Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

Außerdem müssen die Zulassungsinhaber die EMA und die zuständigen nationalen Behörden über validierte Signale informieren, die bei der Überwachung der Datenbank festgestellt wurden.

Am 22. November 2017 startete die EMA das neue EudraVigilance-System und ermöglichte den Zulassungsinhabern den Zugang zu diesem System.

Leitlinien zu den regulatorischen Anforderungen sowie zu den Überwachungs- und Meldeverfahren für Signale sind im Modul IX der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) zum Signalmanagement verfügbar.

Im Einklang mit den Anforderungen von Modul IX der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) sollten eigenständige Meldungen von Signalen, die in EudraVigilance entdeckt wurden, an die Agentur (MAH-EV-signals@ema.europa.eu) und an die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, unter Verwendung des Formulars für eigenständige Meldungen von Signalen übermittelt werden (siehe auch Übergangsregelungen für Zulassungsinhaber).

Datei Nationale Kontaktstellen für Standalone-Signalmeldungen
Microsoft Office Dokumentensymbol Formular für die Meldung eines eigenständigen Signals
Leitlinien für die Meldung neu auftretender Sicherheitsprobleme finden Sie auf der Kontaktseite der EMA.

Die EMA hat außerdem einen wissenschaftlichen Leitfaden zu PDF-Symbol Routinemethoden zur Signalerkennung in EudraVigilance veröffentlicht, der von der Agentur, den zuständigen nationalen Behörden und den Zulassungsinhabern verwendet werden kann. Der Leitfaden erörtert die in EudraVigilance empfohlenen und angewandten Methoden für das Screening von Nebenwirkungen. Er aktualisiert und ersetzt die frühere PDF-Symbol-Leitlinie über die Verwendung der statistischen Signalerkennung in EudraVigilance .

Übergangsregelungen für MAHs
Die EMA und die Europäische Kommission haben Übergangsregelungen vereinbart, um die Überwachung von EudraVigilance durch die Zulassungsinhaber zu vereinfachen.

Während eines Pilotzeitraums, der am 22. Februar 2018 begann, müssen die Zulassungsinhaber der in der folgenden Liste aufgeführten Wirkstoffe diese in EudraVigilance überwachen und die EMA und die zuständigen nationalen Behörden über validierte Signale mit ihren Arzneimitteln informieren.

Office spreadsheet icon Liste der Wirkstoffe, die am Pilotprojekt zur Signalerkennung in EudraVigilance durch Zulassungsinhaber teilnehmen (aktualisiert am 16.09.2021)
Update August 2022: Die EMA und die Europäische Kommission haben vereinbart, das Pilotprojekt bis Ende 2023 zu verlängern.

Zulassungsinhaber, deren Wirkstoffe in der Liste aufgeführt sind, sollten diese während der Dauer des Pilotprojekts weiterhin in EudraVigilance überwachen.

Diese Übergangsregelungen gelten nicht für die Verpflichtungen zur vereinfachten Berichterstattung und Verwaltung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (siehe Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) Modul VI und EudraVigilance Change Management).

Alle anderen Zulassungsbehörden haben ebenfalls Zugang zu den EudraVigilance-Daten und können die Daten in ihre eigenen Signalmanagementprozesse integrieren. Während des Pilotzeitraums sind sie jedoch nicht verpflichtet, EudraVigilance kontinuierlich zu überwachen und die Zulassungsbehörden über validierte Signale aus EudraVigilance zu informieren.

Die Agentur unterstützt die Zulassungsbehörden bei der Nutzung des neuen EudraVigilance-Systems durch gezielte E-Learning-Maßnahmen, persönliche Schulungen, Webinare und Informationstage. Weitere Informationen finden Sie unter EudraVigilance-Schulung und -Support.

Arbeitsteilung zwischen den Mitgliedstaaten beim Signalmanagement
Ein federführender Mitgliedstaat kann ernannt werden, um Daten in EudraVigilance zu überwachen und Signale im Namen der anderen Mitgliedstaaten zu validieren und zu bestätigen. Dies gilt für Wirkstoffe, die in Arzneimitteln enthalten sind, die auf nationaler Ebene in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind.

Datei Liste der Stoffe und Produkte, die der Arbeitsteilung für das Signalmanagement unterliegen (zuletzt aktualisiert am 20/07/2022)
Für Stoffe, für die es keinen federführenden Mitgliedstaat gibt, sind alle Mitgliedstaaten gemeinsam für die Überwachung der von ihnen zugelassenen Arzneimittel verantwortlich.

