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Biotest erhält Zulassung für TANGO-Reagenzien in USA
Dreieich, 28.07.2005. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (U.S. Food and
Drug Administration) hat am 27.07.2005 die Zulassung der Testreagenzien für
den Einsatz im vollautomatischen Blutanalysensystem TANGO erteilt. Mit dieser
" Biologic License Application (BLA)" wurde die letzte Hürde vor dem geplanten
Vermarktungsbeginn in den USA im dritten Quartal dieses Jahres gemeistert,
nachdem die Zulassung des TANGO-Gerätes (510 K) bereits im März diesen Jahres
erfolgt war.
Marketing und Vertrieb in Nordamerika erfolgt durch Olympus America Inc., seit
den 80er Jahren Marktführer in der vollautomatischen Blutgruppendiagnostik in
Nordamerika. " Die Markteinführung des TANGO auf dem US-Markt ist für Biotest
ein wichtiger Schritt zur Erschließung des weltgrößten Marktes für
Transfusionsdiagnostik. Bei im letzten Jahr deutlich gestiegenen Preisen
beträgt das Marktvolumen derzeit ca. 200 Mio. US-Dollar mit nur zwei
Wettbewerbern. Biotest ist überzeugt hierfür mit Olympus einen hochkompetenten
Vertriebspartner zu haben" , erklärt Rolf Vornhagen, verantwortlicher Leiter
des Bereiches Diagnostik.
Vor dem Hintergrund weltweit steigender Sicherheitsanforderungen im
Diagnostikmarkt vereint das System TANGO modernste Labortechnologie und
bewährte Testsysteme für die Blutgruppenanalyse zu einem einzigartigen und
zukunftsweisenden Laborautomationskonzept. Aufgrund strengster Regularien
gehört der US-Markt zu den schwierigsten Diagnostikmärkten der Welt - das
bereits im europäischen Markt etablierte System TANGO wurde aus diesem Grund
von Biotest gemeinsam mit Stratec Biomedical Systems AG weiterentwickelt und
technologisch optimiert. Die bewährten, effizienten Testsysteme zur
Blutgruppenbestimmung (Erytype) und Antikörperdiagnostik (Solidscreen) wurden
den hohen Anforderungen des Marktes angepasst und neu konfiguriert.
Das Analysensystem TANGO automatisiert die komplette Blutgruppen- und
Antikörperdiagnostik und gewährleistet durch ein standardisiertes Verfahren
eine hohe Sicherheit bei der Abarbeitung blutgruppenserologischer
Untersuchungen. Es ersetzt im 24-Stunden-Betrieb umfangreiche manuelle
Bearbeitungsschritte sowie handschriftliche Dokumentation und führt somit zu
einer zeit- und kostenoptimierten Abarbeitung im Labor - bei kontinuierlich
hoher Befundqualität.
Informationen zu Biotest AG
Biotest AG, Dreieich, ist ein Pharma- und Diagnostika-Unternehmen, das
weltweit zirka 1.000 Mitarbeiter beschäftigt. Biotest hat sich auf
Entwicklung, Produktion und Marketing von therapeutischen und diagnostischen
Systemen spezialisiert, wobei der Schwerpunkt auf der klinischen Immunologie,
Autoimmunerkrankungen, Hämatologie und Intensivmedizin liegt. Das Produkt-
Portfolio umfasst humane Plasmapräparate wie beispielsweise Immunglobulin-
Präparate und Blutgerinnungsfaktoren, Testsysteme für die Transplantations-
und Transfusionsdiagnostik sowie Tests zur Hygienekontrolle. Neben weiteren
innovativen Plasmapräparaten umfasst die therapeutische Pipeline von Biotest
verschiedene monoklonale Antikörper-Kandidaten. Die Aktien von Biotest AG sind
zum Prime Standard zugelassen.
Investor Relations: Hubert Bötsch, Telefon: +49 (0) 6103 801-444,
Telefax: +49 (0) 6103 801-880, E-Mail: hubert_boetsch@biotest.de
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich,
www.biotest.deWKN, ISIN Stammaktie:
522720,
DE0005227201WKN, ISIN Vorzugsaktie:
522723,
DE0005227235Notiert: Amtlicher Handel in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin-Bremen, Düsseldorf, Hamburg und Stuttgart
Ende der Mitteilung (c)DGAP 28.07.2005