buyout und der Käufer wird es dann wohl ins Ziel bringen. @Koeln - Für mich nicht die dritte Pleite, denn ich bin hier schon mit gutem Plus raus. 1/7'tel hatte ich direkt nach dem Anstieg in zwei Tranchen mit im Schnitt 25€/ Share verkauft und der Rest ist dann (Gott sei Dank) automatisch verkauft worden und immer noch gut über meinem EK von 4,48€. Das erste Paket vom letzten Trade hatte ich im Oktober 2023 für damals 2,75€ gekauft und vorher schon kleinere Tranchen "gesurft" seit 2020. Ich habe also tatsächlich noch ganz gut was mitgenommen, allerdings ein Vermögen liegen gelassen. Aktuell ist nach meinem erneuten Einstieg bei einem EK von knapp 3,25€ und 3,27€ für die zwei Tranchen eigentlich auch schon wieder was übrig. Könnt ihr glauben oder nicht, aber CAPR ist nach wie vor die einzige Aktie mit der ich noch nie Verluste gemacht habe, auch jetzt nicht. Deswegen ist es für mich kein Betrug. Biotech ist halt nix für schwache Nerven. Allen weiter gute Trades und lasst uns hier weiter austauschen, es bleibt spannend ;o)

und geldverdienen kann man hier in nächster Zeit nicht bauen, dabei ist der Cashburn derzeit zu hoch.
Deshalt hat es wohl auch soviel Insiderverkäufte gegeben.
Karimah Es Sabar hat fast alle ihre Aktien verkauft und die müsste aufgrund ihrer weiteren Tätigkeiten sicherlich eine Ahnung haben im Gegensatz zum CEO die immer von den Entscheidungen der FDA überrascht wird.
Capricor Therapeutics: Insider-Verkauf im Wert von 3.515.468 USD laut SEC-Meldung. Veröffentlicht am 02.04.2026 um 09:25.
Nachhaltig steigende Kurse sehe ich hier nicht, eher eine Zock auf eine ordentliche Gegenbewegung.

Zusätzlich übte die Direktorin Optionen zum Erwerb von 115.000 Stammaktien von Capricor Therapeutics zu einem Ausübungspreis von 4,86 US-Dollar pro Aktie aus, was einem Gesamtwert von 558.900 US-Dollar entspricht. Diese Transaktionen fanden am 31. März und 1. April 2026 statt. Eine Analyse von InvestingPro deutet darauf hin, dass die Aktie weiterhin unterbewertet ist. Weitere Einblicke sind über den umfassenden Pro Research Report der Plattform verfügbar.

In weiteren aktuellen Meldungen gab Capricor Therapeutics die Ergebnisse für das vierte Quartal des Geschäftsjahres 2025 bekannt, die einen höher als erwarteten Verlust auswiesen. Das Unternehmen meldete einen Gewinn pro Aktie (EPS) von -0,62 US-Dollar und verfehlte damit die Analystenprognosen von -0,51 US-Dollar, was einer negativen Überraschung von 21,57 % entspricht. Trotzdem bestätigte Cantor Fitzgerald die Einstufung der Aktie mit "Overweight" und behielt das Kursziel von 62,00 US-Dollar bei. Die Analysten von Cantor Fitzgerald zeigen sich optimistisch hinsichtlich der Zukunftsaussichten des Unternehmens, insbesondere im Hinblick auf dessen strategische Initiativen und klinische Fortschritte. Capricor hob das PDUFA-Datum am 22. August 2026 für Deramiocel hervor, eine aus Kardiosphären gewonnene Zelltherapie zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie. Zudem präsentierte das Unternehmen auf der Konferenz der Muscular Dystrophy Association (MDA) neue Daten der HOPE-3-Studie. Diese Entwicklungen deuten auf einen anhaltenden Fokus auf die Weiterentwicklung der therapeutischen Pipeline hin.

