PAION AG / Schlagwort(e): Studie
16.09.2021 / 14:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
PAION AG GIBT START EINER ZULASSUNGSRELEVANTEN STUDIE FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO(R)) IN DER PÄDIATRISCHEN KURZSEDIERUNG BEKANNT
Aachen, 16. September 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt gemeinsam mit Acacia Pharma (Acacia), Remimazolam-Lizenznehmer für die USA, den Beginn einer von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorgeschriebenen Zulassungsstudie bekannt, in der Remimazolam (Byfavo(R)) bei der leichten bis moderaten Sedierung pädiatrischer Patienten untersucht wird.
An der Studie werden etwa 100 Kinder und Jugendliche im Alter von bis zu einschließlich 17 Jahren in führenden Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Dänemark teilnehmen. Bei erfolgreichem Verlauf und nach Genehmigung eines ergänzenden Antrags auf Zulassung von Remimazolam durch die EMA (die EMA fordert zwei pädiatrische Studien) und die FDA wird erwartet, dass die EU- und US-Zulassung von Remimazolam um die leichte bis moderate Sedierung bei Eingriffen an pädiatrischen Patienten erweitert wird.
Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "Wir sind sehr erfreut über den Start der Studie, da die Behandlung von Kindern ein wichtiges Anwendungsgebiet für Remimazolam sein wird und sind gespannt auf das Ergebnis der Studie."
Dr. Gabriel Fox, Chief Medical Officer von Acacia, kommentierte: "Der Bedarf an moderater Sedierung bei pädiatrischen Patienten ist beträchtlich und deckt ein breites Spektrum von Verfahren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MRT- und CT-Bildgebung, Endoskopien, das Legen intravenöser Kanülen, zahnärztliche Eingriffe und Verbandswechsel bei schmerzhaften Wunden oder Verbrennungen. Wir freuen uns, mit einer herausragenden Gruppe von pädiatrischen Sedierungsexperten an dieser wichtigen Initiative zu arbeiten."
Die Studie mit dem offiziellen Titel "Eine prospektive, offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam zur intravenösen Sedierung von pädiatrischen Patienten, die sich diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahren unterziehen" (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04851717) untermauert das mit der EMA vereinbarte pädiatrische Prüfkonzept (PIP) für Remimazolam sowie den mit der FDA vereinbarten gleichwertigen pädiatrischen Studienplan. Als Teil der EU-Zulassung hat die EMA die Fertigstellung der ersten von zwei Studien bis September 2023 gefordert, als Teil der US-Zulassung von Remimazolam verlangte die FDA den Abschluss dieser einzelnen Studie bis Juli 2024. PAION und Acacia haben sich jedoch dafür entschieden, die Durchführung der Studie erheblich zu beschleunigen, da für Remimazolam in der pädiatrischen Verfahrenssedierung ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Zurück
Weiter
Werbung