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teile ich. Natürlich besteht nur die Option und hat eine gewisse und nicht 100%tige Wahrscheinlichkeit.

Viatris ist eine relativ neue Ausgründung, ich kann mir nicht vorstellen, dass sie als steigbügelhalter zufrieden sind. Bei einer möglichen Preisgestalltung bin ich indes ein wenig vorsichtiger, aber am ende würde wenn überhaupt ein annehmbares Angebot kommen. Gerld werden sie aber dennoch nicht verschenken, aber ich denke alleine hier im Forum kommen schon ein paar Prozentpünkchen zusammen.  

.. ein denkbares Szenario.... jetzt erstmal die Zulassung für die Vollnarkose und Pädiatrie abwarten ....
wer weiß was da mit propofol am kochen ist ......( in der Hoffnung mit keinem Todesfall )

Zu den häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose berichtet werden, gehören Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, Hypoxie sowie Erbrechen und Übelkeit.1Die Inzidenz einer Vasopressorbehandlung bei Hypotonie war jedoch unter Remimazolam geringer als unter Propofol; Darüber hinaus erforderte Bradykardie eine Behandlung, und die Schmerzen an der Injektionsstelle waren mit Remimazolam geringer als mit Propofol. Remimazolam verringerte die Inzidenz von Hypotonie und niedrigem SpO2.49,52Die Sicherheitsdaten von ASA-Klasse-III-Patienten stimmten mit den entsprechenden Daten von Patienten mit ASS-Klasse I und II überein.50Remimazolam konnte die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei den Patientinnen nach laparoskopischen gynäkologischen Operationen unter Vollnarkose im Vergleich zu Desfluran (27% vs. 60%, P=0,02) während der frühen postoperativen Phase reduzieren.82

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Missbrauchshaftung von intravenösem Remimazolam kam zu dem Schluss, dass Remimazolam keinen Missbrauch durch Injektion verursachen kann; Einzelne intravenöse Dosen von 5 mg und 10 mg waren vergleichbar oder niedriger als Midazolam (ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es ein geringes Potenzial für intravenösen Missbrauch hat) Dosen von 2,5 mg und 5 mg in Bezug auf das Missbrauchspotenzial aufgrund der kürzeren zeitgemittelten positiven Effekte und der geringeren Bereitschaft der Patienten, das Medikament erneut einzunehmen.83

Kurz gesagt, Remimazolam übt wenig Einfluss auf das Kreislauf- und Atmungssystem mit einem geringen Schwankungsbereich von BP und HR aus und verursacht während der Infusionsphase keine tödlichen, schweren oder schweren Nebenwirkungen; Darüber hinaus war Remimazolam in allen untersuchten Studien sicher und gut verträglich.22,23,32,38,49,50,79,80,83 Die Verwendung von Remimazolam wird in Kombination mit Kochsalzlösung empfohlen, und seine Verwendung in Kombination mit Ringer-Acetatlösung sollte vermieden werden, da es sich in dieser Lösung nicht vollständig auflöst und einen Niederschlag bildet.84,85

www.dovepress.com/...etic-peer-reviewed-fulltext-article-DDDT

Effect of Rematazolam Besylate, Propofol, and Sevoflurane Perioperative Sedation on Incidence of Emergence Agitation and Hemodynamics in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery
November 22, 2022
clinicaltrials.gov/ct2/show/...azolam&draw=3&rank=110
Sponsor
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Collaborator
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd

Kurze Zusammenfassung:
Emergenzagitation (EA) ist ein vorübergehender, selbstbegrenzter, nicht fluktuierender Zustand psychomotorischer Erregung, der eng mit der Emergenz der Allgemeinanästhesie zusammenhängt. Eine unkontrollierte Erregung während der Aufwachphase erhöht das potenzielle Verletzungsrisiko für Patienten und medizinisches Personal und führt zu mehr oder weniger schwerwiegenden Folgen wie erhöhtem Blutdruck, Schnittverletzungen, Blutungen, kardio-zerebrovaskulären Unfällen usw., was zu einer großen Verschwendung von Ressourcen führt.