Quelle: de.investing.com/news/...ert-von-35-mio-usdollar-93CH-3413500  

ob unter der Trump Administration jemals ein mRNA Wirkstoff von der FDA zugelassen worden sei kam die Antwort:

Nein, unter der ersten Trump-Administration (2017 bis Januar 2021) wurde von der Food and Drug Administration (FDA) niemals eine vollständige reguläre Zulassung für einen mRNA-Wirkstoff erteilt. Notfallzulassungen (EUA) vs. Volllaufende Zulassung - Keine Vollladung: Die bekannten COVID-19-Impfstoffe von Pfizer/BioNTech und Moderna erhielten im Dezember 2020 unter der Trump-Regierung lediglich eine beschleunigte Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA), keine reguläre, vollständige Marktzulassung. Erste reguläre Zulassung: Die allererste reguläre und vollständige FDA-Zulassung für einen mRNA-Wirkstoff (den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von Pfizer/BioNTech) erfolgte erst am 23. August 2021 – also unter der nachfolgenden Biden-Administration.

Und weiter, sind bisher jemals von der FDA unter der Trump Administration in den USA so genannte zell- und exosomenbasierte Therapeutika zugelassen worden? Hierzu folgendes:
Ja, unter der ersten Trump-Administration wurden zellbasierte Therapeutika (sowie CAR-T-Zell- und frühe Gentherapien) von der FDA zugelassen, aber kein einziges Exosomen-Produkt. Ich sehe es so, das es einfach in deren Mindset und Weltanschauung nicht rein passt.

Das sollte man der Vollständigkeit halber auch wissen, bevor man bei CAPR von Betrug spricht. Ich bin weiterhin von der Wirkung von Deramiocel überzeugt, allerdings bin ich auch ehrlich genug zuzugeben, dass unter dem aktuellen CAPR Management nicht mehr viel geht für die Aktie. Ich bleibe aber hier drin mit meinem neuen Paket und wir schauen mal wohin die Reise noch geht. Wenn es ganz schlecht läuft geht es sicherlich irgendwann mal ins Chapter 11 aber aktuell reichen die Mittel ja noch bis Mitte 2027 ;o)
Alles nur meine Meinung...  

was dabei rauskommt.
Capricor: Sammelklagen nach Deramiocel-Daten-Chaos
04.08.26 02:33
Börse Global

Abstrakte Darstellung eines modernen biotechnologischen Labors mit Fokus auf wissenschaftliche Präzision und Seriosität.

Capricor Therapeutics erlebt eine Phase extremer Spannungen. Während sich der Aktienkurs am Montag um 9,72 Prozent auf 3,65 Euro erholte, wächst der juristische Druck massiv. Mehrere spezialisierte Kanzleien haben innerhalb der letzten zwei Tage Sammelklagen gegen das Biotech-Unternehmen eingereicht.

Vorwurf der Datenmanipulation

Die Vorwürfe konzentrieren sich auf den Hoffnungsträger Deramiocel. Das Medikament soll gegen die Duchenne-Muskeldystrophie helfen. Die Kläger werfen dem Management vor, den Markt über die Integrität der Studiendaten getäuscht zu haben. Konkret geht es um Änderungen am statistischen Analyseplan der entscheidenden Phase-3-Studie.

Diese Anpassungen erfolgten angeblich nur einen Tag vor der Entblindung der Daten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA reagierte bereits mit deutlicher Skepsis. Sie bewertet die vorgelegten Ergebnisse daher nicht als primären Beweis, sondern stuft sie als rein explorativ ein.

