Eine Zusammenfassung der Konferenz:
Allgemein:
- Aeterna Zentaris hört mit der suche nach neuen Medikamente im eigenen Labor auf und bekommt jetzt neu endeckte Medikamente aus Universitäten mit denen sie Lizenzdeals abgeschlossen haben. Der Grund innerhalb von zehn Jahren wurden über 20 Medikamente in eigenen Laboren erfunden, aber keiner hat es zur Zulassung geschafft.
Die beiden jetztigen Phase 3 Medikamente Zoptrex und Macrilen stammen aus Universitäten und nicht von AEZS selbst.
-Dodd kam im Webcast sehr selbstsicher rüber. Er glaubt das beide Medikamente ein Erfolg werden und wird daher den NDA-Antrag stellen. Er sagte auch das AEZS bei beiden Konferenzen die einzigste Firma mit zwei potenziellen NDA-Anträgen seinen wird.
Zoptrex:
- Studienergebnisse werden immer noch Mitte April erwartet
- Dodd sagte das pre-NDA meeting mit der FDA über Zoptrex war sehr erfolgreich.
- In der Phase 3 hat Zoptrex 9 Zyklen, weil die FDA findet das Zoptrex sicher ist, Dox nur 6 Zyklen, weil dann die maximal Dosis erreicht ist. Dox ist schädlicher daher weniger Zyklen.
- Kritik übte er an der Phase 2 Studie aus, obwohl sie postiv war. Was ihm nicht gefallen hat war, dass die Anzahl der Probanden zu klein war. Es hätte das doppelte sein sollen. Außerdem gab es keine Vergleichsgruppe. Aber er fügte hin, er könne nicht dran ändern es war vor seiner Zeit bevor er zu AEZS kam. Aber dennoch lobte er die Phase 2 Studien wegen hohem OS und keinem einzigen Fall von Kardiotoxizität.
- Er erwähnte wieder, dass er nicht weiß ob das hohe OS an Dox oder Zoptrex liegt. Aber erwähnte dazu, dass das maximale OS von Doxorubicin allgemein 9 Monate sein soll.
- Dodd sagte die FDA war sehr Kooperative bei dem Prozess mit Zoptrex.
- Außerdem erwähnte Dood das er andere Angebote für die Lizernzierung von Zoptrex für Europa und die GUS-Staaten erhalten hätte. Die Vermarktung in der USA will AEZS selbst übernnehmen.
Macrilen:
- Macrilen hat keine Nebenwirkungen, einzigste Nebenwirkung es schmeckt bitter.
- negative Agreement laut Dodd für die FDA viel wichtiger, als postivers Kriterium. Negatives Kriterium wurde erreicht, postives Kriterium wurde in der Studie nicht erreicht.
- Er lobte in der Macrilen Studie, das diese wirkt, eine sehr gute sensitvität und Spezifität besitzt. Außerdem ist laut Dodd einer der wichtigsten Daten die Reproduzierbarkeit, welche auch erreicht wurden.
- Eins der Studienziele war es auch den genauen cut-off-pint zu bestimmen. Denn der cut-off-point in der Studie wurde von der FDA gegeben, obwohl ihn keiner genua wuste. Dodd sagt das ist vermutlich auch der Grund warum die FDA so entgegen kommt, da sie auch nicht genau den cut-off-point wusste.
- Die Auswertung der Studie wurde der FDA geschickt mit Begründung des cut-off-points. Laut Dodd hat die FDA dem zugestimmt und AEZS für ein Typ A-Meeting im März eingeladen.
- Bei Macrilen ist das worst-case Szenario: Studie wiederholen (Dauer 18 Monate und wieder größere Geldausgaben), ein normales Szenario wäre eine kleine Ergänzungsstudie zu Macrilen, Dodd sagte damit könne er leben falls es die FDA fordert. Bestes Szenario Zulassung ohne weitere Studien.
- De Insuliin-Toleranz-Test kostet 5000$, dagegen Mac nur 800-1250$. Daher Mac-Test wird sehr günstig angeboten
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