Die zunehmende Zahl wissenschaftlicher Belege deutet darauf hin, dass das Auftreten von EA mit dem Einsatz perioperativer Sedativa zusammenhängt. Remimazolam ist ein neuartiges, ultrakurz wirksames Benzodiazepin, das für die Einleitung und Aufrechterhaltung der klinischen Anästhesie zugelassen ist. Im Vergleich zu herkömmlichen Benzodiazepinen verbindet Remimazolam die Sicherheit von Midazolam mit der Wirksamkeit von Propofol und hat darüber hinaus die Vorteile, dass es schnell wirkt, eine kurze Halbwertszeit hat, keine Schmerzen bei der Injektion verursacht, eine leichte Atemdepression verursacht, unabhängig vom Leber- und Nierenstoffwechsel ist, eine Langzeitinfusion ohne Akkumulation ermöglicht und über einen spezifischen Antagonisten verfügt: Flumazenil. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die perioperative Sedierung mit Remimazolam besylate, Propofol und Sevofluran unterschiedliche Auswirkungen auf das Auftreten von Emergenzagitation und die Hämodynamik bei Patienten hat, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.

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dass die Vorteile von Paion bekannt sind. Hier braucht es im Prinzip keine Werbung mehr. Der Kurs will anscheinend die 200 Tagelinie durchbrechen. Das scheint ihm nicht zu gelingen. Da vermute ich mal, dass der Kurs noch etwas nach Süden geht, um dann endlich die 200 Tagelinie zu nehmen. Ist aber irgendwie eine Bla Bla Aussage in der Blase. So wie das Bla Bla mit der Spielführerbinde. Hat man nichts anderes zu tun? Armes Deutschland. Sinn der Binde ist, dass der Schiedrichter den Spielführer erkennt und ansprechen kann. So wie ein Dienstgradabzeichen bei Bund oder der Polizei.  Da hat eine politische Ansage nichts verloren.  Welch Hohegehälterempfänger  lassen sich da involvieren. Die Mannschaften sollen clever und prima spielen. Das kann dann Vorbild sein und hat vielleicht eine größere Wirkung.
Zumindest sind bei Paion im Verwaltungsgebäude die Jalousien wieder eingezogen worden. Sprich, da wird gearbeitet. Bin mal auf die nächsten news gespannt. Es kommuliert so langsam.

Katar mit viel mehr Geld ebenso.
Ich bin nicht für diese WM, doch solche Veranstaltungen haben schon lange nicht mehr viel mit Sport zu tun.
Dass eine Fifa nicht zu Ihren Prinzipien steht sehe ich als sehr schwach an.
Jedoch bin ich auch der letzte, der auf einen Gewinn verzichten würde und deshalb zum Beispiel Paion vorschlagen würde, keine Geschäfte mit Katar oder Russland..... zu machen.

Zu dem Thema weitere Entwicklung bei Paion - bis zu den nächsten Zahlen können meiner Meinung nach keine schlechten Nachrichten mehr kommen, doch eine News zu einem weiteren Meilenstein kann jederzeit kommen.

der ceo nicht noch eine weitere ( mal sehen vielleicht ) angekündigt !

Aufklärung der Wirkung des neuartigen Vollnarkosemittels Remimazolam auf Neuroinflammation im Gehirn nach Herz-Lungen-Maschine
JSPS KAKEN  Unterstützung beim Start von Forschungsaktivitäten
Biomedizin & Zahnwissenschaften/Klinische Chirurgie  Medizin, Zahnmedizin und Pharmazie/Klinische Innere Medizin
ForschungsbegriffFY2022~FY2023 (R.4~R.5) Gesamtzuteilung 2.860.000 Yen
VertreterKanako TakahashiSapporo Medical University School of Medicine
research-er.jp/institutions/555

Bispektrale indexgesteuerte Einleitung einer Vollnarkose bei älteren Patienten mit Ciprofol im Vergleich zu Propofol: eine doppelblinde, randomisierte, klinische Studie
2022-11-23
www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=184897
Ziele der Studie:
Klinische Beobachtung von Ciprofol und Propofol zur Anästhesieinduktion bei älteren Patienten Klinische Anleitung zur Induktion bei älteren Patienten

Einschlusskriterien

1. Patienten, die älter als 60 Jahre sind, 2. ASA-Einstufung I-III., 3. Fasten  8h, Trinken 2h, 4. Elektive chirurgische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

