Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

Ein Beitrag von heute bzgl. Propofol.
www.mdr.de/brisant/propofol-corona-medikament-100.html
Propofol und Remimazolam sind die Vergleichskandidaten bei der Studie, Phase III in Europa, Allgemeinanästhesie. Paion könnte einen Teil der Lösung als Ausnahme und örtl. begrenzt sein zur Lösung des Propofollieferproblems. Es liegt die Zulassung in Japan für Allgemeinanästhesie vor.
Zumindest kann man daraus ersehen, dass Paion mit Remimazolam einen guten Riecher hatte. Allerdings spielt die Zeit bis zur vollständigen Zulassung Allgemeinanästhesie im Moment noch gegen Paion.

..ich habe mir das video angeschaut - leider wird nur auf d. Mangel eingegangen ..... schade ...... na ja
danke für das reinstellen !

habe ich heute eben wieder etwas ins depot gelegt !

danke dafür !

wer jetzt noch seine Teile verkaufent-oder verkaufen muss der hätte ja nicht inviestieren brauchen so einfach ist es-
aber jeder ist seines Glückes Schmied ,nicht wahr   ???

Original Article
Published: 17 April 2020
Safety and efficacy of remimazolam in induction and maintenance of general anesthesia in high-risk surgical patients (ASA Class III): results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group comparative trial
Matsuyuki Doi, Naoyuki Hirata, Toshiyasu Suzuki, Hiroshi Morisaki, Hiroshi Morimatsu & Atsuhiro Sakamoto
Journal of Anesthesia (2020)
link.springer.com/article/10.1007/s00540-020-02776-w

Kurzfassung
Zweck
Remimazolam, ein ultrakurzwirksames Benzodiazepin-Sedativum, ist bei Patienten der Klasse I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) ebenso wirksam wie Propofol bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit verbesserter hämodynamischer Stabilität. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei gefährdeten Patienten (ASA Klasse III), die sich einer elektiven Allgemeinchirurgie unterziehen.

Methoden
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie an 67 erwachsenen chirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose mit zwei Remimazolam-Induktionsdosen (6 mg kg-1 h-1-Gruppe A und 12 mg kg-1 h-1-Gruppe B) unterziehen, wurde in 6 Studienzentren in Japan durchgeführt. Remimazolam wurde zur Aufrechterhaltung der Anästhesie in beiden Gruppen bis zu 2 mg kg-1 h-1 h-1 infundiert.

Ergebnisse
Die funktionelle Anästhesiefähigkeit des untersuchten Medikaments lag in beiden Armen bei 100%. Die mittlere Zeit bis zum Bewusstseinsverlust (LoC) war in Gruppe B (81,7 s) signifikant kürzer als in Gruppe A (97,2 s), p = 0,0139. Der mittlere bispektrale Indexwert (BIS) während der Aufrechterhaltung der Anästhesie reichte von 46,0 bis 68,0 und von 44,7 bis 67,5 in Gruppe A bzw. B. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Remimazolam-Armen hinsichtlich der Inzidenz der Blutdrucksenkung (67,7% in Gruppe B vs. 54,8% in Gruppe A), des Erholungsprofils oder der Inzidenz oder Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).

Schlussfolgerung
Beide Induktionsschemata (6 und 12 mg kg-1 h-1) waren bei chirurgischen Patienten der ASS-Klasse III gleich wirksam und sicher. Bei der höheren Remimazolam-Dosierung wurde eine signifikant kürzere Zeit bis zur LoC beobachtet.

Registrierung der klinischen Studie
Diese Studie ist beim Japan Pharmaceutical Information Center-Clinical Trials Information (JapicCTI) registriert. JapicCTI-Nummer: 121977.


Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Hat jemand ne Ahnung, wieviel Ono damals verabreicht hat, dass der Plasmaspiegel Probleme machte ?
6 und 12 mg je Kilo hört sich schon viel an.

6 und 12mg/kg/h, wobei die Plasmakonzentration, zumindest aus heutiger Sicht, wohl nicht das Problem war

Remimazolam showed a high clearance (1.15 ± 0.12 l/min, mean ± SD), a small steady-state volume of distribution (35.4 ± 4.2 l) and a short terminal half-life (70 ± 10 min).
anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2759113


