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du bist aber auch ein erbsenzähler :)
natürlich war am 02.07.2020 byfavo zugelassen durch die fda.
ein vermarktungsstart aber ist erst nach der klassifizierung möglich. muss ja auch irgendwo festgehalten werden (beipackzettel) und mit entsprechenden warnhinweis beworben werden.
dann will ich auch mal erbsenzählen :)
vorläufige endgültige Regelung
quelle
www.federalregister.gov/documents/2020/10/...m-in-schedule-iv
eingereicht wurde die "Überprüfung" am 10.Juli 2020
.......Unter diesen Umständen muss die DEA innerhalb von 90 Tagen eine vorläufige endgültige Regelung zur Kontrolle des Arzneimittels erlassen........
erfüllt am 05.10.2020
.....DEA kam zu dem Schluss, dass Remimazolam die 21 US-amerikanischen Gesetze erfüllt. 812 (b) (4) Kriterien für die Aufnahme in Anhang IV des CSA.
.......Unterabschnitt (j) (3) sieht ferner vor, dass die vorläufige Schlussregel interessierten Personen die Möglichkeit gibt, Stellung zu nehmen und eine Anhörung zu beantragen. Nach Abschluss eines solchen Verfahrens muss die DEA eine endgültige Regelung gemäß den Planungskriterien von 21 USA erlassen. 811 (b) bis (d) und 812 (b).........
TERMINE:
Das Datum des Inkrafttretens dieser Regelsetzung ist der 6. Oktober 2020. Interessierte Personen können schriftliche Kommentare zu dieser Regelsetzung gemäß 21 U. S. C. einreichen. 811 (j) (3) und 21CFR 1308,43 (g). Am oder vor dem 5. November 2020 müssen elektronische Kommentare eingereicht und schriftliche Kommentare abgestempelt werden.
1316, Unterabschnitt D.
das wird nmm nichts am markteintrittsdatum ändern, sei aber der vollständigkeitshalber erwähnt