1, Cyclopofol- oder Propofolallergie, 2. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz in der Anamnese, koronare Herzkrankheit), 3. Patienten mit schwerer Hypertonie (Blutdruck Grad 3 Hypertonie 180/110mmHg), 4. Psychiatrische und neurologische Erkrankungen (wie Alzheimer, Hirninfarkt, Hirntrauma und Hirnblutung, intrakranielle Masse), 5. Langfristige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva, Kommunikations- oder Kooperationsunfähigkeit, 6.Leber- und Niereninsuffizienz.

keine Geschäfte mit Katar und Russland in Ehren, aber dann müsste die USA auch außen vor bleiben.
Man denke einige Jahrzehnte zurück, wie viele Länder haben diese Drecksäcke bekriegt nur um an die Ressourcen zu kommen. Habe ZDF-Info den fast 4 stündigen Bericht "Irak das verlorene Land" angesehen und aufgezeichnet. Unglaublich wie diese Nation sich über UNO, UN und Menschenrechte schert. 500Tausend Kinder verhungerten weil sie den Irak mit Lebensmittel boykottierten. Der Irak wurde aufgerüstet um einen Krieg gegen Iran anzuzetteln. Nachdem Hussein in der Defensive war, haben 2 Firmen der USA Chemikalien geliefert  „sicher nicht ohne Wissen der Regierung“  damit Irak Senfgas herstellen konnte, 100tausende Iranische Kämpfer verreckten, Iran gab auf. Heute sind Esso, BP und Total die den Irak ausbeuten.
Was deutsche Bürgern noch nicht wissen ist;
1. Dass die USA für Ihre LNG Lieferungen an DE einen wesentlich höheren Preis verlangen als von ihren eigenen Bürgern, typisch nicht den Weltpreis,  ist eine Sauerei.
2. Europa hat E-Fahrzeuge kauf seit Jahren bis zu 9000€ subventioniert und damit Tesla über die Runden geholfen, die US Bürger können neuerdings einen Teil der Preise von E-Fahrzeuge von den Steuern abziehen, nun der Clou, aber nur Amerikanische Fahrzeuge. Also Pinkeln sie uns wieder an die Beine indem Mercedes, BMW und die Asiatischen Hersteller ausgeschlossen werden.
3. Wenn ein Land nicht spurt wie es die Amis wollen, werden sie mit Sanktionen belegt, und dies wird in Zukunft immer mehr werden denn die Weltweite Wirtschaft ist auf das Internet angewiesen, wobei wir, wie bei Siemens/A. Merkel, vor ein paar Jahren, ausspioniert werden.
Wir müssten von USA und Nato unabhängig werden, denn meine Meinung wir schlachten die falsche Sau.

und Pipelines sprengen sie auch, die "Guten".

Nice to now: Intermarium.

Und was das bedingt, da sprechen wir mal nicht drüber.

off topic :

....Piłsudski und das Intermarium vor der Oktoberrevolution

Der lateinische Begriff Intermarium bedeutet „Land zwischen den Meeren“ und bezeichnet eine anti-russische Allianz der Staaten zwischen der Ostsee, dem Schwarzen Meer und der Adria. Historisch gesehen umfasst diese Region im Großen und Ganzen das Territorium, das zwischen 1569 und 1791 vom polnischen Adel in Polen-Litauen kontrolliert wurde. Mit den Teilungen Polens wurde diese Region zwischen dem Russischen Reich, dem Deutschen Reich und Österreich-Habsburg aufgeteilt.......

ps.du holst aber immer ganz schön aus ....

allein die pauschale beleidigung   " diese drecksäcke "   disqualifiziert dich bereits völlig.
schreibe doch zukünftzig bitte zur sache. und gut ist.
vielen dank.

eine sehr gute überlegung.

ist  die Analystenkonferenz im Rahmen des Deutschen Eigenkapitalforums (lt. Paion Finanzkalander) ....hoffe, dass evtl. dadurch ein paar Impulse generiert werden können. Auf Xetra ist der Handel ja eingeschlafen.

was anderes ,- hat d. keiner mal ne gute news über paion oder deren Produkte odermeilensteinabmachung oder Lizenzvergabe bsp. Indien .....???? :)

...Geopolitik ohne historische Zusammenhänge gibt es nicht.

