SEMDEXA is a Phase III product candidate we are developing to be an
injectable viscous gel formulation of a widely used corticosteroid designed
to address the serious risks posed by off-label epidural steroid injections (“ESIs”)
for the treatment of sciatica, a pathology of low back pain. We believe
SEMDEXA, if successfully developed, has the potential to reduce the disability
related to sciatica and help delay or avoid spine surgery. SEMDEXA has
been granted fast track designation by the FDA and, if approved, could become
the only FDA-approved alternative to off-label ESIs, which are
administered over 10 million times annually in the United States.
Enrollment for the Phase III trial was completed in the second half of 2021.
We announced top-line data from this study in December 2021.
The SP-102 pivotal Phase III trial 12-week data demonstrated a highly statistically significant
greater effect over placebo for primary and secondary endpoints with no safety risks identified. The complete six-months data analysis is expected by March 2022.
Based on the current results, we plan to submit a request to the FDA for Breakthrough Therapy Designation, which will help expedite the overall development program and potential market approval. We also expect to submit a pre-NDA meeting request to the FDA in the first half of 2022
SEMDEXA ist ein Phase-III-Produktkandidat, den wir als injizierbare viskose
Gelformulierung eines weit verbreiteten Kortikosteroids entwickeln um die
ernsthaften Risiken anzugehen, die von Off-Label-Epidural-Steroid-Injektionen
(„ESIs“) zur Behandlung von Ischias, einer Pathologie von Rückenschmerzen,
ausgehen.
Wir glauben SEMDEXA hat bei erfolgreicher Entwicklung das Potenzial,
die durch Ischias verursachte Behinderung zu verringern und eine
Wirbelsäulenoperation zu verzögern oder zu vermeiden. SEMDEXA hat
hat von der FDA den Fast-Track-Status erhalten und könnte, falls zugelassen,
die einzige von der FDA zugelassene Alternative zu Off-Label-ESIs werden, die es sind
wird in den Vereinigten Staaten jährlich über 10 Millionen Mal verabreicht.
Die Rekrutierung für die Phase-III-Studie wurde in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 abgeschlossen. Wir gab im Dezember 2021 Top-Line-Daten aus dieser Studie bekannt
größere Wirkung gegenüber Placebo für primäre und sekundäre Endpunkte ohne identifizierte Sicherheitsrisiken.
Die vollständige sechsmonatige Datenanalyse wird bis erwartet März 2022.
Basierend auf den aktuellen Ergebnissen planen wir, bei der FDA einen Antrag auf Breakthrough Therapy Designation einzureichen, was dazu beitragen wird, die Zulassung zu beschleunigen
Gesamtentwicklungsprogramm und potenzielle Marktzulassung. Wir gehen davon aus, dass wir der FDA in der ersten Hälfte des Jahres 2022 einen Antrag auf ein Pre-NDA-Meeting stellen werden
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