Diese Studie wurde in Japan als eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie in Chirurgie-Patienten unter Vollnarkose in Kombination mit Schmerzmitteln durchgeführt. Propofol diente als Kontrollsubstanz. Remimazolam oder Propofol wurde 375 Patienten intravenös verabreicht. Die zwei Remimazolam Gruppen mit jeweils 150 Patienten pro Gruppe erhielten Einleitungsdosen von 6 mg/kg/h oder 12 mg/kg/h und 1 mg/h/kg wurde für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose verabreicht. 75 Patienten erhielten eine Standard-Dosierung Propofol. Ziel war es die Erfolgsquoten der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose zu vergleichen.
www.paion.com/de/medien-und-investoren/...d-hoc-mitteilungen/

Propofol
MAINTENANCE OF GENERAL ANESTHESIA:
Adults less than 55 years of age and classified as ASA-PS I OR II: 100 to 200 mcg/kg/minute (6 to 12 mg/kg/h) IV
www.drugs.com/dosage/propofol.html

Ono hatte damals auch 6/12 Mg genutzt und dabei traten die Probleme auf ?

Hieß es im Nachhinein nicht, die hätte heftig überdosiert ?  

gab an, das sie Remi wegen struktureller Neuausrichtung nicht weiter verfolgen. Also kein medizinischer Grund. Die Daten von damals wurden für die Zulassung Japan benutzt. Die ist ja auch erteilt worden. Eine falsche Dosierung war wohl wegen der Herzgeschichte in Leipzig oder Dresden gegeben. Da hat Paion schnell die Bremse gezogen.
Ono ist Schnee von gestern. Interessanter ist, ob es Mundipharma schafft mit dem Vertrieb. Sie stehen ja zum Verkauf. Einen Stand darüber kann ich nirgendwo im Netz finden.

Das ist so nicht richtig. In Leipzig oder Dresden gab es keine Dosierungsprobleme. Im Gegenteil - in Leipzig wurde eine Phase-II-Studie an herzkranken Patienten sehr erfolgreich beendet. Eine spätere EU-Phase-III-Studie, u.a. in Leipzig, wurde vorzeitig beendet, weil aufgrund des sehr aufwendigen Studiendesigns nicht genügend Probanden rekrutiert wurden.
Bei der letzten Studie in Japan mit ONO (2012/13) gab es unerklärliche Blutwerte, die später mutmaßlich mit Problemen der Dosierung in Verbindung gebracht wurden. Da ONO dann aus strukturellen Gründen ausgestiegen ist, wurde dieser Punkt scheinbar nicht weiter verfolgt.
Aber das ist in der Tat Schnee von gestern, da Remimazolam u.a. mit positiven Studien aus der ONO-Zeit inzwischen in Japan zugelassen wurde. Interessant wird nun wirklich, wie Mundipharma den Vertrieb im 2. Halbjahr 2020 angehen wird. Und bis zur US-Entscheidung sind es jetzt nur noch max. 75 Tage und vorher rechne ich noch mit der Zulassung in China. Allen Unkenrufen zum Trotz traue ich hier Yichang Humanwell eben wegen der Kooperation mit einem deutschen Pharmaunternehmen durchaus zu, den Wettkampf mit dem bereits zugelassenen Mitbewerberprodukt erfolgreich aufzunehmen. Das Misstrauen in der chinesischen Bevölkerung gegenüber der heimischen Pharmaindustrie ist nach wie vor sehr groß. Vor uns liegt eine spannende Zeit.  

Ich finde, alles läuft für Paion, zwar nicht Ideal (Kurs derzeit etwas niedrig, aufgrund des Virus und Verzögerungen), aber es schaut gut aus. Das Konkurrenzprodukt Propofol wird bei Markteintritt knapp sein und das öffnet Remimazolam überall die Türen.

Und viele Lohnhersteller bevorzugen das Produkt (produzieren es auch für das "Lager"), an dem sie mehr verdienen können. Da Remimazolam etwas mehr Kosten wird als Propofol, aber aufgrund der Eigenschaften Personalkosten und Zeit einspart, wird es am Ende der Rechnung vorteilhafter, somit wird die Konkurrenz mit der Zeit durch Remimazolam ersetzt. Ab 2021 wird Paion wahrscheinlich schwarze Zahlen schreiben.

Das ist meine Meinung und keine Kaufempfehlung.

Ono hatte damals finanzielle Probleme mußte sich auf einige Studien konzentrieren weil sie wenig geld hatten ... habe dann remimazolam raus geschmissen. die gründe wurden vorrangig konstruiert ....

das mit dem Blutplasma war ein vorgeschobener Grund und der Überdosierung auch,
was sich dann ja auch herausstellte ...

alle Monate mal wieder zum Thema Ono......

wie mir bekannt ist ist das AUSSTIEGSTHEMA  schon von VORGESTERN-also ALT.
Habe ich was verpasst  das das alte Thema  hier durchgekaut wir ?

du hast nix verpasst außer ein paar Sonnenstrahlen auf deiner Terrasse und ein kaltes bier ...
schau 6 mal nach oben. kgm hat das Thema angeschoben ...... Ono reicht jetzt aber auch ... das Leute immer so an die Vergangenheit hängen .....  ich wollte nur mal richtig stellen um das warum ....
also ich gehe jetzt in die sonne .....passiert eh nix mehr heute.....