...von vor exakt einem Jahr, was da so im Forum durch den Äther ging. Da wurde auch von manipulierten Daten bei CAPR berichtet, die FDA wollte auch weitere Daten haben, weil die bis dato vorgelegten angeblich nicht ausreichten - die mit Verlaub dann auch geliefert wurden - der Kurs brach massiv ein und es wurden Klagen eingereicht weil Investoren ihr ganzes Geld verloren haben - Findet den Fehler..".OMG an der Börse kann man Geld beim Spekulieren mit Aktien verlieren..." - Dann müsste man alle börsennotierten Unternehmen aus demselben Grund verklagen"  So und was ist passiert? Gar nichts, sämtliche Klagen wurden abgewiesen und die Aktion ist im Sande verlaufen.

Dann im Dezember 2025, neue Informationen und Daten, die von Fachleuten als plausibel, umfangreich und nachvollziehbar eingestuft wurden. Der Kurs brach daraufhin auf Rekord Niveau aus und der Handel wurde kurzzeitig ausgesetzt, weil die Nachfrage nicht gedeckt werden konnte. Daraufhin hat sich der Kurs sehr sehr lange sehr hoch gehalten. Bis letzte Woche zum AdCom Event, wo meiner Meinung nach im Prinzip das gleiche Märchen von der FDA nochmal vorgetragen wurde, mit durchschlagendem Erfolg.

So und jetzt? Das kommt mir doch alles seltsam bekannt vor und die Vorgehensweise von irgendwelchen Winkeladvokaten mit Einreichung von Klagen und der meiner Meinung nach völlig handlungsunfähigen und korrupten FDA ist absolut exakt dieselbe wie vor einem Jahr.

Jetzt frage ich mal so blöde in die "Tüte" wer manipuliert und betrügt hier eigentlich wen wirklich?

...Nummer noch mal ab? Überlegt mal wie viele Retailer in der vergangenen Woche (mich eingeschlossen) rausgekickt worden sind. Wer hat wohl die ganzen Pakete gekauft? Waren es nur wiederum weitere Kleinanleger die den Dip kaufen wollten, oder eher Großinvestoren. Leider werden wir die 13F Filings dazu erst im November sehen können. Sollte aber einer massiv mit über 5% eingestiegen sein, muss es über ein 13D oder 13G innerhalb von 10 Tagen veröffentlicht werden. Diese 10 Tage sind dann im Prinzip Ende der Woche um. Schauen wir dann mal ob es so war ;o)

Ich für mich werde mir noch ein paar CAPR Shares ins Depot legen. Klar wird das begrenzt, wegschmeißen werd ich meine Kohlen ja auch nicht, aber wie gesagt, habe ich noch nie mit CAPR Geld verloren und ich spekuliere darauf, dass es auch diesmal so bleibt...Keine Handlungsempfehlung, nur meine Meinung.  

was kommt kann man nicht voraussagen.
Vielleicht wirkt das Medikament bei eine gewissen Personenkreis ganz gut und die FDA fordert nur weitere Daten, kein kann derzeit sagen wie es weitergeht.
Für mich heißt es abwarten, ich werde erst nach einer Zulassung und nahenden Breakeven einen Einstieg prüfen. Aber Danke für eure Komentare und Ansichten, jedes Detail kann vielleicht wichtig sein.

So viel zur Strategie von RFK - Leute, ganz ehrlich für mich geht es bei den FDA Entscheidungen definitiv nicht um eine Reaktion auf vermeintlichen Betrug des Antragsstellers, sondern für mich verhält es sich exakt andersherum. Es ist faszinierend zu beobachten, wie einfach die teils hanebüchenen Aussagen der FDA während des AdCom Meetings bei den vielen Shareholdern bzw. ehemaligen Shareholdern verfangen...

