Tool-Übersetzt: Starpharma gab heute bekannt, dass es von der US Food and Drug Administration (FDA) die Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und Fast Track-Bezeichnung für VivaGel® BV erhalten hat.
QIDP und Fast-Track-Bezeichnungen wurden unabhängig für die VivaGel® BV Behandlung und Prävention Indikationen für bakterielle Vaginose (BV) gewährt. Diese positive Entwicklung erkennt den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf im Management von BV und das Potenzial von VivaGel® BV, diesen Bedarf sowohl für die Behandlung als auch für die Prävention von rezidivierenden BV zu adressieren, Märkte, die im Wert von über 1 Milliarde US $ weltweit liegen.
Diese beiden wichtigen Bezeichnungen sind darauf ausgerichtet, den Patienten so schnell wie möglich neue Therapeutika zugänglich zu machen, die erhebliche Vorteile für die Zulassung und Vermarktung von VivaGel® BV haben.
QIDP-Bezeichnung wurde durch das Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act erstellt und bietet Anreize für die Entwicklung neuer antimikrobieller Produkte. Diese Anreize umfassen vorrangige Regulierungsüberprüfungen und zusätzliche fünf Jahre Marktexklusivität. Die Fast-Track-Bezeichnung ermöglicht häufiger Interaktionen mit der FDA und beschleunigte Überprüfung, was zu einer schnelleren Zulassung führt und einen früheren Marktzugang für Patienten erleichtert.
Starpharma CEO, Dr. Jackie Fairley, sagte: "Wir freuen uns, dass die FDA VivaGel ® QIDP und Fast-Track-Bezeichnung gewährt hat. Dies ist eine sehr positive kommerzielle Entwicklung, die den Weg zum US-Markteintritt für VivaGel® BV beschleunigt. VivaGel® BV wird als das einzige Produkt angesehen, das solche Bezeichnungen sowohl für die BV-Behandlung als auch für die Präventionsindikationen erhält. Die Vergabe von QIDP- und Fast-Track-Status ist wichtig, um den Zugang zu VivaGel® BV für Patienten in den USA, die an BV leiden, zu beschleunigen. "
Aktueller Stand der VivaGel® BV-Programme
VivaGel® BV - um rezidivierende BV zu verhindern (chronische Anwendung)
VivaGel® BV zur Vermeidung von rezidivierendem BV wird derzeit über zwei klinische Phase-3-Studien evaluiert. Die Patientenregistrierung im Programm wurde im Oktober 2016 abgeschlossen, und die Studien werden voraussichtlich im Q1 von
CY2017 zu schließen, mit Top-Line-Ergebnisse in Q2 erwartet.
VivaGel® BV - BV Behandlung und symptomatische Erleichterung (akute Anwendung)
VivaGel® BV zur Behandlung von BV, das bereits in klinischen Studien der Phase 3 evaluiert wurde, wurde für die Vermarktung in der EU zugelassen und wird in einer Reihe anderer Rechtsgebiete überprüft.
Im Juli 2016 veröffentlichte die FDA einen überarbeiteten Entwurf einer Regulierungsrichtlinie für die Entwicklung von Produkten zur Behandlung von BV. Die FDA Anleitung empfiehlt nun, dass die Beurteilung der primären Endpunkt für die Wirksamkeit in BV-Behandlung Studien 7-14 Tage nach Beginn der Behandlung (statt 21-30 Tage nach Beginn der Behandlung). Dieses Timing richtet sich positiv auf Starpharmas klinische Studienergebnisse der Phase 3, die zu diesem Zeitpunkt einen stark statistisch signifikanten Nutzen von VivaGel® BV zeigten. Diese überarbeitete Anleitung, verbunden mit den oben genannten Bezeichnungen, verbessert die kommerzielle Chance für VivaGel® BV deutlich.
Starpharma ist bereits bereit und plant, eine Marketing-Anwendung für VivaGel ® BV an die FDA in naher Zukunft einreichen. Wie oben erwähnt, ist ein Hauptvorteil des QIDP- und Fast-Track-Status die Priorität und die beschleunigte Überprüfung, die darauf abzielt, potentiellen Patienten früheren Zugang zu zugelassenen Produkten zu ermöglichen.
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