Mir ging es darum, welche Dosis Ono genutzt hat, um diese Plasmasteigerung zu erreichen. Jetzt hat die Dosis 6/12 Mg betragen.

Auf die Dosis von Ono Gans noch keine Antwort...aber egal...ist vorbei.

na ihr seid eventuell Schlitzohren  und wollt jetzt  NOCH  billger WIEDER  REIN -Mein Gefühl sagt mir das
so ins  OHR-  aber ich sage euch wenn ihr noch länger wartet -startet die RAKETE-aber ohne EUCH-------

diese ganzen "Ihr wollt  billiger rein" und "die Rakete startet" Phrasen sein lassen. Das ist öde!!
Keiner hier im Board kann mit seiner Meinung den Kurs oder andere User beeinflussen! Und ob es
eine Rakete oder eine dickbauchige ME 323 Gigant sein wird, wird man abwarten müssen!
Marlies, nichts für ungut, aber Gefühle (von fühlen) reden nicht, schon gar nicht ins Ohr!!

Zitat aus oben genanntem link und übersetzt durch deepl
Bevorstehende Inspektionen der Produktionsstätten für die Arzneimittelzulassung im April 2020 Beitrag am Samstag, 18. April 2020 Diese Prognose bezieht sich auf den Inspektionsplan für diesen Monat, wobei den inspizierten Unternehmen ein bestimmtes Inspektionsdatum mitgeteilt werden muss. Nr. Akzeptierte Nr. Firmenname Medikamentenname 1 CXSS1900005 Xinjiang Deyuan Biological Engineering Co. 2 CXSS1700033 Shanxi Kangbao Biological Products Company Limited Menschlicher Gerinnungsfaktor VIII 3 CYHS1900202 Chongqing Huabang Pharmaceutical Co. 4 CXHS1800035 Yichang Renfu Pharmaceutical Co. 5 CXSS1800029 Hebei Daan Pharmaceutical Company Limited Hydriertes menschliches Immunglobulin (pH4) 6 Y2019000000075 Chongqing Huabang Shengkai Pharmaceutical Co. 7 CYSB1800230 Beijing Kaine Technology Co. 8 CYSB1800229 Beijing Kaine Technology Co. 9 CYSB1800228 Beijing Kaine Technology Co. 10 CYSB1800231 Beijing Kaine Technology Co. 11 CXSS1900029 Hebei Daan Pharmaceutical Company Limited Humaner Thrombinogenkomplex 12 CXSS180000007 Shandong Taibang Biological Products Co. 13 Y2018000000992 Nanjing Zhengda Tianqing Pharmaceutical Co. 14 CXSS180000007 Shandong Taibang Biological Products Co. 15 CYHS1800138 Guangdong East Sunshine Pharmaceutical Co. 16 CXHS1800034 Yichang Renfu Pharmaceutical Co. 17 CYHS1800136 Guangdong East Sunshine Pharmaceutical Co. 18 CYHS1800137 Guangdong East Sunshine Pharmaceutical Co. Ist der Artikel cool? ETIKETTEN: Prognose zur Inspektion der Produktregistrierungsstelle teilen Kommentieren. Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version) Paion | 1,750 €ZitatAntwort0 7

link Nachtrag www.pharmews.xyz/2020/04/202004-cfdi-inspection-schedule.html

kannst du das mal erläutern.

.... Auszug aus obergenannten link :

CXHS1800035 Yimang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd. Rimazorambesylat zur Injektion also so was da ist es
es könnte bald soweit sein !!! endlich  

Yichang Humanwell Pharmaceuticals heißt der Lizenznehmer von Paion!

www.pressebox.de/inaktiv/paion-ag-aachen/...well/boxid/525006

"RENFU is a trademark of HUMANWELL HEALTHCARE (GROUP) CO., LTD.. Filed in June 28 (2012),"

trademarks.justia.com/856/63/renfu-85663537.html

Allerseits, ich bin ja bereits in Paion Investiert. Aber wenn der Kurs weiter nachgibt, werde ich weiter aufstocken. Bis jetzt sieht alles nach Erfolg aus. Bin auf den Juni sehr gespannt.