Hier der Artikel zu RFK:
www.msn.com/de-de/gesundheit/allgemein/...4ae0eb080&ei=27

Es ist also völlig egal, ob Deramiocel unter Berücksichtigung von SAP 3.0 funktioniert und wirksam ist, die Prüfung erfolgte rechtlich bindend auf Grundlage von SAP 1.1 und danach ist die Wirksamkeit nicht signifikant und das kann auch CAPR nicht widerlegen. Soweit ich das nachvollziehen kann, arbeitet die FDA hier völlig korrekt und würde ihre eigenen Regeln missachten, wenn sie hier eine Zulassung erteilen würden. Das Versäumnis liegt also klar bei CAPR und ihrer CEO Linda Marban. Wie man so dilettantisch arbeiten kann, wo es um eine so existentiell wichtige Sache ging, von der die Zukunft des Unternehmens abhängt, bleibt für mich schleierhaft. Ich meine die haben Anwälte und Rechtsexperten, die die Abläufe genauestens kennen sollten. Mit den Zulassungsbehörden sollte man bei solch wichtigen Dingen stets in Kontakt bleiben. Bspw. zu reklamieren, die FDA hätte auf die eingereichte Zwischenversion der Statistischen Daten SAP 2.0 monatelang nicht reagiert, frage ich mich, warum Linda Marban deswegen nicht täglich irgendeinem FDA Beamten auf den Kecks gegangen ist und regelmäßig nachgefasst hat. Das sehe ich als eine ihrer wichtigsten Aufgaben als CEO an!

Ich sehe das nun so, das wir es bei Deramiocel mit dem einzig wirksamen Medikament zur Behandlung von Duchenne Muskeldystrophie zu tun haben, das aber auf Grund von gravierenden Fehlern bei der Beantragung einer Genehmigung wohl vorerst nicht zugelassen wird bzw. anhand der gültigen FDA Regeln nicht zugelassen werden kann.

Fazit:
Die Hoffnung ruht nun ganz auf Dr. Peter Marks (dem Leiter des FDA-Zentrums CBER), der dafür bekannt ist, im Sinne von DMD-Patienten sehr mutige Entscheidungen zu treffen. Wenn er entscheidet, dass der klinische Nutzen für die Arme der Patienten schwerer wiegt als der formale Streit um die SAP-Versionen, ist eine beschränkte Zulassung theoretisch denkbar. Realistischer ist jedoch, dass die FDA einen Kompromiss fordert – zum Beispiel eine bedingte Zulassung, gekoppelt an die strikte Pflicht, sofort eine neue, saubere Studie nachzuliefern. Die endgültige Antwort darauf wird es am 22. August 2026 geben.

Für Anleger ist das aus meiner Sicht ein Ritt auf der Rasierklinge. Ich finde aus Sicht der Anleger wäre eine große vertrauensbildende Maßnahme, wenn der CAPR Vorstand mit sofortiger Wirkung Linda Marban von Ihren Aufgaben entbinden würde und eine/ einen neuen CEO einsetzen würde. Am besten eine Person mit Erfahrung bei der Zulassung von Medikamenten. Das könnte eventuell auch noch die FDA Beamten rund um Dr. Peter Marks dazu bewegen wenigstens eine bedingte Zulassung zu erteilen, gekoppelt an die strikte Pflicht eine neue und saubere Studie nachzuliefern. In diesem Fall dürfte das den CAPR Kurs stabilisieren und die Zukunft sichern.

Mit Linda Marban wird es meiner Meinung nach keine Zukunft mehr geben und im Falle einer sehr wahrscheinlichen Ablehnung am 22. August sehe ich die Zukunft des gesamten Unternehmens als äußerst fragwürdig an. Ich bleibe drin, bin mir aber darüber im Klaren das es tatsächlich ab jetzt nur noch eine reine Zockerposition ist, die einzig auf der o.g. Hoffnung basiert. Zuvor war ich zu 100% vom Medikament und dem Management überzeugt. Nun nur noch vom Medikament, aber das alleine reicht nicht um ins Ziel zu kommen. Diesbezüglich war ich wohl einfach naiv, gewisse Fakten zu ignorieren und nicht zu hinterfragen. Rein börsenmäßig habe ich mal wieder meine eigenen Regeln missachtet und nicht einen deutlichen Peak sofort abverkauft, sondern darauf gehofft, dass es noch höher geht - wie gierig und dämlich von mir ;o)

