Neue Daten von Satraplatin Phase 3 Trial in Second-Line-kastrieren Feuerfeste Prostate Cancer Presented at 2009 ASCO Annual Meeting
15:45 02.06.09
SPARC Trial Analysen Demonstrieren Schmerzen an der Baseline, Pain Progression und das progressionsfreie Überleben auf drei Monate sind Predictive der gesamten Survival In Metastasen kastrieren-Refractory Prostate Cancer zuvor behandelten Patienten mit Docetaxel Daten aus mehreren anderen Studien auswerten Satraplatin in Kombination mit verschiedenen Anti-Krebs-Therapien Veröffentlicht in ASCO Proceedings
Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit zwei eigenen, FDA-zugelassenen Onkologie Drogen auf dem Markt, gab heute bekannt, dass Daten aus der doppelt-blinden, randomisierten Satraplatin Phase 3-Studie, die SPARC-Studie ( Satraplatin und Prednison gegen Krebs Feuerfest) wurden auf dem 2009 American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Orlando, Florida. Die SPARC-Studie bewertet Satraplatin plus Prednison im Vergleich zu Placebo plus Prednison bei 950 Patienten mit kastrieren-refraktären Prostatakrebs (CRPC), die Fortschritte nach der ersten Chemotherapie. Die Daten sind retrospektive Analyse der SPARC-Studie Bewertung der Korrelationen zwischen Gesamtüberleben (OS) und Schmerzen an der Grundlinie, Schmerzen Progression, und das progressionsfreie Überleben (PFS) auf drei Monate festgesetzt.
Eine Präsentation (Verwendung von Schmerzen an der Grundlinie und Schmerzen Progression zur Vorhersage-Überlebensrate bei Patienten mit Docetaxel vorbehandelten metastasierten Kastration-refraktären Prostatakrebs: Ergebnisse aus der SPARC-Studie, Sartor et al, Abstract # 5148), analysiert die Docetaxel-vorbehandelten Bevölkerung (n = 488) in zwei getrennte Wege:
* Die erste Analyse im Vergleich OS in diesen Patienten keine Schmerzen * (Present Pain Intensity (PPI) Ergebnis <1) gegen die mit Schmerzen (PPI> 2) zum Zeitpunkt der Einreise in die Studie und
* Die zweite Analyse im Vergleich OS in den Patienten, die Schmerzen im Vergleich zu Progression Progression von im Voraus festgelegten Maßnahmen, die als Schmerzen (wie beurteilt geblendet von der Independent Review Committee (IRC)).
Kürzere OS Zeit wurde bei Docetaxel-vorbehandelten Patienten mit Schmerzen an der Grundlinie im Vergleich zu denen, die nicht. Die mediane Überlebenszeit von Patienten mit Baseline-Schmerzen (n = 178) wurde 44 Wochen im Vergleich zu 72 Wochen für Patienten mit Baseline-Schmerzen (n = 287) [stratifizierte Hazard Ratio: 0,59 (95% KI: 0.48-0.74), stratifizierten Log-Rank p <0,0001]. Die IRC-414 festgestellt, dass Docetaxel-vorbehandelten Patienten (84,8%) voran, da die Daten der Stichtag für die SPARC-Studie. Von diesen, die mediane Überlebenszeit von Patienten mit Schmerzen Progression (n = 196) wurde vor 47 Wochen, verglichen mit 71 Wochen für nicht-progressors Schmerzen (n = 292) [stratifizierte Hazard Ratio: 0,71 (95% KI: 0.57-0.87), stratifizierten Log-Rank p = 0,0022]. So, Schmerzen an der Grundlinie, sowie Schmerzen Progression, waren prognostische Indikatoren für die OS in der Docetaxel-vorbehandelten Patienten.
Eine zweite Präsentation (Korrelation des progressionsfreien Überlebens und Überlebenszeit bei Männern mit metastasiertem Kastration-resistenten Prostatakrebs, die nicht First-Line-Chemotherapie: Ergebnisse aus der SPARC-Studie, Halabi et al, Abstract # 5150) bewertet, ob PFS auf drei Monate festgesetzt wurde Predictive von OS und erkundet die statistischen Abhängigkeiten zwischen den PFS und OS. Von den 853 Menschen leben auf drei Monate nach der Randomisierung, 477 (56%) bereits weit fortgeschritten. Die mediane Überlebenszeit für diese Gruppe bei 34,5 Wochen versus 78,7 Wochen bei Männern, die keine Fortschritte auf dem gleichen Zeitpunkt drei Monate. [Hazard Ratio: 2,16 (95% CI = 1.84-2.55), p-Wert <0,001]. Die Abhängigkeit zwischen PFS und OS war 0,29 (95% Konfidenzintervall = 0.24-0.33, p-Wert <0,00001). So PFS auf drei Monate prognostiziert OS. Weitere Studien sind erforderlich, um die klinische Relevanz der einzelnen Komponenten im Sinne der Progression in der SPARC-Studie zu OS.
Daten aus anderen Phase I und Phase II der klinischen Studien die Bewertung Satraplatin in Kombination mit anderen Krebs-Medikamente wurden in der 2009 ASCO Annual Meeting Proceedings.
* Phase-II-Studie von Bevacizumab und mündliche Satraplatin und Prednison in Docetaxel vorbehandelten metastasierten kastrieren resistenten Prostatakrebs Vaishampayan et al (Abstract # e16028)
* Dose Studie der Kombination von Satraplatin und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren Di Paola et al (Abstract # e13534)
* Eine Phase-I-Studie untersucht die Kombination von oral bioverfügbar Platin und nonparticle Albumin-gebunden Paclitaxel in fortgeschrittenen soliden Tumoren Deshpande et al (Abstract # e13501)
Über Satraplatin
Satraplatin, einem Prüfpräparat Medikament, ist ein Mitglied der Familie von Platin-Verbindungen. Platin-basierte Medikamente sind ein wichtiger Bestandteil moderner Chemotherapie-Behandlungen und werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen. Alle Drogen Platin derzeit auf dem Markt erfordern intravenöser Verabreichung. Satraplatin ist ein orales, dass die klinischen Studien mit Patienten sind in der Lage, zu Hause. Spectrum Lizenz weltweiten Rechte an Satraplatin von Johnson Matthey PLC. Im Jahr 2002 lizenzierte Spectrum diese Rechte an Satraplatin von GPC Biotech AG an. GPC Biotech ist verantwortlich für alle Kosten im Zusammenhang mit der Entwicklung und der regulatorischen Anmeldungen von Satraplatin. GPC Biotech hat einen Lizenzvertrag mit Yakult Honsha Co., Ltd, unter denen Yakult hat exklusive Rechte zur Kommerzialisierung von Satraplatin in Japan.
Über Spectrum Pharmaceuticals
Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Firmen-Website unter www.spectrumpharm.com.
Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, die Sicherheit und Wirksamkeit von Satraplatin sowie alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung , oder, die nicht eine historische Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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