Weiterer FGF-Kandidat für NASH

www.globenewswire.com/news-release/2022/...tment-of-NASH.html

www.fiercebiotech.com/biotech/...h-treatment-new-hormone-data

Die Behandlung mit Pegozafermin führte zu klinisch bedeutsamen und signifikanten Senkungen der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert über alle Dosierungen hinweg (mit einer Senkung um 63 % in der höchsten Dosierungsgruppe; p < 0,001) und in verschiedenen Untergruppen zu statistisch signifikanten Verbesserungen der Schlüsselmarker des kardiovaskulären Risikos ( Non-HDL-C und Apo B), Verringerung des Leberfetts und Verbesserungen der glykämischen Kontrollmarker.

www.fiercebiotech.com/biotech/...tential-nash-drugs-ambitions

www.benzinga.com/analyst-ratings/...-is-exceeded-expectations

Zahlen für Q2/22

• kein Umsatz
  
• Verlust 25 Mio. $
  
• Cash 139 Mio. $
  
• MK 162 Mio. $
  

- ENTRIGUE data to be presented as a late-breaker at European Society of Cardiology Congress 2022, 26 August 2022

- ENLIVEN Phase 2b NASH trial enrollment completion expected in the third quarter of 2022 followed by topline data in the first quarter of 2023

www.globenewswire.com/news-release/2022/...-Meeting-2022.html

www.globenewswire.com/news-release/2022/...gy-Hepatology.html

www.thelancet.com/journals/langas/article/...00347-8/fulltext

Das einen Freud, des anderen Leid. Madrigal meldet heute positive Phase3 Studienergebnisse und steigt vorbörslich um knapp 200%.  

• Topline-Ergebnisse der ENLIVEN Phase 2b NASH-Studie auf Kurs für das erste Quartal 2023

ir.89bio.com/news-releases/...er-and-full-year-2022-financial
Das erste Quartal ist fast vorbei, die Aktie ist Vorfeld der Studiendaten gut hochgelaufen, sodass ich hier ein gewisses Rückschlagspotenzial sehe, sollte die Daten nicht den Erwartungen entsprechen.

• Phase 2b ENLIVEN Studie von Pegozafermin in NASH erreichte eine hohe statistische Signifikanz auf beiden primären histologischen Endpunkten

ir.89bio.com/news-releases/...trial-pegozafermin-nonalcoholic

ENLIVEN fast gleichauf mit den Phase-2b-Wirksamkeitsergebnissen von Akero in HARMONY
Die Phase-2b-Studie ENLIVEN untersuchte Pegozafermin bei F2-F3-NASH-Patienten über 24 Wochen (n=216).
Primäre Endpunkte waren die Auflösung der NASH ohne Verschlechterung der Fibrose oder die Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH.

Pegozafermin war in dieser Studie gewichtsneutral.
Bei den unerwünschten Ereignissen handelte es sich hauptsächlich um Durchfall und Übelkeit, die bei 2 bis 6 % aller Dosen zum Abbruch der Behandlung führten.

In der Gruppe, die jede zweite Woche behandelt wurde, wurde eine Episode von Pankreatitis beobachtet.

Diese Daten bestätigen, dass die FGF21-Klasse ein vielversprechendes Profil für die Behandlung von NASH aufweist.

Die Fibrose-Ergebnisse entsprachen in etwa denen der Phase-2b-Studie mit FGF21 von Akero und gehören zu den bisher stärksten.
Efruxifermin von Akero hatte jedoch eine stärkere Wirkung auf die Auflösung von NASH (61 %).
Diese Daten bestätigen, dass die FGF21-Klasse ein vielversprechendes Profil für die Behandlung von NASH aufweist.

89Bio könnte einen Vorteil bei der patientenfreundlichen Anwendung haben, mit einer möglichen Dosierung alle zwei Wochen in einem vorgefüllten Gerät mit einer flüssigen Formulierung, im Gegensatz zu einmal wöchentlichem Efruxifermin als gefriergetrocknetes Pulver in einem Zweikammergerät.

Akero ist 89Bio in der Entwicklung von F2-F3-NASH etwa sechs Monate voraus.
Daher werden das Design und die Ergebnisse der Phase 3 entscheidend sein, um die Chance auf den First-Mover-Status beurteilen zu können.
Beide Unternehmen sind kleine Biotech-Unternehmen und könnten schnell zu Übernahmezielen werden.  

ca.investing.com/news/stock-market-news/...gets-432SI-2941173

www.fiercebiotech.com/biotech/...it-primary-goals-tee-phase-3

275 Mio. $ Offering

• 16,9 Mio. neue Aktien zu je 16,25$
  

ir.89bio.com/news-releases/...ing-275-million-public-offering

Ein guter gewählter Zeitpunkt nach den positiven Studiendaten, dazu noch ein gutes Pricing ohne große Abschläge (spricht für ein gewisses Interesse).

www.benzinga.com/analyst-ratings/23/05/...t-ratings-for-89bio

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