Die absolute Überraschung (Bedingte Zulassung). Die FDA-Leitung (Dr. Peter Marks) nutzt ihre regulatorische Flexibilität und erteilt trotz des Ausschuss-Votums ein Accelerated Approval mit der Auflage einer Nachstudie. Eintrittswahrscheinlichkeit (\(P_{A}\)): 8 % (Sehr gering, aber wegen der historischen DMD-Präzedenzfälle nicht null).Potenzielles Kursziel wäre 15,00$  bis 20,00$ (Ein Kurssprung von +200 % bis +300 % durch einen massiven Short Squeeze). Rendite-Potenzial: +300 %

Szenario B:
Der Teilerfolg / Aufschub (Major Amendment). Die FDA lehnt nicht direkt ab, sondern verlängert die Prüffrist um 3 Monate, um die Daten zur Armfunktion (PUL 2.0) unter dem neuen Gesichtspunkt formal zu prüfen. Eintrittswahrscheinlichkeit 12 % Potenzielles Kursziel 7,50 $ (Erleichterungsrallye, da der "Todesstoß" ausbleibt; +50 %). Rendite-Potenzial: +50 %

Szenario C:
Der erwartete Standardfall (Ablehnung / CRL). Die FDA folgt ihrem Ausschuss und den eigenen Statistikern. Sie stellt einen Complete Response Letter (CRL) aus und fordert eine komplett neue Phase-3-Studie. Eintrittswahrscheinlichkeit 80 %Potenzielles Kursziel 2,00$  bis 2,50 $ (Ein weiterer Einbruch um ca. 50 % bis 60 %, da die Zulassung um Jahre verschoben wird und der Rechtsstreit mit Nippon Shinyaku eskaliert). Risiko-Potenzial: -50 % bis -60 %

Mein Fazit und keine Handlungsempfehlung:
Bei einem aktuellen Einstieg beträgt das Verlustrisiko die unter Szenario C genannten 50% bis 60% d.h. man kann die Hälfte seines Einsatzes verlieren. Mir ist es das wert, muss aber jeder selber wissen ;o)

Quelle: Die Daten wurden anhand öffentlich zugänglicher Daten unter Zuhilfenahme von Google Gemini erzeugt

Das ist das beste was ich seit langen gelesen habe, toller Post.

Mit AI kommt man aber auch wesentlich schneller zum Ziel und muss nur hier und da die Fakten mal ein bisschen gegenprüfen. Ohne AI wäre ich da noch ne Weile länger mit beschäftigt gewesen.

Ein sehr wichtiger Aspekt bei den Szenarien A und B ist in meinen Augen noch, dass bis dahin Lind Marban weg ist. Das würde von meinem Verständnis die Wahrscheinlichkeiten für diese beiden Szenarien deutlich erhöhen und der FDA signalisieren "...OK, wir haben verstanden hier einen Fehler gemacht zu haben und ziehen die notwendigen Schlüsse..." und die FDA könnte eine bedingte Freigabe mit Auflagen unter Wahrung ihrer Regeln besser rechtfertigen. Auch und vor allem wegen der betroffenen Patienten und auch wegen Arbeitsplätzen. Für die Anleger eher weniger, weil die handeln ja auf eigenes Risiko ;o)

Wenn Linda bleibt, sehe ich für Szenario C eher 100% Eintretenswahrscheinlichkeit. Als Vorstand würde ich deshalb die Entscheidung eher gestern als morgen treffen...  

Chapeaux - jetzt gehts ins Casino. Super aufgeschlüsselt.

Mit Betrug meinte ich auch nicht einen echten Betrug, sondern dilettantisches Vorgehen seitens CAPR.
Weg mit der CEO - schnellstens!

Auf Basis der Tatsache dass hier ein potentiell wirksames Medikament entwickelt wurde, sehe ich die Chance durchaus gegeben - aber nur mit neuer Führung.

