Delays seem like clear setbacks, but in this case might actually be good news.
Was ist, wenn sich die Ergebnisse der Coronavirus-Impfstoffe von Pfizer und Moderna verzögern?
Verzögerungen scheinen klare Rückschläge zu sein, aber in diesem Fall könnten sie tatsächlich eine gute Nachricht sein.
Keith Speights
4. Oktober 2020 um 6:04 Uhr
Der Countdown läuft - und damit meine ich nicht die Wahlen in den USA. Viele Amerikaner warten gespannt auf die Ergebnisse der ersten Runde der Coronavirus-Impfstoffe, die sich in der späten Testphase befinden.
Positive klinische Ergebnisse sollten zu einer relativ schnellen Notfallzulassung (EUA) durch die Food and Drug Administration führen. Es ist möglich, dass in den nächsten Monaten sichere und wirksame COVID-19-Impfstoffe in den gesamten USA verfügbar werden. Dies könnte der Wendepunkt zur Beendigung der Pandemie sein, die bisher landesweit mehr als 200.000 Todesopfer gefordert und die Wirtschaft schwer gestört hat.
Pfizer (NYSE:PFE) und Moderna (NASDAQ:MRNA) sind die beiden US-Unternehmen, die wahrscheinlich als erste die Ergebnisse der Spättests ihrer jeweiligen Coronavirus-Impfstoffkandidaten bekannt geben werden. Was aber, wenn sich die Ergebnisse beider Unternehmen verzögern? Ob Sie es glauben oder nicht, Verzögerungen könnten tatsächlich eine gute Nachricht sein.
Den Kalender im Auge behalten
Pfizer und sein Partner, German biotech BioNTech (NASDAQ:BNTX), begannen am 27. Juli 2020 eine klinische Studie der Phase 3 mit dem Coronavirus-Impfstoffkandidaten BNT162b2. Die Unternehmen erklärten seinerzeit, dass sie bereits im Oktober eine behördliche Überprüfung beantragen könnten, wenn die Tests gut verlaufen.
Am 12. September schlugen Pfizer und BioNTech vor, die Studie der späten Phase von BNT162b2 auf 44.000 statt der ursprünglich geplanten 30.000 Teilnehmer zu erweitern. Dies hatte jedoch keinen Einfluss auf ihren erwarteten Zeitplan. Pfizer und BioNTech bekräftigten, dass sie "weiterhin davon ausgehen, dass eine abschließende Bewertung der Wirksamkeit bis Ende Oktober wahrscheinlich ist".
Moderna sollte nicht zu weit zurückliegen. Der CEO des Unternehmens, Stephane Bancel, erklärte kürzlich auf einer Branchenkonferenz, dass er damit rechnet, die EUA der FDA für den COVID-19-Impfstoffkandidaten mRNA-1273 am 25. November 2020 zu beantragen, bis positive klinische Ergebnisse der Spätphase vorliegen.
In den USA befinden sich zwei weitere Arzneimittelhersteller mit Coronavirus-Impfstoffkandidaten in der späten Testphase - AstraZeneca und Johnson & Johnson. Die Tests von AstraZeneca in den USA sind jedoch aufgrund einer schwerwiegenden Reaktion mit einem Teilnehmer an den klinischen Studien des Unternehmens in Großbritannien immer noch auf Eis gelegt. J&J hat vor weniger als zwei Wochen mit den Phase-3-Tests seines Impfstoffkandidaten COVID-19 begonnen und erwartet die Ergebnisse nicht vor Anfang 2021.
Warum Verzögerungen gute Nachrichten sein könnten
Man könnte denken, dass jegliche Verzögerungen für Pfizer und Moderna automatisch schlechte Nachrichten wären - aber es besteht die Möglichkeit, dass potenzielle Verzögerungen für die Amerikaner eine großartige Nachricht sein könnten.
Inwiefern? Es läuft darauf hinaus, was die FDA verlangen wird, um EUA zu gewähren.