Intermarium war mit freundlicher Unterstützung des Common Wealth. Ziel nebst territorialen feuchten Träumen Polens & Co.  u.a. die Bildung eines Cordon Sanitaire zur Unterbrechung des eurasischen Handels, i.d. Deutschland-Russland. Lustigerweise der Block: Dänemark, Baltikum, Polen, Tschechei Ukraine wird  jetzt "new common wealth" genannt, als auch bezog Polen wieder eine aktuelle Rechtfertigung aus dem Intermarium.

Summa summarum, Tit-for-tat gab es schon früher & gibt es noch heute & die geostrategischen Interessen sind annähernd unverändert (PS: Die Seidenstrasse ist jetzt unterbrochen).

Aber ich höre mal wieder besser auf.

und das brutale Vorgehen der USA im Vietnamkrieg verurteilte, wurde mir angeraten das Land zu verlassen, was ich dann nach 3 Monaten auch tat.
1. 100tausende verunstaltete Kinder wegen den Entlaubungschemikalien, die Verurteilung und Schadenersatz durch die UNO wurde nicht anerkannt. Über die Untaten dieser Nation könnte man 1000 seitige Bücher schreiben.
2. 1979-1987 wohnte ich unmittelbar an der Grenze von Shape, unsere Kinder gingen in die Schule der deutsche Abteilung, ich kenne die Mentalität der Regierung und des Militärs dieser Nation.
PS: Unser Telefon wurde abgehöhrt.
3. Dass wir in Europa entlich selbständig werden sollten, war aus meinem Kommentar heraus zu lesen.
Für mich ist das Thema abgeschlossen.

wenn man sich diesen Artikel durchliest dürfte ziemlich klar sein warum Russland in die Ukraine ein maschiert ist ..... ach so ich kann auf mc d o n a l d s Brötchen und cola verzichten ...  

vielversprechend, bleibt aber schon zu Beginn der Erprobung auf Abstand.
Ein spezifisches Gegenmittel ist wie beim Original nicht verfügbar.

Case report
Ein Fallbericht über eine Überdosierung von Ciprofol während der Anästhesie/Analgesie und Literaturübersicht: klinische Präsentation, Blutdruck und Behandlung
First published online November 10, 2022
journals.sagepub.com/doi/10.1177/03000605221132466
Zusammenfassung
Ciprofol ist ein neuartiges intravenöses Anästhetikum und ein hochselektiver Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptor-Agonist, ähnlich wie Propofol. Dies ist der erste Bericht über eine Überdosierung von Ciprofol, die während der Erhaltungsphase der Anästhesie bei einem chirurgischen Eingriff auftrat. Die versehentliche Verabreichung einer überhöhten Ciprofol-Dosis an eine 37-jährige Frau, die zur laparoskopischen Myomektomie in unser Krankenhaus eingeliefert wurde, ereignete sich während der ersten 3 Minuten der Erhaltungsanästhesie, wobei die verabreichte Dosis 3,67 mg/kg statt 0,06 mg/kg betrug. Der Bispektralindex (BIS) der Patientin sank nach 6 Minuten auf 0 und kehrte nach 23 Minuten auf 26 zurück, woraufhin die Operation wieder aufgenommen und mit der geplanten Ciprofol-Erhaltungsanästhesiedosis erfolgreich abgeschlossen wurde. Während der 23 Minuten nach der Ciprofol-Überdosierung waren die Vitalzeichen des Patienten stabil, wobei der niedrigste mittlere arterielle Druck 69,3 mmHg betrug. Die Patientin erlangte schnell wieder das Bewusstsein und erholte sich nach der Myomektomie gut. Der BIS-Wert der Patientin sank allmählich, während sich ihr Blutdruck, ihre Herzfrequenz und ihre Sauerstoffsättigung nicht wesentlich veränderten. Im vorliegenden Fall einer Ciprofol-Überdosierung schützte der beobachtete stabile Blutdruck vor Organverletzungen während der laparoskopischen Myomektomie.

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wenn man sich diesen Artikel durchliest dürfte ziemlich klar sein warum Russland in die Ukraine ein maschiert ist ..... ach so ich kann auf mc d o n a l d s Brötchen und cola verzichten ...  

ja und warum die Ukraine eine Neutralität ablehnt, Deutschland und Frankreich Frieden stiften und diese Neutralität bezahlen wollten und die USA und UK die Idee der Konfrontation gaaanz toll finden...

Tit-for-Tat in den Krieg, jetzt haben wir den Salat!