Capricor hat jahrelang eine bürokratische Tortur mit den FDA-Beamten durchgemacht und enorme Zeit und Geld investiert, um alle Hürden zu überwinden, damit Deramiocel den Patienten zugänglich wird. Allein im vergangenen Jahr lehnte die FDA die Zulassung von Deramiocel ab, öffnete die Bewerbung nach Einreichung zusätzlicher Daten wieder und setzte dann das Gremium ein, das zu dem Schluss kam, dass das Unternehmen noch mehr Beweise vorlegen musste.

Das schützt weder Patienten noch stoppt es Big Pharma. Es sorgt einfach dafür, dass Patienten leiden, während die Beamten ihre eigenen Gehälter schützen.
Capricor ist nicht allein. Familien, die auf neu zugelassene Zell- und Gentherapien angewiesen sind, haben bereits gesehen, wie Beweise, die einst als ausreichend galten, nachträglich infrage gestellt wurden. Befürworter von Therapien gegen Huntington-Krankheit mussten miterleben, wie vielversprechende Therapien wechselnden Erwartungen ausgesetzt waren. Bei seltenen Krankheiten stellen Unternehmen, die jahrelang den FDA-Richtlinien gefolgt sind, immer häufiger fest, dass sie am Ende des Zulassungsprozesses mit neuen Standards konfrontiert werden, anstatt mit den vorhersehbaren, die von Anfang an festgelegt waren.

Wissenschaftler werden sich immer über Daten uneinig sein, und niemand erwartet, dass die FDA positive Ergebnisse für die von ihr geprüften Medikamente garantiert. Was wir brauchen, ist ein kohärenter Prozess, bei dem mögliche Hürden so früh wie möglich erkannt und die Beweisstandards transparent und konsequent angewendet werden.
Familien mit seltenen Krankheiten und ihre Fürsprecher spüren diese institutionelle Katastrophe besonders stark und sind zu einigen der lautstärksten Stimmen geworden, die Rechenschaftspflicht der FDA fordern. Sie waren besonders unzufrieden mit Kommissar Marty Makary und dem Leiter der Biologika, Vinay Prasad, von denen beide nach anhaltender Kritik, einschließlich heftiger Opposition aus den Patientengemeinschaften, zurücktraten.

Diese Abgänge haben die Unsicherheit nicht beseitigt. Wir haben nun erneut gesehen, wie eine Abstimmung die Patienten auf Antworten warten ließ, auf die sie einfach nicht warten können.
Die FDA schuldet der Öffentlichkeit eine Antwort: Warum sollten Patienten glauben, dass dies einfach Wissenschaft ist und nicht institutionelle Vergeltung gegen genau die Fürsprecher, die Rechenschaft gefordert haben?
Bis diese Frage beantwortet ist, sollte die FDA die Nutzung von Beratungsausschüssen oder Adcomms für Arzneimittelanträge aussetzen, bis das System reformiert ist. Diese Gremien von externen Experten werden einberufen, um Beweise zu bewerten und die Behörde bei schwierigen Anträgen zu beraten.
Bevor sie weitermachen, muss die FDA sicherstellen, dass die Mitglieder des Komitees über relevante Expertise zu seltenen Krankheiten verfügen, die genauen Fragen offenlegen, die die Gremien prüfen werden, und klar die Beweisstandards definieren, die sie anwenden werden – alles mit dem Ziel, die Patienten an erste Stelle zu setzen. Sponsoren sollten auch die Möglichkeit haben, Meinungsverschiedenheiten vor einer öffentlichen Abstimmung sinnvoll anzusprechen.

