advisory meeting date
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Novavax nähert sich dem Datum der FDA-Beratungssitzung
Novavax signalisierte am Mittwoch mit Ankündigungen auf dem World Vaccine Congress und einem Update zu seinem COVID-19-Impfstoff einen positiven Ausblick für seine Impfstoffpipeline.
Dr. Gregory Glenn, Präsident für Forschung und Entwicklung, sagte den Teilnehmern des World Vaccine Congress, das Unternehmen sei optimistisch in Bezug auf seine Notfallgenehmigung (EUA) für COVID-19.
In einer Erklärung später am Tag sagte das Unternehmen: „Wir führen weiterhin einen produktiven Dialog mit der FDA, während sie Daten überprüft und wie erwartet Anfragen zu klinischen und Herstellungsdaten beantwortet. Wir freuen uns auf die Planung unseres VRBPAC [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee] in naher Zukunft zusammentreten, wie von der FDA angegeben."
Bei einem Beratungsausschuss für die US-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) am Mittwoch wies ein Beamter der US-amerikanischen Food and Drug Administration darauf hin, dass die FDA noch auf Herstellungsdaten von Novavax warte.
Aber ein FDA-Sprecher sagte später, es sei nichts weiter als das übliche Hin und Her im Rahmen des Regulierungsprozesses.
„Während die FDA nicht vorhersagen kann, wie lange die Auswertung der Daten und Informationen dauern wird, wird die Behörde den EUA-Antrag so schnell wie möglich prüfen und dabei ihren gründlichen und wissenschaftlich fundierten Ansatz anwenden. Die Behörde plant, ein Treffen der Vaccines and Related zu vereinbaren Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), um den EUA-Antrag mit dem Gremium aus externen wissenschaftlichen und medizinischen Experten der FDA zu erörtern", so der Sprecher.
Der länger als erhoffte Zeitplan hat Fragen von denen aufgeworfen, die auf die Option auf dem Markt warten.
Das Unternehmen hat seine klinischen Daten kurz nach Einreichung seines EUA-Antrags im New England Journal of Medicine veröffentlicht, aber noch immer keinen Termin für seine Sitzung des FDA-Beratungsausschusses erhalten. Im Vergleich dazu wurden die anderen drei in den USA erhältlichen Impfstoffe vor der Veröffentlichung der Daten in einer Zeitschrift zugelassen.
Die Herstellungsdaten von Novavax stammen vom Serum Institute of India, dem weltgrößten Impfstoffhersteller, und bilden die Grundlage für die weltweiten Zulassungen von Novavax.
Keine Seite gab an, dass es zu Verzögerungen im Prozess gekommen sei. Dennoch hat es Gerüchte nicht davon abgehalten, warum die Überprüfung für Novavax länger gedauert hat als für andere Unternehmen.
Bitten um Stellungnahme seitens der Regierung wurden nicht sofort beantwortet. Novavax sagte in einer Erklärung: „Novavax und die US-Regierung werden den Zeitpunkt und die Mengen für die Lieferung von NVX-CoV2373-Dosen nach Genehmigung durch die USA festlegen.“
In der Zwischenzeit sagt Novavax, dass es weiterhin Beiträge von Gesundheitsdienstleistern und Verbrauchern erhält, die „ängstlich auf eine weitere Impfstoffoption warten“.
finance.yahoo.com/news/...dvisory-meeting-date-132437464.html
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