Die FDA plant, demnächst eine Anleitung zu den Kriterien herauszugeben, die erfüllt sein müssen, damit ein COVID-19-Impfstoff eine Notfallzulassung erhält. Obwohl die Einzelheiten noch nicht bekannt sind, hat es Lecks über einige der wahrscheinlichen Anforderungen gegeben.
Zwei dieser potenziellen Kriterien stechen besonders hervor. Die FDA wird wahrscheinlich verlangen, dass Teilnehmer an klinischen Studien der Spätphase von COVID-19-Impfstoffkandidaten im Median von zwei Monaten nach der zweiten Dosis des Impfstoffs überwacht werden. Darüber hinaus wird die Behörde voraussichtlich verlangen, dass die Placebo-Gruppen der Studien mindestens fünf Fälle von schwerem COVID-19 aufweisen.
Pfizer und Moderna können kontrollieren, wie sie das erste dieser beiden Kriterien erfüllen, aber wenn es in der Placebogruppe nicht genügend Teilnehmer gibt, die schwere Fälle von COVID-19 entwickeln, können sie keine EUA beantragen.
Wenn dieses Szenario eintritt, würde dies bedeuten, dass fast alle nicht geimpften Personen in den Studien im Spätstadium nicht mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind. Das wäre fantastisch und würde auf eine deutliche Verbesserung der Auswirkungen von COVID-19 auf das Land hindeuten. Es würde auch bedeuten, dass Pfizer und Moderna mehr geimpfte Teilnehmer hätten, die das Sicherheitsprofil ihrer jeweiligen Impfstoffe bewerten könnten. Dies könnte das Vertrauen der Amerikaner in die Impfstoffe stärken.
Es besteht natürlich auch die Möglichkeit, dass Pfizer oder Moderna die Bekanntgabe ihrer Spätstadiumsergebnisse aus internen Gründen verzögern könnten, da sie beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung und Analyse der Daten benötigen. Dieses Szenario wäre nicht unbedingt eine schlechte Nachricht für die Amerikaner, obwohl es sich wahrscheinlich auf die Aktienkurse der Unternehmen auswirken würde.
Halten Sie sich an den Zeitplan
Die Chancen sind mit ziemlicher Sicherheit hoch, dass Pfizer und Moderna den angekündigten Zeitplan für die Meldung der Spätstadiumsergebnisse ihrer Coronavirus-Impfstoffkandidaten einhalten werden. Es wäre beinahe ein Wunder, wenn nur sehr wenige Teilnehmer in den Placebo-Gruppen der Unternehmen keine schweren Fälle von COVID-19 entwickeln würden.
Beide Unternehmen wissen auch, wie viel auf dem Spiel steht. Größere interne Fehltritte, die die Bekanntgabe ihrer Ergebnisse verzögern könnten, dürften unwahrscheinlich sein. Und machen Sie diesbezüglich keinen Fehler: Sowohl bei Pfizer als auch bei Moderna steht viel auf dem Spiel.
Pfizer und BioNTech erhalten von der US-Regierung 1,95 Milliarden Dollar für die Lieferung von 100 Millionen Dosen BNT162b2, wenn der Impfstoff von der FDA die EUA erhält. Die Liefervereinbarung könnte auf weitere 500 Millionen Dosen ausgeweitet werden.
Moderna hat auch ein Lieferabkommen abgeschlossen, um 100 Millionen Dosen seines COVID-19-Impfstoffs an die USA zu liefern, mit der Option, weitere 400 Millionen Dosen hinzuzufügen. Die Biotech-Aktien würden zweifellos viel höher in die Höhe schießen als die Aktien von Pfizer, wenn mRNA-1273 die EUA sichert.
Achten Sie darauf, dass Pfizer und Moderna den Zeitplan einhalten, und dass beide Unternehmen dafür potenziell große Gewinne ernten.