Nachdem Sona Nanotech am 31. Dezember 2020 das CE Siegel für seinen COVID-19 Schnelltest erhalten hat wieder hochinteressant für einen Einstieg. Ferner läuft die Entwicklung der zweiten Generation, dem Speicheltest für den Heimgebrauch auf Hochtouren. Erste Meldungen über eine Validierung werden bereits erwartet.
Sona Nanotech erhält CE-Zulassung für seinen COVID-19-Antigen-Schnelltest
31. Dezember 2020 - Halifax, Kanada - Sona Nanotech Inc. (CSE: SONA), (OTCQB: SNANF) (das "Unternehmen", "Sona"), ein Entwickler von schnellen, Point-of-Care-Diagnosetests, hat den CE-Kennzeichnungsstatus für seinen COVID-19-Antigen-Schnelltest erhalten. Das CE-Zeichen erklärt die Konformität des Sona-Tests mit den EU-Bestimmungen und erlaubt es Sona, seinen Test in ganz Europa und potenziell auch in anderen Gebieten, in denen das CE-Zeichen anerkannt wird, zu vermarkten.
Das Unternehmen beabsichtigt, seinen Test als Screening-Tool für Organisationen zu vermarkten, die Personen in Hochrisikokonstellationen untersuchen wollen, in denen der Test schnell Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion identifizieren könnte, um Infektionspräventions- und Kontrollmaßnahmen zur Verringerung des Übertragungsrisikos zu informieren. Personen, die Symptome von COVID-19 aufweisen oder die engen Kontakt zu einer Person mit bestätigtem COVID-19 hatten, sollten als Kandidaten für ein Screening in Betracht gezogen werden. Da es sich um einen schnellen Screening-Test handelt, sollten alle Ergebnisse im Kontext der lokalen Prävalenz des Virus bewertet werden und bis zur Bestätigung durch einen Arzt als "vermutlich" positiv oder negativ gelten.
Mit der gesicherten CE-Kennzeichnung ist das Unternehmen nun in der Lage, feste Bestellungen in Gebieten, die eine CE-Kennzeichnung akzeptieren, entgegenzunehmen und entsprechende Produktionsverpflichtungen bei seinem Vertragshersteller in Großbritannien einzugehen. Das Unternehmen befindet sich derzeit auch im Prozess des Technologietransfers an einen zweiten Hersteller in Nordamerika. Das Unternehmen wird vierteljährlich über die Verkaufszahlen berichten und den Markt auf dem Laufenden halten, sobald wesentliche Entwicklungen eintreten.
Der Antigen-Schnelltest von Sona liefert Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten und ist ein immunchromatographischer Assay für den qualitativen Nachweis des Spike-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in nasopharyngealen (NP) Abstrichproben von Personen, bei denen ein Verdacht auf COVID-19 besteht. Der Assay ist für den professionellen Einsatz vorgesehen.
Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit mehreren potenziellen Partnern zusammen, um eine zusätzliche klinische Studie zur Unterstützung anderer potenzieller Zulassungsanträge zu sichern. Jede Studie würde eine Sponsorinstitution, einen Hauptprüfer, ein Studienprotokoll, die Genehmigung des zuständigen Medical Ethics Review Board und die Genehmigung der Health Canada Investigational Testing Division erfordern. Im Vorfeld einer solchen zusätzlichen klinischen Studie arbeitet das Unternehmen weiter an der Optimierung seines speichelbasierten Prototyps des COVID-19-Antigen-Schnelltests.
Sona empfiehlt den Anwendern, die CDC Interim Guidance for Antigen Testing for SARS-CoV-2 zu konsultieren: www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/...ests-guidelines.html
Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das COVID-19-Virus (oder SARS-2-Coronavirus) zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.
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Quelle: sonanano.com/...approval-for-its-rapid-covid-19-antigen-test/