"................................Leute die wenig Ahnung von der Börs e haben die sollten sich zuerst informieren und dann investieren..................................................."
.Der sollte ,mal seine 100 % Prognosen lesen und seine großspurigen Ankündigungen !!
*********************(warum meine Postings 2 mal erscheinen weiß ich nicht ?)
Was anderes ...mir kann es aber egal sein, habe mein Lehrgeld bezahlt
bizjournals.com/washington/news/2022/06/09/novavax-covid-vaccine-stanley-erck-fda
direktlink kann ich nicht machen
Teil 1 Stanley Erck, CEO von Novavax, blickte in einem Konferenzraum, umgeben von etwa 30 Kollegen, auf die Uhr, als der Vorsitzende des Beratungsausschusses der Food and Drug Administration am Dienstagnachmittag zur Abstimmung aufrief. Es war kurz vor 15:30 Uhr – anderthalb Stunden früher als erwartet. Die Mitglieder des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte begannen mit der Eingabe ihrer Stimmen in das elektronische System. Eine Empfehlung für die Notfallgenehmigung für den experimentellen Covid-19-Impfstoff von Novavax wäre entscheidend für ein endgültiges grünes Licht.
Teil 2 „Was mich überrascht hat, war, dass das Meeting tatsächlich vorzeitig endete, was bei den VRBPAC-Meetings fast nie vorkommt. Es gibt immer Fragen“, sagte Erck in einem Interview. "Alle waren natürlich auf Nadeln und Nadeln." Die Stimmenzahl erschien nach etwa zwei Minuten auf dem Bildschirm als 21: 0 bei einer Enthaltung, alles um zu unterstützen, dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken überwiegen. „Alle standen einfach auf und applaudierten“, sagte Erck. „Es ist so angespannt und dann ist da diese Erleichterung, dass sie alle gesehen haben, was wir getan haben. Es war ein glücklicher Moment.“
Teil 3 Vor dem Treffen Das Gaithersburg Biotech, das in seiner 35-jährigen Geschichte noch kein Produkt auf den Markt gebracht hat, wartet nun auf die Entscheidung der FDA, ob es grünes Licht für seine Aufnahme als viertes in den USA gibt. Der Termin für das Treffen am Dienstag wurde am Ende des festgelegt April, einen Tag nachdem die FDA ihre Inspektion der Produktionsstätte des Serum Institute of India in Pune, Indien, abgeschlossen hatte, wo das Produkt für den US-Vertrieb hergestellt wird. „Sie dachten darüber nach, es mit einer ziemlich niedrigen, schnellen EUA-Inspektion zu inspizieren, änderten dann aber ihre Meinung und schickten eine ganze Gruppe von Leuten für anderthalb Wochen zur Inspektion, und wir kamen bei der Inspektion wirklich sauber heraus. “, sagte Erk. „Das war wirklich wichtig.“
Teil 4 In den nächsten Wochen verbrachte das Team von Novavax „viel Zeit damit, zu üben und über all die Fragen nachzudenken, die jedes VRBPAC-Mitglied haben würde“, sagte Erck und fügte hinzu, dass es „keine Überraschungen“ bei dem Treffen gab. Dazu gehörte, ob in einer Landschaft, in der bereits drei weitere verfügbar sind, genügend Nachfrage nach einem weiteren Impfstoff besteht. Und „in den USA besteht kein Bedarf für mehr Impfstoffe in quantitativer Hinsicht – es gibt ein großes Angebot“, sagte Erck, „aber was benötigt wird, ist ein alternativer Impfstoff.“
Teil 5 Es beinhaltete auch die Diskussion darüber, ob der Impfstoff einen Warnhinweis über einen möglichen Zusammenhang mit Myokarditis und Perikarditis, Arten von Herzentzündungen, benötigen würde, nachdem in klinischen Studien vier Fälle bei jungen Männern aufgetreten waren. Das Risiko ist auch mit mRNA-Impfstoffen verbunden, aber Novavax argumentiert, dass die Daten für seinen Impfstoff diese Verbindung nicht stützen. Novavax warte nun ab, was die FDA entscheiden werde, sagte Erck. “Es ist ein wichtiges Sicherheitsproblem, das wir wie alles andere beobachten werden, wenn wir den Impfstoff in den Vereinigten Staaten einführen.”
Teil 6 Nach dem Meeting Rund 100 Mitarbeiter versammelten sich nach dem Meeting in der Kantine des Firmenneubaus zu Sekt und Catering, „gratulierten und feierten“, so Erck. Die Mitarbeiter hatten Anfang dieses Jahres nach und nach damit begonnen, in das neue Hauptgebäude in der Quince Orchard Road in Gaithersburg einzuziehen. Die Büros im dritten Stock sind fertig, die Laborflächen im zweiten Stock sollen bis Ende dieses Jahres fertiggestellt werden, und die Produktionsstätte im ersten Stock soll 2023 fertiggestellt werden. Der Raum stellt eine Transformation für die Biotechnologie dar, die klein und kämpfend war Unternehmen mit 150 Mitarbeitern und einem sechsmonatigen Cash Runway zu Beginn der Pandemie – und zählt jetzt 2.000 Mitarbeiter mit einem für 2022 prognostizierten Umsatz in Milliardenhöhe.
Teil 7 „Jeder dieser 2.000 Menschen, als wir am Dienstag um 4 Uhr ankamen, hatte einfach diese riesige emotionale Erlösung“, sagte Erck. „Alle waren sehr stolz, genau wie ich.“ An diesem Abend, sagte Erck, seien er und seine Frau zum Abendessen gegangen, „und wir haben nur darüber nachgedacht, was in den letzten Jahren erreicht wurde.“
Teil 8 Was als nächstes passiert Die Aktien von Novavax (NASDAQ: NVAX) fielen am Donnerstag um mehr als 15 % auf ein Tief von 42,46 $, zwei Tage nach der Sitzung des Beratungsausschusses gab es immer noch keine FDA-Ankündigung. EMPFOHLEN Die Behörde sagte, sie erwäge die Empfehlung sowie aktualisierte Informationen zum Herstellungsprozess, die das Unternehmen am 3. Juni eingereicht habe. „Die FDA wird diese und alle zusätzlichen Informationen, die von der Firma als Teil ihrer laufenden Bewertung und vor der Zulassung des Impfstoffs für den Notfall eingereicht werden, sorgfältig prüfen verwenden“, sagte ein Sprecher in einer Erklärung am Mittwoch gegenüber dem Washington Business Journal.
Teil 9 Final Novavax hat diese Materialien rechtzeitig eingereicht, sagte Erck, so dass zum Zeitpunkt des Treffens „aus Sicht des Unternehmens nichts ausstehendes“ sei. Das Unternehmen habe seinen EUA-Antrag Anfang dieses Jahres erstmals eingereicht und „verbessere ständig“ seinen Herstellungsprozess, fügte er hinzu. „Die FDA sollte und darf alle von uns eingereichten Anträge prüfen, und das tut sie gerade jetzt.“ Novavax stellt ein Produkt für den US-Vertrieb her, da die FDA den Impfstoff für EUA in Betracht zieht. Das Unternehmen rechnet damit, noch in diesem Monat „einige Millionen Dosen“ zu versenden, aber die genaue Menge des Impfstoffs für die US-Lieferung würde nach einer Genehmigung endgültig festgelegt, sagte Erck. „Alles auf Kurs.“
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