Quelle
www.ages.at/themen/krankheitserreger/...sung-von-impfstoffen/
Impfstoffe werden nicht nur vor und während der Zulassung, sondern auch solange sie auf dem Markt sind, kontinuierlich überwacht. Unter Pharmakovigilanz wird dabei eine Vielzahl von Methoden und Aktivitäten verstanden, die es u.a. ermöglichen sollen, Nebenwirkungen zu detektieren, zu bewerten, zu verstehen und weiteren vorzubeugen.
Teil der Pharmakovigilanz ist die Meldepflicht von Angehörigen der Gesundheitsberufe im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen. Sie besteht bei Humanarzneimitteln für vermutete Nebenwirkungen und auch für das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit. Aber nicht nur Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Gesundheitswesen, sondern auch Patientinnen und Patienten und deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen melden. Meldungen sind elektronisch oder schriftlich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu übermitteln.
Sämtliche Meldungen vermuteter Nebenwirkungen werden EU-weit gesammelt. Die Analyse all dieser Daten ermöglicht es, auf nationaler und europäischer Ebene ein mögliches neues Risiko zu erkennen (Signaldetektion), genau zu prüfen und damit zu mehr Arzneimittelsicherheit für alle Patientinnen und Patienten beizutragen. Wird ein Signal detektiert, wird dieses im europäischen Kontext im sogenannten PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der EMA bewertet. Je nach Ergebnis der Bewertung werden Maßnahmen wie die Aufnahme von neuen Warnhinweisen in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation oder im Extremfall sogar die Aufhebung der Zulassung eines Impfstoffs ergriffen
Zurück
