clinicaltrials.gov/ct2/show/...=albireo&draw=2&rank=5
Nur für diese Patientengruppe gilt das kostenlose Angebot als Bereitstellung zum erweiterten Zugang bei progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC)
Albireo hofft, allen in Frage kommenden Patienten den größtmöglichen Zugang zum Prüfpräparat Odevixibat zu ermöglichen.1 Dazu müssen wir im Rahmen des Regulierungsprozesses für jedes Land arbeiten und auf nachhaltige Weise arbeiten, damit wir dies können Liefern Sie unsere klinischen Studien, erfüllen Sie unser kontinuierliches Engagement für Studienpatienten und dienen Sie langfristig der PFIC-Community und anderen seltenen Gemeinschaften für cholestatische Lebererkrankungen bei Kindern.
Das Expanded Access Program (EAP) von Albireo wird berechtigten PFIC-Patienten in den USA, Kanada, Australien und Europa zunächst den Zugang zu Prüfpräparat Odevixibat ermöglichen. Der Zeitpunkt der Verfügbarkeit in Europa variiert aufgrund länderspezifischer und lokaler Vorschriften.
Odevixibat EAP-Einschlusskriterien
Klinische Bestätigung jeglicher Form von PFIC (keine genetische Bestätigung erforderlich)
Episodische Formen von PFIC (d. H. BRIC) sind zulässig
Erhöhte Serumgallensäuren
Pruritus (nur in den USA erforderlich)
Keine anderen therapeutischen Möglichkeiten verfügbar
Kein Zugang zu aktuellen klinischen Studien
Nach Einschätzung des Arztes können Patienten, die sich einer Gallenumleitungsoperation unterzogen haben, und Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, sowie Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben, in Frage kommen.
Wichtige Kontaktinformationen
Wenn Sie ein Arzt in den USA und Kanada sind, der einen EAP-Zugang für Ihren Patienten beantragen möchte, wenden Sie sich an Odevixibat@clinigengroup.com.
Wenn Sie ein Arzt in Australien oder Europa sind, der einen EAP-Zugang für Ihren Patienten beantragen möchte, wenden Sie sich an medicineaccess@clinigengroup.com.
Wenn Sie eine Person mit PFIC oder die Pflegekraft einer Person mit PFIC in den USA, Kanada, Australien oder Europa sind und einen EAP-Zugang beantragen möchten, teilen Sie diese Kontaktinformationen Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie ein guter Kandidat für das Programm sind, und in diesem Fall den Zugang beantragen.
Wir werden den Eingang von Anfragen für den EAP-Zugang innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt bestätigen.
Unser Ziel ist es, dieses Programm im Laufe der Zeit auf andere Regionen auszudehnen. Wenn Sie ein Arzt, Patient oder Betreuer eines Patienten außerhalb der USA, Kanadas, Australiens oder Europas sind, der möglicherweise an einem EAP-Zugang interessiert ist, senden Sie eine E-Mail an medinfo@albireopharma.com mit Ihrem Interesse.