Die Erfahrungen der Patienten sollten die Beratungen informieren, ohne die Beweise zu ersetzen. VERZÖGERT BIS ZUM TOD: WIE MITTELSCHICHTEN IM GESUNDHEITSWESEN KRANKE AMERIKANER ABHÄNGEN Empfehlungs-Kommissionen sollten Entscheidungen durch unabhängige Expertise stärken. Sie dürfen am Ende eines ohnehin schon langen Prozesses keinen unvorhersehbaren zweiten Standard einführen. Warum hat Capricor den Test nicht bestanden? Solange wir die Antwort darauf nicht kennen, ist es nur ein weiteres Indiz dafür, dass die FDA zu einer Betonmauer für die Menschen geworden ist, denen sie am meisten helfen sollte. Tricia Flanagan ist die Gründerin und CEO von Azuza Laboratories, Biowissenschaftlerin und Immunonkologin. Fachfrau und Verfechterin seltener Krankheiten, deren Karriere sich über Biotechnologie, Medizin und öffentliche Politik erstreckt

Quelle:
www.washingtonexaminer.com/op-eds/4683299/...cular-dystrophy/

...meine Rückkaufposition von vor 3 Wochen ist mal eben wieder verdoppelt worden...was für'ne verrückte Aktie. Nach den Quartalszahlen, die gestern veröffentlicht wurden und einem Unternehmensupdate zur FDA-Regulierung für Deramiocel stieg der Aktienkurs nachbörslich deutlich an. An den Deutschen Börsenplätzen hält der Run aktuell noch ein bisschen an und man darf sehr gespannt sein, was passiert wenn der Handel in Übersee startet. Bei weiter stark steigenden Kursen besteht für Leerverkäufer aktuell ein erhöhtes Risiko von Margin Calls oder erzwungenen Schließungen durch den Broker, falls das Kapital nicht mehr ausreicht weshalb das Risiko von s.g. Nachschussforderungen besteht. Das wird die Shorties möglicherweise etwas unter Druck setzen...

...2 Wochen - ja ja, bei den "Turbolenzen" kann man auch schon mal ein wenig den Überblick verlieren ;o)

Bei Capricor Therapeutics (CAPR) gibt es heute zum Handelsstart in den USA tatsächlich explosive Voraussetzungen für einen Short Squeeze, da die Aktie nachbörslich um über 60 % auf rund 6,80 bis 7,04 US-Dollar nach oben schoss, nachdem zuvor ein hohes Short Interest von rund 15,9 Millionen Aktien (ca. 30 % des Public Float) aufgebaut worden war.

Ausgangslage für den Squeeze:
Eine hohe Leerverkaufsquote: Ein signifikanter Teil des handelbaren Aktienbestands (Float) ist von Short-Sellern besetzt.

Nachbörslicher Kurssprung:
Nach Vorlage frischer Finanzzahlen und positiverer Unternehmensupdates geraten Short-Seller massiv unter Druck, da sie nun Verluste realisieren oder sich mit Aktien eindecken müssen.

Erhöhte Volatilität:
Das extrem hohe Handelsvolumen nachbörslich zeigt, dass Dynamik im Markt ist, die zu einem schnellen Rückkaufzwang führen kann.

Quelle: www.kraken.com unter zusätzlicher Verwendung von Google Gemini

Wie in meinem Post #387 vom 4. August vermutet, sind zumindest zwei Großinvestoren mit Paketen von über 5% nach dem Verfall eingestiegen und haben sich sehr üppig eingedeckt. Diese Daten mussten (wie erwähnt) nach 10 Tagen veröffentlicht werden und das ist jetzt. Insgesamt haben alleine diese zwei Unternehmen 3,4 Mio CAPR Shares gekauft und sich bereits jetzt eine "goldene Nase" damit verdient. Und mit Sicherheit waren auch noch weitere Positionen knapp unter 5% dabei. Diese werden dann erst im November öffentlich sichtbar werden. Was für ein Nervenspiel...

Hier die Quelle:
www.secform4.com/13dg-history/1133869.html

alles nur ein Zok??denke wird bei6$ eröffnen....eventuell dan. rein